Premium
Présentation des résultats du Viaskin en congrès international
https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/9a34748c-9fa3-44f1-8539-95f055c2d5ad
Demande de licence : réunion FDA fixée le 15 mai 2020
https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/f2b3383e-911b-4c9a-8dac-3479f225756f
Augmentation de capital réalisée à hauteur de 130m€ brut , au cours de 12,04€
https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/cee53ec7-0028-469f-a5aa-730925be74ac
Prix de l'offre = 12.04€
La société de biotechnologies DBV Technologies a annoncé mardi le prix de son augmentation de capital de 125 millions de dollars. Cette augmentation de capital sera réalisée à travers une émission d'actions ordinaires sous forme de certificats de dépôt (ADS) sur le Nasdaq et d'un placement privé en Europe.
DBV Technologies a précisé que pour les ADS, le prix serait fixé à 6,59 dollars par titre, tandis que le prix du placement privé en Europe a été établi à 12,04 euros par action ordinaire.
"Le prix auquel les actions ordinaires (y compris sous la forme d'ADS) seront vendues dans le cadre de l'offre globale représente une décote de 14,9% par rapport au cours moyen pondéré de l'action de la société sur Euronext Paris le jour précédant la fixation du prix de l'émission. Chaque ADS donne droit à recevoir la moitié d'une action ordinaire", a expliqué DBV Technologies.
Au total, l'offre globale de cette augmentation de capital représente 9,48 millions d'actions ordinaires : 7,9 millions d'actions seront offertes sous la forme de 15,8 millions d'ADS et 1,58 million d'actions seront émises dans le cadre du placement privé en Europe.
La société de biotechnologie a également consenti aux banques chefs de file et teneurs de livres associés une option de surallocation leur permettant de souscrire pendant une durée de 30 jours jusqu'à 1,37 million d'actions ordinaires supplémentaires sous la forme de 2,74 millions d'ADS, aux mêmes conditions que l'offre globale.
"La réalisation de l'offre globale devrait avoir lieu le 11 octobre 2019, sous réserve des conditions usuelles", a indiqué la société dans un communiqué.
DBV Technologies a précisé que des entités affiliées au fonds américain Baker Bros Advisors LP, un actionnaire actuel du groupe, avaient accepté de souscrire un montant total de 9,1 millions d'ADS, représentant environ 48% de l'offre globale.
Augmentation de capital destinée à financer l'éventuelle commercialisation de Viaskin
https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/ac448ebe-3810-4a96-88ea-121cd675948b
125 millions $ recherchés pour un prix à définir .
Message complété le 08/10/2019 22:38:56 par son auteur.
non actionnaire
L'essentiel est l'accès au marché pour l'entreprise alors que les atouts du traitement et surtout le coût moindre que son concurrent pour les patients (coût du suivi par allergologues notamment) assurent un bon développement mondial .
Je reste en dehors ,pour l'instant , je reste méfiant sur l'augmentation de capital et la dilution qui va suivre .. simple avis
Accord de la FDA pour examiner la demande d'AMM
DBV Technologies annonce l'acceptation par la FDA du dépôt de sa demande de sa Licence Biologique pour Viaskin Peanut
Viaskin Peanut, s'il est approuvé, sera le premier traitement d'immunothérapie épicutanée indiqué chez les enfants dans l'allergie à l'arachide .
Vu la tenue du cours ce jour , personne n'était au courant qu la décision tomberait aujourd'hui ..... !!!!
Message complété le 04/10/2019 18:05:44 par son auteur.
https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/a5eb80ba-a268-4bc5-a4e3-5cb7ab4ced63
" les procédures de fabrication et les contrôles qualité pour la production du Viaskin Peanut. "
Parle-t-on du médicament ou des processus de fabrication ?
Pour le moment , cela rallonge de plusieurs mois la demande de mise sur le marché , c'est la seule conclusion qu'on puisse en tirer .
Aux sociétés d'être clean en matière de production , surtout les françaises avec une appréciation du secteur tellement psychotique
Non actionnaire
DBV Technologies : Nouvelle douche froide pour Viaskin Peanut
20/12/2018 | 07:14
Le laboratoire a dû retirer sa demande de mise sur le marché aux Etats-Unis, le temps de rassurer la FDA sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité pour la production du Viaskin Peanut. Un contretemps qui déclenche le plongeon du titre post-séance à Wall Street, avec une onde de choc attendue ce matin à Paris.
L'ADR DBV Technologies (DBV Technologies SA – ADR) décroche de près de 50% post-séance à Wall Street, avec un cours d'équilibre possible à 7,25 USD, pour une clôture à 14,15 USD. En cause, un communiqué diffusé à 23h00 hier soir annonçant le retrait de la demande de mise sur le marché de Viaskin Peanut aux Etats-Unis "à la suite de discussions avec la FDA concernant un manque d'information sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité de Viaskin Peanut", indique le laboratoire.
Et si DBV précise que la société "travaille étroitement avec la FDA pour redéposer un dossier de BLA au plus vite" et que l'agence américaine "n'a pas formulé de remarque sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Viaskin Peanut", c'est une très mauvaise nouvelle et un élément négatif pour le management dans la qualité du montage du dossier. Un management qui explique que les derniers échanges avec la FDA ont laissé transparaître des failles dans le document déposé le 18 octobre dernier. Un élément d'optimisme toutefois : les données additionnelles nécessaires ne nécessiteront pas de nouvelle étude clinique. "Nous comptons répondre aux préoccupations de la FDA en travaillant en étroite collaboration avec elle, afin de redéposer un dossier répondant aux attentes le plus rapidement possible", a expliqué le directeur général Daniel Tassé.
