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Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext - FR0012432516, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre les désordres du métabolisme, et notamment le diabète de type 2, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour le semestre clos le 30 juin 2017 et dresse un bilan d’activité. Au 30 juin 2017, la trésorerie et équivalents de trésorerie s’élevaient à 34,9 millions d’euros (39,8 millions de dollars).
« Au cours du premier semestre 2017, nous avons progressé de manière significative sur les plans clinique et réglementaire, étoffé notre équipe de direction et accueilli un nouvel administrateur indépendant japonais au sein de notre Conseil d’administration » a déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel.
« Pour notre programme phare, l’Imeglimine, nous avons publié d’excellents résultats d’efficacité pour l’étude de Phase 2b réalisée sur 299 patients pour le traitement du diabète de type 2 au Japon. Nous avons renforcé son profil thérapeutique, présenté de nouvelles données mécanistiques mettant en évidence son action protectrice sur les cellules bêta, et démontré plus en détail son mécanisme unique d’insulino-sécrétion en réponse au glucose. Des résultats prometteurs ont été présentés à l’occasion du congrès de l’AmericanDiabetes Association, démontrant de potentiels effets protecteurs contre la cardiomyopathie diabétique, une complication cardiovasculaire majeure pour laquelle peu de traitements sont disponibles. »
« Le Japon est un marché clé. Il occupe à ce titre une place prioritaire dans notre stratégie commerciale. Nous pensons que le profil unique de l’Imeglimine pourrait être particulièrement adapté aux besoins spécifiques de ce marché et à la pathophysiologie des patients japonais », a ajouté Thomas Kuhn. « Grâce à son profil de sécurité et d’efficacité, l’Imeglimine pourrait être utilisé comme traitement de première intention pour les patients japonais non encore traités pour leur diabète de type 2 ou en association avec d'autres antidiabétiques, mais également pour les patients âgés et plus sensibles. Nous sommes impatients de démarrer le programme de Phase 3 pour l’Imeglimine au Japon, qui devrait intervenir, comme annoncé, au cours du quatrième trimestre de cette année. »
« Pour notre deuxième programme PXL770, nous venons de démarrer une étude de Phase 1b à doses multiples et croissantes. Nous pensons que le PXL770 pourrait avoir le potentiel de traiter plusieurs maladies chroniques du métabolisme, y compris celles affectant le foie, ainsi que le diabète et ses complications. Nous évaluons actuellement les indications possibles pour notre programme de preuve de concept clinique, que nous entendons démarrer en 2018 », poursuit Thomas Kuhn. « Nous nous employons activement à valoriser nos capacités de développement internes et évaluons plusieurs nouvelles opportunités de développement dans le domaine du métabolisme. »
Faits marquants du premier semestre 2017
Imeglimine
Des études précliniques et cliniques ont démontré
le potentiel de l'Imeglimine à corriger le dysfonctionnement
mitochondrial à l’origine du diabète de type 2. L’Imeglimine est le
premier candidat médicament par voie orale contre le diabète de type 2
agissant simultanément sur les trois organes clés impliqués : le
pancréas, le foie et les muscles. Les Phases 1 et 2 du développement de
l’Imeglimine menées chez plus de 1 200 sujets aux États-Unis, en Europe
et au Japon, sont terminées. Plusieurs étapes clés ont été franchies au
premier semestre 2017 dans le développement de l’Imeglimine :
Excellents résultats d’efficacité pour l’étude de Phase 2b au Japon
Effets bénéfiques complémentaires au contrôle glycémique
Point sur l’avancement des autorisations réglementaires
PXL770
Médicament pionnier, le PXL770 est un activateur
direct de la protéine kinase activée par l’AMP (AMPK). L’AMPK est un
agent régulateur clé de l'énergie cellulaire qui active les voies
permettant de générer de l'énergie et éteint les voies qui consomment de
l’énergie, au niveau de la cellule, permettant ainsi de réguler le
métabolisme lipidique, l’homéostasie glycémique et l’inflammation. Grâce
à ce rôle métabolique central, l’activation de l’AMPK permet d’agir sur
de nombreuses maladies métaboliques chroniques,2 dont des
maladies hépatiques telles que la Stéatohépatite non alcoolique (NASH),
ainsi que le diabète de type 2 et les complications liées au diabète
telles que la néphropathie diabétique.
