(Zonebourse.com) - Pfizer et Astellas ont annoncé vendredi soir l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de PADCEV (enfortumab vedotin) en combinaison avec Keytruda (pembrolizumab) comme traitement périopératoire des patients adultes atteints d'un cancer de la vessie infiltrant le muscle, non éligibles au cisplatine.
Cette décision repose sur les résultats d'une étude de phase 3 qui ont montré une réduction de 60% du risque de récidive, progression ou décès, et de 50% du risque de mortalité par rapport à la chirurgie seule.
Selon Pfizer, cette combinaison devient le premier et unique traitement périopératoire approuvé démontrant un bénéfice significatif de survie, ouvrant la voie à un nouveau standard thérapeutique pour une population jusque-là sans alternative efficace.
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