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(ABC Bourse) - AB Science annonce une révision de son plan opérationnel et de son calendrier de communication financière après une inspection promoteur des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) « pour cause ». L’inspection s’est déroulée sur plusieurs jours, avec environ cinq inspecteurs issus d’environ trois autorités de santé. La société précise que le rapport d’inspection lui sera transmis avant la fin de l’année, et qu’elle informera le marché des éventuelles conséquences sur son plan de développement.
L’entreprise met en avant une priorité donnée à la qualité et à la robustesse des données cliniques. Sur la base de constats préliminaires, AB Science prévoit d’achever la mise en place d’un nouveau système d’assurance qualité d’ici la fin de l’année 2026, avant d’envisager la reprise d’études. Elle indique aussi un décalage des principales échéances cliniques, tout en confirmant que le programme masitinib dans la drépanocytose, conduit en collaboration avec l’APHP, n’est pas affecté. Côté financier, la publication du rapport semestriel au 30 juin 2026 est annoncée au plus tard le 9 octobre 2026, accompagnée d’une web conférence.
Un plan en trois étapes centré sur l’assurance qualité et la reprise graduelle des essais
AB Science indique que les constats préliminaires confortent le nouveau management dans le choix d’avoir accordé la priorité à la refonte d’un système de gestion de la qualité, initiée à la mi-juillet, pour « garantir la sécurité des patients et assurer la robustesse des données issues des études menées par la Société, et en conséquence leur valorisation ». La société mentionne aussi la réévaluation des protocoles d’essais cliniques, en priorisant l’intérêt scientifique à la contrainte financière.
Le schéma retenu s’articule en trois étapes. D’abord, l’entreprise veut poursuivre et achever le nouveau système d’assurance qualité et réaliser un audit externe avant toute reprise de nouvelles études, avec un objectif de finalisation d’ici fin 2026 et une communication prévue au début de l’exercice 2027. Ensuite, AB Science prévoit de reprendre l’étude de phase 1 AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguë au premier trimestre 2027 environ, sous réserve d’une évaluation positive du rapport bénéfice-risque par les autorités de santé, et avec confirmation dépendante du rapport final d’inspection. Enfin, la reprise de la phase 3 masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique interviendrait vers le dernier trimestre 2027, après une nouvelle inspection, sous les mêmes réserves liées aux autorités et au rapport final.
AB8939, SLA et drépanocytose: ce qui change et ce qui reste en place
AB Science précise que la molécule AB8939 a généré des « résultats d’activité encourageants » et reste un axe de développement prioritaire. Dans l’intervalle créé par le décalage du calendrier initial, une réflexion est annoncée pour « optimiser le design de l’étape 4 de la phase 1 » à partir des données pharmacologiques et cliniques disponibles. Cette optimisation porte notamment sur le choix des traitements associés à AB8939 et sur la population de patients à inclure.
Concernant la sclérose latérale amyotrophique, la société évoque une démarche visant à « enrichir le design de l’étude de phase 3 SLA », avec l’intégration de biomarqueurs et leur pré-spécification dans le plan d’analyse statistique. Le masitinib est décrit comme un inhibiteur de tyrosine kinase administré par voie orale, développé pour cibler mastocytes et macrophages, avec un effet potentiel sur le système nerveux central via l’inhibition de l’activation du processus inflammatoire.
La société distingue clairement le programme de drépanocytose: le programme collaboratif du masitinib, dont l’Assistance Publique Hôpitaux de Paris est le promoteur, « n’est pas affecté » et devrait débuter au cours du premier trimestre 2027 environ, après la garantie renouvelée par AB Science de fournir le masitinib nécessaire à cette étude.
Calendrier financier, prise de parole du dirigeant et prochaines étapes de communication
L’inspection ayant mobilisé l’ensemble des collaborateurs, AB Science décale sa communication financière et annonce que le rapport financier semestriel au 30 juin 2026 sera mis à disposition « au plus tard le 9 octobre 2026 ». La société ajoute que les « grandes lignes des nouvelles ambitions » seront communiquées concomitamment à cette publication. Une web conférence, incluant une session de questions-réponses, se tiendra dans les jours suivants, avec des modalités de connexion communiquées ultérieurement.
Le dirigeant, Stéphane Ledermann, Président Directeur Général d’AB Science, déclare: « Je n'ai aucun doute sur les signes d'efficacités de nos molécules ni sur les compétences des collaborateurs de la Société pour mener à bien notre programme de développement clinique. Le respect rigoureux et constant des bonnes pratiques cliniques est au cœur de notre projet pour AB Science, afin que nos données cliniques soient robustes, reconnues et valorisables ».
À court terme, les jalons identifiés par l’entreprise restent conditionnés par la réception du rapport final d’inspection, attendu avant la fin de l’année, et par la capacité d’AB Science à apporter les réponses requises, en vue d’une reprise progressive des essais sous un cadre qualité audité et validé.
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