Gouvernance et direction
États financiers du premier semestre 2017 (normes IFRS)
Poxel consacre l’essentiel de ses ressources à la Recherche et au Développement (R&D). Les coûts de R&D du premier semestre 2017 s'élèvent à 6,3 millions d’euros et reflètent principalement le coût des études cliniques pour l’Imeglimine et pour le PXL770. La diminution des coûts de R&D par rapport au premier semestre 2016 s’explique essentiellement par l’achèvement de l’essai clinique de Phase 2b de l’Imeglimine au Japon, dont les premiers résultats ont été publiés en mai 2017. Les coûts de R&D s’entendent nets du crédit d’impôt recherche (CIR) qui a généré un produit de 1,6 million d’euros au premier semestre 2017. La diminution de 0,5 million d’euros des frais généraux et administratifs résulte principalement de coûts non récurrents engagés en 2016 dans le cadre du financement de la Société. Les charges financières du premier semestre 2017 s’élèvent à 0,2 million d’euros et correspondent essentiellement à une perte de change. Le résultat net au titre du semestre clos le 30 juin 2017 est une perte de 9,7 millions d’euros, conforme aux anticipations, contre une perte de 12,4 millions d’euros au premier semestre 2016. Au 30 juin 2017, la trésorerie et équivalents de trésorerie s’élèvent à 34,9 millions d’euros, contre 45,6 millions d’euros au 31 décembre 2016.
Compte de résultat condensé en milliers d'euros
30/06/2017 | 30/06/2016 | |||
Chiffre d’affaires | - | - | ||
Frais de Recherche et de Développement nets* | (6 259) | (8 470) | ||
Frais généraux et administratifs | (3 249) | (3 720) | ||
Résultat opérationnel | (9 508) | (12 190) | ||
Résultat financier | (180) | (196) | ||
Résultat net | (9 688) | (12 386) |
* hors CIR
Nombre d’actions et de droits de vote au 30 juin 2017 :
Mois | Date |
Nombre total d’actions |
Nombre de droits |
Nombre de droits de vote | ||||
Juin | 6/30/2017 | 23 034 228 | 23 034 228 | 23 005 807 |
(1) Le nombre total de droits de vote théoriques (ou droits de vote « bruts ») est utilisé comme base de calcul pour le franchissement des seuils réglementaires. En application de l'Article 223-11 du code général de l’AMF, ce nombre est calculé sur la base du nombre total d’actions auxquelles sont attachés des droits de vote, y compris les actions d’autocontrôle dont les droits de vote ont été suspendus.
(2) Le nombre total de droits de vote exerçables (ou droits de vote « nets ») est calculé en excluant les actions d’autocontrôle dont les droits de vote ont été suspendus. Il s'agit en l'espèce des actions auto-détenues par la Société dans le cadre de son contrat de liquidité avec la société ODDO.
Prochain communiqué de presse financier : Chiffre d’affaires du troisième trimestre et position de trésorerie, le 16 octobre 2017.
À propos de l’Imeglimine
Premier représentant d’une nouvelle
classe chimique d’agents oraux, les Glimines. L’Imeglimine agit sur les
trois principaux organes cibles impliqués dans l’homéostasie du
glucose : le foie, les muscles et le pancréas. L’Imeglimine a un
mécanisme d’action unique qui cible la bioénergétique mitochondriale. Il
en découle un effet potentiel réducteur de la glycémie, ainsi que le
potentiel d’éviter les dysfonctions endothéliale et diastolique, qui
peuvent avoir un effet protecteur contre les complications micro et
macro vasculaires induites par le diabète, et des bienfaits au niveau de
la protection et de la fonction des cellules bêta, susceptibles de
ralentir l’avancée de la maladie. Ce mode d’action distinct de celui des
traitements existants pour le diabète de type 2 fait de l’Imeglimine un
candidat de choix en monothérapie et en complément d’autres traitements
tels que la metformine ou la sitagliptine.
À propos du PXL770
Le PXL770 active directement la protéine
kinase AMP (adénosine monophosphate-activated protein kinase ou AMPK),
une enzyme agissant comme un senseur et un régulateur de l’énergie, pour
maintenir l’homéostasie de la cellule et a le potentiel de traiter les
désordres lipidiques. Le PXL770 pourrait jouer un rôle important dans le
traitement de plusieurs désordres du métabolisme, comme les maladies du
foie et du rein, ainsi que dans la gestion du diabète, en particulier
chez les patients souffrant de complications du système cardiovasculaire
et du foie.
À propos de Poxel - www.poxel.com
Poxel
s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme pour
développer et valoriser un portefeuille de candidats médicaments,
concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le
développement de phase 2 aux États-Unis, en Europe et au Japon de notre
produit le plus avancé, l’Imeglimine, premier d’une nouvelle classe
thérapeutique ciblant le dysfonctionnement mitochondrial. Nous
poursuivons le développement de notre 2e programme, le
PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons poursuivre notre
croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de
notre portefeuille.
1 Fitchett et al. European Journal of Heart Failure (2017)
2
Source: Srivastava, R. A et al., (2012) Journal of Lipids Research 53,
2490- 2514
Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20170921005790/fr/
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