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(ABC Bourse) - CROSSJECT, société de specialty pharma cotée sur Euronext Growth Paris (ISIN : FR0011716265 ; ALCJ), annonce un renforcement de son partenariat avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) autour de ZEPIZURE®, son traitement d’urgence des crises d’épilepsie sévères reposant sur l’auto-injecteur sans aiguille ZENEO®.
L’entreprise indique que CROSSJECT et la BARDA ont « consolidé le plan de développement clinique pour l'indication pédiatrique de ZEPIZURE®, conformément aux recommandations de la FDA », avec à la clé un financement supplémentaire non dilutif de 4,7 millions de dollars, portant le financement total de la BARDA à 48,0 millions de dollars, et une prolongation de la durée du contrat jusqu’au 21 juin 2030. La société précise aussi que « la procédure d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'indication chez l'adulte n'est pas affectée ».
Un plan pédiatrique consolidé avec un financement BARDA porté à 48,0 millions de dollars
Selon CROSSJECT, le plan consolidé « fait suite aux échanges continus entre CROSSJECT, la BARDA et la FDA concernant le développement pédiatrique de ZEPIZURE® ». Dans ce cadre, la modification n° 4 du contrat n° 75A50122C00031 apporte une contribution supplémentaire de 4,7 millions de dollars pour couvrir les activités prévues et aligne le calendrier « jusqu'en 2030 ».
Patrick ALEXANDRE, président du directoire, déclare : « La BARDA a accepté de financer le développement qui permettra de proposer ZENEO® Midazolam aux enfants, et d'aligner son planning jusqu'en 2030. Cette décision soutient le rôle que ZEPIZURE® est appelé à jouer dans la préparation aux situations d'urgence aux États - Unis, tant pour les adultes que pour les enfants. Notre parcours vers l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) reste inchangé, et nos équipes continuent de s'y consacrer pleinement. »
L’avenant n° 4 finance également « une campagne de validation complémentaire, incluant une étude de stabilité prolongée », présentée comme venant « étayer la demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) », ainsi que « la gestion à long terme des stocks américains du produit ».
La demande d’EUA adulte « inchangée » et des conditions d’acquisition maintenues
CROSSJECT indique que « les activités pédiatriques sont totalement indépendantes de la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'indication adulte de ZEPIZURE® ». La société ajoute : « La portée, le contenu et l'ensemble des données du dossier d'EUA restent inchangés, et aucune des activités financées au titre de l'avenant n° 4 ne constitue une condition de l'EUA. »
L’entreprise précise aussi ce que l’avenant n° 4 ne modifie pas : « L'avenant ° 4 ne modifie ni la procédure d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), ni les volumes contractuels, ni les conditions économiques de l'acquisition. » Le communiqué rappelle que « l'acquisition contractuelle de 306 000 auto - injecteurs de midazolam ZENEO® pour adultes et de 54 000 auto -injecteurs pédiatriques, pour un montant total de 60 840 000 dollars, qui sera exécutée dès l'autorisation de la FDA, reste inchangée ».
Enfin, CROSSJECT indique que « l'avenant ° 4 porte la valeur totale potentielle du contrat à plus de 170 millions de dollars, si toutes les options sont exercées ».
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