AbbVie dépose une demande d'autorisation pour tavapadon auprès de la FDA

(Zonebourse.com) - AbbVie annonce avoir soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) pour le tavapadon, un agoniste partiel destiné au traitement de la maladie de Parkinson.

La demande s'appuie sur les résultats d'un programme clinique comprenant trois études de phase 3. TEMPO-1 et TEMPO-2 ont montré une amélioration significative du score combiné MDS-UPDRS (échelle d'évaluation des troubles du mouvement) chez des patients en début de maladie. TEMPO-3 a confirmé un gain de temps 'on' sans dyskinésies invalidantes en association avec la lévodopa.

Un essai ouvert d'extension (TEMPO-4) est en cours pour évaluer les bénéfices à long terme. Les événements indésirables les plus fréquents observés incluent nausées, céphalées, étourdissements et, en association avec la lévodopa, dyskinésies.

Roopal Thakkar, directeur scientifique et vice-président exécutif R&D, affirme qu'AbbVie reste engagée à proposer des 'options de nouvelle génération pour aider les patients à retrouver contrôle moteur et autonomie'.

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