(ABC Bourse) - DMS Group franchit une étape réglementaire clé. Le spécialiste français des systèmes d’imagerie médicale a annoncé l’obtention de la certification européenne MDR pour l’ensemble de sa gamme d’ostéodensitomètres STRATOS et STRATOS DR, renforçant sa position de leader européen sur ce segment stratégique.

Cette certification, délivrée dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, garantit la conformité des équipements du groupe aux standards les plus récents en matière de sécurité, de performance clinique et de qualité. Elle permet à DMS Group de poursuivre la commercialisation de ses systèmes sur le marché européen, dans un contexte de durcissement réglementaire.

Une position stratégique sur un marché mondial concentré

Leader européen des équipements d’ostéodensitométrie, DMS Group est le seul fabricant européen du secteur face à deux acteurs nord-américains et un acteur sud-coréen. Une configuration qui lui confère une position stratégique et souveraine, en Europe comme à l’international.

La gamme STRATOS, conçue et fabriquée en France, couvre l’évaluation de la santé osseuse et l’analyse de la composition corporelle. Elle repose sur des technologies adaptées aux pratiques cliniques avancées, un logiciel intuitif dédié à l’optimisation du flux de travail et une large palette d’applications cliniques.

En 2025, l’activité ostéodensitométrie a généré un chiffre d’affaires de 11 millions d’euros, en croissance organique de 8 %. Sur l’ensemble de l’exercice, DMS Group a réalisé un chiffre d’affaires consolidé de 50 millions d’euros, dont plus de 80 % à l’international, avec un réseau de plus de 140 distributeurs nationaux.

« L'obtention de la certification MDR pour notre gamme d'ostéodensitomètres marque une étape importante pour DMS Group. Elle reflète le travail de nos équipes pour adapter nos produits aux nouvelles exigences réglementaires européennes. Parallèlement, les démarches engagées auprès de la FDA pour la gamme STRATOS ainsi que l'avancement du projet ONYX illustrent notre volonté de poursuivre le développement de nos technologies et d'étendre progressivement notre présence sur les marchés internationaux. »

Cap sur les États-Unis et nouvelles plateformes mobiles

Dans la continuité de cette avancée en Europe, le groupe a déposé un dossier de pre-submission auprès de la Food & Drug Administration (FDA) pour ses ostéodensitomètres. Cette étape vise à initier les échanges avec l’autorité américaine en vue d’un futur dépôt d’enregistrement.

Les États-Unis représentent près de 40 % du marché mondial de l’ostéodensitométrie, un marché sur lequel DMS Group n’est pas encore présent avec cette gamme. Le groupe commercialise toutefois déjà ses solutions de radiologie en Amérique du Nord.

En 2025, cette zone a constitué la principale géographie de croissance, avec un chiffre d’affaires en progression de 71 %, porté par les accords avec Carestream Health et Fujifilm Healthcare Americas ainsi que par les premières livraisons du système de radiologie mobile !M1 dans le cadre des partenariats avec Medlink Imaging et JPI Healthcare Solutions.

Parallèlement, DMS Group poursuit les démarches réglementaires pour son nouveau système mobile de radiologie ONYX. La certification MDR de cette plateforme est attendue au deuxième trimestre 2026. Avec ONYX, le groupe entend renforcer son offre en imagerie médicale et répondre aux besoins croissants des établissements de santé en matière de mobilité et de flexibilité.

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