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La biotech DBV Technologies a annoncé lundi soir qu'elle décalait d'un trimestre, soit au troisième trimestre de cette année, le dépôt d'une demande de licence de produit biologique aux Etats-Unis de son traitement expérimental Viaskin Peanut contre l'allergie à l'arachide pour les enfants âgés de 4 à 7 ans.
Le groupe visait auparavant le dépôt de cette demande au premier semestre 2026 pour les enfants âgés de 4 à 7 ans.
DBV Technologies a expliqué que ce retard était la conséquence "d'un dialogue approfondi et itératif avec la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, dans le but de garantir un examen complet, efficace et rapide de sa prochaine demande de licence biologique (BLA) chez les enfants âgés de quatre à sept ans".
DBV et la FDA ont collaboré sous la forme de réunions, d'échange d'informations et de dépôt de documents relatifs au dossier de demande d'IND (Investigational New Drug) pour le patch Viaskin Peanut.
"A l'issue de ce processus DBV a reçu de la part de la FDA des commentaires précieux et exploitables", a précisé le groupe français. "La FDA n'a pas demandé de données supplémentaires", a-t-il ajouté. DBV va donc prendre le temps nécessaire pour intégrer ces commentaires.
Agefi-Dow Jones The financial newswire