(ABC Bourse) - Amoéba franchit une étape décisive dans la commercialisation de son produit de biocontrôle AXPERA. La greentech industrielle cotée sur Euronext Growth (ALMIB) annonce que l’ANSES a engagé la phase conclusive de l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée en mars 2025. À ce stade, la société indique qu’aucun élément ne s’oppose à une délivrance de l’AMM en 2026.

L’entreprise, spécialisée dans le développement de solutions microbiologiques naturelles basées sur l’exploitation brevetée d’amibes, vise le marché français en priorité avant un déploiement dans d’autres pays européens. En parallèle, des filières agricoles en France et en Italie sollicitent des autorisations dérogatoires afin d’utiliser AXPERA dès le début de leur saison de production pour lutter contre des maladies fongiques.

Une dernière étape réglementaire avant l’AMM en France

En 2025, Amoéba a lancé en Europe la procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché d’AXPERA dans plusieurs États membres prioritaires. La France a été désignée État membre rapporteur de zone, confiant à l’ANSES la responsabilité de l’évaluation du dossier.

La procédure entre désormais dans sa phase finale avec l’ouverture, en février, de l’étape de commentaires sur le projet de rapport d’évaluation, le « draft Registration Report ». Cette phase, ouverte à Amoéba et aux autres États membres concernés, se clôturera le 6 mars 2026. Elle sera suivie de la phase administrative de signature et de publication officielle de l’autorisation, susceptible de s’étendre sur plusieurs semaines.

Selon la société, à ce stade du « draft Registration Report », aucun obstacle ne fait entrave à la délivrance de l’autorisation. Les usages demandés, correspondant aux couples culture/maladie, ont été jugés acceptables et le profil d’innocuité du produit confirmé.

Une fois l’autorisation française obtenue, les autres États membres concernés engageront leur propre procédure nationale sur la base du rapport final de l’ANSES.

Des autorisations dérogatoires pour accélérer la commercialisation

Face à l’incertitude sur le calendrier exact de finalisation de l’AMM, plusieurs filières agricoles françaises et italiennes ont entrepris des démarches pour obtenir des autorisations de mise sur le marché dérogatoires. L’objectif est de permettre l’utilisation d’AXPERA sur certains usages en situation d’urgence phytosanitaire, à l’image de l’autorisation accordée en 2025 en France contre le mildiou de la vigne.

Ces autorisations, si elles sont délivrées comme en 2025, permettraient une commercialisation du produit pour les usages concernés indépendamment du calendrier final d’obtention de l’AMM.

Aux Pays-Bas, dans la continuité d’une autorisation exceptionnelle obtenue en 2025, Amoéba a déposé une nouvelle demande d’autorisation d’expérimentation à grande échelle. Celle-ci porte sur plusieurs cultures et inclut la possibilité de consommer les récoltes issues des parcelles traitées.

Créée en 2010, Amoéba exploite industriellement l’amibe Willaertia pour des applications en biocontrôle et en cosmétique. La substance active a obtenu en 2022 l’approbation aux États-Unis ainsi qu’un rapport positif et définitif de l’EFSA en Europe. L’homologation du produit a été obtenue en 2025 aux États-Unis et reste attendue en 2026 en France, avant un déploiement dans d’autres pays européens ciblés.

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