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(ABC Bourse) - ABIONYX Pharma a annoncé la conclusion d’un partenariat stratégique de fabrication avec AXPLORA, une organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), afin de s’appuyer sur son expertise en purification de l’apoA-I humaine recombinante, composant biologique clé de CER-001. Les activités de purification prévues dans ce cadre seront réalisées sur le site d’AXPLORA à Pompey, en France.
Ce partenariat vient compléter les accords industriels précédemment conclus avec TEXCELL et OLON et, selon ABIONYX, marque l’achèvement de la mise en place de la chaîne de production de CER-001, de la fabrication de la protéine recombinante jusqu’aux dernières étapes de la préparation biopharmaceutique.
Une chaîne de production structurée autour de TEXCELL, OLON et AXPLORA
ABIONYX présente CER-001 comme un biomédicament fondé sur l’apoA-I humaine recombinante de pleine longueur, une protéine de 243 acides aminés, assemblée avec des phospholipides spécifiques pour former une particule HDL biomimétique, avec pour objectif de renforcer la réponse immunitaire de l’organisme par élimination des endotoxines.
Le groupe souligne que la fabrication requiert une succession d’étapes, de la production de la protéine recombinante à sa purification, puis à l’assemblage avec les phospholipides et aux opérations finales de fabrication pharmaceutique. ABIONYX met notamment en avant la nécessité de préserver les caractéristiques structurelles et fonctionnelles de l’apoA-I, tout en garantissant la qualité, l’homogénéité et la reproductibilité du produit final.
Dans ce schéma industriel, ABIONYX distingue les rôles suivants: - TEXCELL, partenaire industriel déjà intégré au dispositif de fabrication et de contrôle de CER-001; - OLON, chargé notamment de la production de l’apoA-I humaine recombinante, de sa complexation avec les phospholipides, ainsi que des opérations de remplissage et de finition; - AXPLORA, mobilisé pour son expertise spécialisée en purification de l’apoA-I humaine recombinante, avec l’objectif de contribuer à un processus de fabrication « robuste et reproductible ».
ABIONYX indique que cette organisation doit accompagner les prochaines étapes du développement réglementaire et clinique de CER-001, « sous réserve de la réalisation des validations requises ».
Une même molécule pour deux trajectoires de développement: déficit en LCAT et sepsis
ABIONYX précise poursuivre deux trajectoires de développement reposant sur le même produit biologique.
La première concerne le déficit en LCAT, pour lequel la société prépare « les prochaines étapes réglementaires » en vue d’une éventuelle première mise sur le marché.
La seconde porte sur le sepsis. ABIONYX indique préparer un essai clinique de phase 2b, baptisé RACERS 2, rendu possible grâce à l’obtention d’un financement de 33 millions d’euros en juin 2026. La société présente cet essai comme la suite à plus grande échelle de l’étude RACERS 1, qui avait porté sur 17 patients et donné, selon le communiqué, des résultats cliniques « très encourageants ».
ABIONYX souligne que ces deux programmes diffèrent par leurs populations de patients, leurs exigences cliniques et leurs parcours réglementaires, tout en reposant sur le même produit biologique, ce que l’entreprise présente comme un élément important de sa stratégie industrielle et de développement.
Cyrille Tupin, directeur général d’ABIONYX Pharma, a déclaré: « Nous achevons la structuration de l'ensemble de la chaîne de fabrication de CER-001, en combinant efficacement et structurellement les expertises complémentaires de TEXCELL, OLON et AXPLORA. »
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