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(ABC Bourse) - Oncodesign Precision Medicine (OPM) a annoncé plusieurs avancées dans le développement d’OPM-201, son inhibiteur de la kinase LRRK2 destiné au traitement de la maladie de Parkinson. Selon la société, ces progrès interviennent six mois après le lancement du programme LARKIN, soutenu par une subvention du Therapeutic Pipeline Program de la Fondation Michael J. Fox pour la recherche sur la maladie de Parkinson (MJFF).
OPM indique que la fondation poursuit son soutien au programme en débloquant une nouvelle tranche de financement, après l’atteinte de jalons définis dans le cadre de LARKIN.
Des étapes industrielles franchies en vue de la fabrication GMP pour la phase 1b
OPM fait état d’avancées significatives sur les activités de développement pharmaceutique menées avec l’Organisation de Développement et de Fabrication sous Contrat (CDMO) sélectionnée par la société.
La micronisation de la substance active (API) d’OPM-201 est achevée. Par ailleurs, des lots de faisabilité puis des lots techniques du produit pharmaceutique, sous forme de comprimés actifs et placebo, ont été fabriqués avec succès et ont répondu aux critères qualité évalués au cours de leur production. OPM précise également que l’audit qualité du CDMO a été réalisé.
Ces étapes permettent désormais, selon l’entreprise, de poursuivre le transfert des méthodes analytiques et de préparer la fabrication GMP des comprimés destinés à la future étude clinique de phase 1b.
Validation du plan de toxicologie long terme par le CHMP et sélection d’un sous-traitant pour une étude GLP
Sur le volet préclinique et réglementaire, OPM indique avoir franchi une étape avec la validation, le 23 juillet 2026, par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), du plan de l’étude réglementaire de toxicologie long terme proposé par la société. Cette validation fait suite à une demande d’avis scientifique déposée par OPM en avril 2026.
Un sous-traitant a été sélectionné pour conduire l’étude dans un cadre GLP. Le démarrage de la phase principale de l’étude est prévu au premier semestre 2027.
La société signale également qu’une étude comparative du métabolisme d’OPM-201 dans des hépatocytes humains et de différentes espèces précliniques a été finalisée. D’après OPM, les résultats obtenus apportent des éléments complémentaires en soutien de la stratégie toxicologique et de la préparation des prochaines interactions réglementaires.
Une phase 1b en préparation, avec une réunion pre-IND visée auprès de la FDA
OPM poursuit en parallèle la préparation d’une phase 1b d’OPM-201 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique est en cours à partir des données obtenues lors de la phase 1 chez des volontaires sains, avec pour objectif d’optimiser la sélection des doses et du schéma d’administration pour la prochaine étude clinique.
Ces travaux doivent alimenter les prochaines interactions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine. OPM prépare actuellement une demande de réunion pre-IND, avec pour objectif de discuter de la stratégie de dose et du mode d’administration de la phase 1b. La soumission de l’IND est, selon la société, prévue début 2027.
Dans le cadre du programme LARKIN, Philippe Genne, cofondateur et président directeur général d’OPM, déclare: « Notre objectif est désormais de poursuivre cette dynamique afin de préparer l’évaluation d’OPM-201 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson en 2027. » Il ajoute que « le programme LARKIN demeure en ligne avec son budget », et qu’OPM a reçu « le 27 août 2026 un deuxième versement de la Fondation Michael J. Fox correspondant à l’atteinte des jalons prévus par le programme ».
OPM-201 est présenté par la société comme un inhibiteur macrocyclique de la kinase LRRK2 issu de sa plateforme Nanocyclix®. OPM rappelle qu’une première étude clinique de phase 1 menée chez des volontaires sains a montré une bonne tolérance, sans effet indésirable grave observé, ainsi qu’un engagement de la cible LRRK2 chez les volontaires ayant reçu la dose la plus élevée. OPM précise avoir récupéré l’intégralité des droits du programme auprès de Servier en décembre 2024 et en assurer désormais le développement.
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