Roche: obtient le marquage CE pour son test sanguin contre Alzheimer

(Zonebourse.com) - Roche annonce avoir obtenu le marquage CE pour son test 'Elecsys pTau181', premier test sanguin certifié IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, soit le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) conçu pour exclure une pathologie amyloïde liée à la maladie d'Alzheimer.

Développé avec Eli Lilly, ce test peu invasif peut être utilisé en soins primaires pour évaluer les patients présentant un déclin cognitif et réduire le recours à des examens confirmatoires invasifs comme la ponction lombaire ou la TEP.

L'approbation repose sur une étude multicentrique impliquant 787 patients, qui a démontré une valeur prédictive négative de 93,8 % et une sensibilité de 83,6%.

Le test a montré une performance stable quel que soit l'âge, le sexe ou la fonction rénale du patient.

Roche souligne que cette innovation pourrait faciliter un diagnostic plus précoce, améliorer l'accès aux traitements et alléger la charge pesant sur les systèmes de santé.

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