Novartis: approbation accélérée dans les tumeurs solides

(CercleFinance.com) - Novartis annonce que la FDA des États-Unis a accordé une approbation accélérée pour Tafinlar + Mekinist pour une première indication agnostique de tumeur portant les tumeurs solides avec mutation BRAF V600E.

L'approbation concerne le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de six ans et plus, atteints de tumeurs solides métastatiques qui ont progressé après un traitement antérieur et sans options de traitement alternatives satisfaisantes.

Cette décision de la FDA s'appuie sur les résultats des études de phase II ROAR et NCI-MATCH démontrant des taux de réponse globaux allant jusqu'à 80% chez les patients atteints de tumeurs solides BRAF V600E.

'Conformément au programme d'approbation accélérée, le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation', précise Novartis.

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