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La biotech Nanobiotix a annoncé mardi l'acceptation par la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, d'un amendement au protocole d'une étude de phase 3, soit la dernière étape avant une éventuelle demande de commercialisation, concernant son médicament le JNJ-1900 (NBTXR3) dans les cancers de la tête et du cou.
Selon Nanobiotix, cette décision pourrait accélérer et étendre la voie globale d'enregistrement de JNJ-1900 dans les cancers de la tête et du cou, ce qui pourrait ouvrir l'opportunité de générer plus de revenus plus rapidement pour Nanobiotix.
Cet amendement du protocole de l'étude a été soumis par le sponsor global de l'étude Johnson & Johnson. Il supprime l'analyse intermédiaire précédemment prévue et modifie l'analyse finale afin d'y inclure moins d'évènements qu'initialement prévu et permettre sa lecture plus tôt.
"Nanobiotix prévoit que la lecture de cette nouvelle analyse finale modifiée devrait se faire dans la même période que l'analyse intermédiaire initialement prévue et dont le calendrier précis dans cette fenêtre, dépendra de la survenance dans le temps des évènements cliniques", a précisé le groupe français.
"Au travers du contrat de licence, Nanobiotix est éligible à recevoir des centaines de millions de dollars en paiements cumulés dans les prochaines années, sous réserve de la réalisation de certaines étapes de développement et réglementaire liés aux deux premiers programmes évaluant le JNJ-1900 dans le cancer de la tête et du cou et du poumon", a-t-il ajouté.
Agefi-Dow Jones The financial newswire