Bristol Myers obtient le feu vert de l'UE pour Breyanzi dans le lymphome

(Zonebourse.com) - Bristol Myers annonce que la Commission européenne a approuvé l'utilisation de Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) chez les adultes atteints d'un lymphome du manteau (MCL) en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement, incluant un inhibiteur de BTK (Bruton's tyrosine kinase).

Dans l'étude TRANSCEND MCL, le traitement a affiché un taux de réponse globale de 82,7% et un taux de réponse complète de 71,6%, avec des réponses rapides et durables : 50,8% des patients étaient encore répondeurs à 24 mois.

Cette approbation "répond à un besoin critique pour une maladie rare et agressive où la majorité des patients rechutent" a souligné Emma Charles, vice-présidente Europe.

Le profil de sécurité reste conforme aux données déjà établies, avec un syndrome de relargage des cytokines dans 61% des cas (grades 3-4 : 1%) et des toxicités neurologiques dans 31% des cas (grades 3-4 : 9%).

L'autorisation couvre tous les États membres de l'Union européenne ainsi que l'Espace économique européen (hors Royaume-Uni).

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