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(Actualisation: précision sur les discussions avec la FDA, commentaires d'un analyste, cours de Bourse)
Le titre DBV Technologies se replie à la Bourse de Paris alors que la biotech a décalé au troisième trimestre le dépôt auprès de la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, d'une demande de licence de produit biologique (BLA) de son traitement expérimental Viaskin Peanut contre l'allergie à l'arachide pour les enfants âgés de 4 à 7 ans.
Le groupe visait auparavant le dépôt de cette demande au premier semestre 2026.
Vers 9h15, l'action DBV perdait 4,9%, à 2,72 euros après avoir chuté de 12% en tout début de séance.
"L'annonce décale le catalyseur réglementaire, ce qui reste décevant compte tenu de l'historique d'exécution du dossier Viaskin. Elle n'introduit toutefois pas de nouveau risque clinique identifié, l'agence n'ayant pas formulé la demande de nouvelles données complémentaires). Le prochain jalon clé sera désormais le dépôt effectif du BLA, puis son acceptation par la FDA", commente Invest Securities.
DBV Technologies a expliqué que ce retard était la conséquence "d'un dialogue approfondi et itératif avec la (FDA) dans le but de garantir un examen complet, efficace et rapide de sa prochaine demande de licence biologique chez les enfants âgés de quatre à sept ans".
La FDA a formulé des commentaires sur la structuration du dossier, notamment sur les volets CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls, qualité / fabrication / contrôle) et biostatistiques.
DBV et la FDA ont collaboré sous la forme de réunions, d'échange d'informations et de dépôt de documents relatifs au dossier de demande d'IND (Investigational New Drug) pour le patch Viaskin Peanut.
"A l'issue de ce processus DBV a reçu de la part de la FDA des commentaires précieux et exploitables", a précisé le groupe français. "La FDA n'a pas demandé de données supplémentaires", a-t-il ajouté. DBV va donc prendre le temps nécessaire pour intégrer ces commentaires.
"DBV préfère donc intégrer ces éléments avant soumission afin de renforcer la lisibilité du package réglementaire et limiter le risque de questions majeures pendant la revue", a souligné Invest Securities.
Agefi-Dow Jones The financial newswire