Galapagos: dossier d'AMM pour filgotinib validé par l'EMA

(CercleFinance.com) - Galapagos et Gilead indiquent que l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a validé le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour filgotinib, médicament candidat pour le traitement d'adultes atteints d'arthrite rhumatoïde.

Le dossier sera maintenant revu par l'EMA sous une procédure de licence centralisée pour l'ensemble des 28 Etats membres de l'UE, ainsi que la Norvège, l'Islande et le Lichtenstein. Un dossier similaire doit être déposé aux Etats-Unis avant la fin de l'année.

La demande s'appuie sur des données à 24 semaines des essais cliniques de phase III FINCH, dans lesquels le traitement avec filgotinib pris une fois par jour s'est traduit notamment par des améliorations des signes cliniques et symptômes.

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