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(ABC Bourse) - Theraclion annonce avoir obtenu de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) l’autorisation de mise sur le marché de Sonovein®, sa plateforme robotique de traitement non invasif des varices par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). L’autorisation (Medical Device Marketing Authorization), délivrée le 28 octobre 2026 au titre de la réglementation saoudienne sur les dispositifs médicaux, permet à l’entreprise de commercialiser Sonovein® sur le territoire saoudien.
Selon le communiqué, cette décision réglementaire ouvre l’accès au marché saoudien et intervient dans un contexte où le Royaume investit dans la modernisation de son système de santé.
Un levier pour le développement au Moyen-Orient avec des distributeurs locaux
Theraclion indique faire du Moyen-Orient une priorité de développement dans le cadre de l’extension de sa présence « dans le reste du monde » en s’appuyant sur des distributeurs locaux. Le groupe précise disposer déjà de plusieurs systèmes Sonovein® installés dans la région et vouloir s’appuyer sur cette présence pour renforcer sa dynamique commerciale.
L’autorisation obtenue en Arabie saoudite doit, d’après l’entreprise, permettre d’étendre au marché saoudien son développement commercial avec des distributeurs locaux et de soutenir l’élargissement du réseau de centres utilisateurs de Sonovein® au Moyen-Orient.
Martin Deterre, directeur général de Theraclion, déclare: « Cette autorisation représente une avancée concrète dans le développement commercial de Theraclion au Moyen-Orient et constitue une nouvelle reconnaissance de la qualité de notre technologie. L’Arabie saoudite est un marché de la santé dynamique, engagé dans l’adoption de technologies médicales innovantes, et nous sommes impatients de rendre Sonovein® accessible aux médecins et aux patients du Royaume. Cette avancée va également soutenir notre développement régional qui s’appuie sur des distributeurs locaux. Notre objectif est de traduire cette ouverture en nouvelles installations et en une utilisation croissante de Sonovein®, dans le cadre de notre stratégie commerciale internationale ».
Une stratégie internationale articulée autour de plusieurs zones
Theraclion rappelle déployer une stratégie commerciale « adaptée à ses principaux marchés ». L’entreprise mentionne notamment la préparation de son entrée aux États-Unis, « sous réserve de l’autorisation de la FDA », ainsi que la poursuite du déploiement de Sonovein® en Europe.
Le groupe indique également vouloir développer l’accès au marché chinois avec son partenaire Furui et leur joint-venture locale.
Sonovein: dispositif marqué CE en Europe, plus de 4 000 procédures
Theraclion présente Sonovein® comme une plateforme robotique HIFU destinée au traitement des varices, marquée CE sous MDR (UE 2017/745). La société souligne que la technologie HIFU ne nécessite ni incision ni salle d’opération, ne laisse pas de cicatrice et permet aux patients de reprendre immédiatement leurs activités quotidiennes, en concentrant les ultrasons thérapeutiques vers un point focal interne depuis l’extérieur du corps.
À ce jour, Sonovein® est, selon le communiqué, adopté par « plus d’une vingtaine de centres dans le monde » et utilisé dans « plus de 4 000 procédures ». Aux États-Unis, Sonovein® « n’est pas encore disponible à la vente ».
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