(ABC Bourse) - Predilife avance sur le marché américain du dépistage du cancer du sein. La société française, cotée sur Euronext Growth sous le code ALPRE, a annoncé avoir reçu le retour de la Food and Drug Administration dans le cadre de la pré-soumission de son dispositif médical DenSeeRisk, combinant analyse de mammographies par intelligence artificielle et prédiction de risque avec le modèle MammoRisk.

L’avis transmis par l’autorité sanitaire américaine ouvre la voie au dépôt complet du dossier selon la procédure 510(k), fondée sur la démonstration d’une équivalence substantielle avec un dispositif déjà autorisé aux États-Unis. Predilife prévoit de déposer son dossier en mars, avec un délai standard d’examen pouvant aller jusqu’à trois mois, auxquels s’ajoutent d’éventuels échanges complémentaires avec l’agence.

Un dispositif combinant IA et score polygénique

DenSeeRisk repose sur deux modules distincts. Le premier concerne l’analyse d’images par intelligence artificielle afin d’évaluer automatiquement la densité mammaire à partir des mammographies. Le second, MammoRisk, combine les informations issues de l’imagerie avec des données cliniques et un score polygénique pour calculer une estimation du risque individuel de cancer du sein à cinq ans.

La démarche réglementaire s’inscrit dans un environnement scientifique jugé favorable. En décembre 2025, l’étude américaine WISDOM a montré une réduction de 37,5 % des cancers diagnostiqués à un stade avancé grâce à une stratégie de dépistage fondée sur le niveau de risque individuel, avec un modèle présentant des performances comparables à celles de MammoRisk.

Un marché américain en phase d’accélération

Le marché américain de la prédiction du risque de cancer du sein à partir de mammographies connaît ses premières autorisations réglementaires. À ce jour, la société Clairity, Inc. dispose du seul dispositif médical autorisé par la FDA permettant de prédire ce risque à partir de mammographies. L’entreprise a récemment réalisé une levée de fonds de 43 millions de dollars en série B afin de lancer cette plateforme d’intelligence artificielle aux États-Unis.

Dans ce contexte, Predilife a engagé des échanges avec la FDA pour préciser les attentes réglementaires en amont du dépôt formel de son dossier 510(k). Le retour obtenu permet désormais le dépôt complet de DenSeeRisk avec ses deux modules intégrés, étape décisive pour une éventuelle commercialisation sur le marché américain.

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