Roche: approbation accélérée de la FDA pour Elevidys
Actualité publiée le 23/06/23 08:58
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(CercleFinance.com) - Roche annonce que son partenaire Sarepta Therapeutics a reçu de la FDA américaine une approbation accélérée pour Elevidys comme première thérapie génique pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne, chez certains patients pédiatriques.
Conformément à la procédure d'approbation accélérée, un essai de confirmation post-commercialisation, à savoir l'essai mondial de phase 3 EMBARK, sera mené à bien avec des résultats attendus pour la fin de 2023.
'Si EMBARK confirme les bénéfices observés lors de nos essais précédents, Sarepta soumettra rapidement une demande supplémentaire afin d'élargir l'approbation aussi largement que la science le permet', précise le CEO de Sarepta, Doug Ingram.
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