Des analystes sanctionnent déjà
Nous n'avons pas encore eu l'occasion d'écouter la conférence téléphonique qui a eu lieu à 23h30 hier, mais deux recommandations d'analystes sont déjà tombées concernant l'ADR DBV, montrant l'ambiance générale : Stifel est passé d'acheter à conserver avec un objectif qui recule de 35 à 11 USD. Morgan Stanley est resté à pondération en ligne, mais avec une valorisation qui recule de 26 à 10 USD. Quant au rival Aimmune, son action bondissait de 17% hors séance à Wall Street.
Par ailleurs DBV avait des cas de moindre sensibilité allergène qui pourraient expliquer leur résultat mitigé
Le marché de l'allergie pourrait donc se partager entre les deux , suivant la spécificité des patients et l'aspect sécurité nécessaire (plus de tolérance avec les ados par ex ).
20/02/2018 | 17:16
En repli de plus de 6% en début de séance, DBV Technologies s'apprête à clôturer en repli de 1,57% à 40,14 euros, après l'annonce d'une baisse de près de 50% de sa trésorerie. Au 31 décembre 2017, la biotech comptait 137,9 millions d'euros de cash dans son bilan, contre 256,5 millions d'euros un an plus tôt. Gilbert Dupont a toutefois confirmé sa recommandation d'Achat et son objectif de cours de 78 euros sur l'inventeur du patch (Viaskin Peanut) susceptible de soigner notamment l'allergie à l’arachide chez les enfants.
Le broker indique que ce niveau de trésorerie est cohérent avec le plan de développement du groupe. Selon le bureau d'études, la société devrait réaliser une augmentation de capital cette année notamment afin de financer le lancement de Viaskin Peanut en 2019.
Le courtier attend désormais les résultats des deux études de phase 2 (Miles et Smilee) dans le lait au premier trimestre 2018 et le dépôt effectif du dossier d'enregistrement pour Viaskin Peanut auprès de la FDA au second semestre 2018.
Autre mauvaise nouvelle, Aimmune Therapeutics a annoncé que son étude clinique de phase 3 évaluant son traitement AR101 contre l'allergie aux arachides avait atteint son critère d'évaluation principal.
Le groupe américain, seul concurrent de DBV dans le traitement contre l'allergie aux arachides, prévoit de déposer sa demande de commercialisation aux Etats-Unis d'ici la fin de l'année et au cours du premier semestre 2019 en Europe.
La semaine dernière, la biotech française avait bondi en Bourse dans la perspective d'un lancement de son patch aux Etats-Unis l'an prochain. La FDA a jugé les données d'efficacité et d'innocuité disponibles sur Viaskin Peanut suffisantes pour permettre le dépôt du dossier d'autorisation de mise sur le marché du candidat-médicament.
Selon des analystes, Viaskin Peanut pourrait remporter un vif succès et générer plus d'un milliard de dollars de chiffre d'affaires annuel.
Le CA de cette seule indication dépasse 1 milliard sur les USA , sans compter qu'arriveront rapidement les suivantes , évoluant à ce stade sans encombre .
Retour plausible dans les anciens cours pas loin du double de l' actuel .
Après avoir capté la sévère sanction , j'avais allégé sur 45 et donc repris ce jour .
Amundi qui s'était bien renforcé sur la valeur avait parfaitement cerné la problématique , aidé par les déclarations des dirigeants qui s'offusquaient du niveau de pessimisme lié au résultat mitigé ........mitigé à deux patients près , sans quoi ce fût une vraie réussite .
A quoi tiennent les comportements !
.
La FDA a confirmé que les données d'efficacité et d'innocuité disponibles suffisaient au dépôt du dossier d'autorisation de mise sur le marché de Viaskin Peanut pour le traitement de l'allergie à l'arachide chez les enfants de 4 à 11 ans.
Les réponses apportées par la FDA font désormais office d'accord définitif sur le contenu du dossier clinique de Viaskin Peanut. DBV a confirmé par conséquent son intention de soumettre sa demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA durant le second semestre 2018.
.
Il s'agit d'une belle victoire pour la biotech, surtout après sa récente déconvenue. Le 23 octobre dernier, son titre avait chuté de 44% après des résultats décevants de l'étude de phase 3 sur Viaskin dans l'allergie pour l'arachide. Cette annonce avait créé de l'incertitude sur la décision finale de la FDA, et par conséquent sur l'avenir du traitement.
.
Aujourd'hui, cette crainte semble balayée. Gilbert Dupont a confirmé sa recommandation d'Achat et son objectif de cours de 78 euros sur le titre.
Le broker souligne que cette annonce constitue une excellente nouvelle pour la société qui n'a donc pas à refaire une nouvelle étude de phase 3. La commercialisation de Viaskin Peanut devrait selon lui intervenir comme prévu au second semestre 2019.
Visant, lui, une mise sur le marché au premier semestre 2019, Jefferies a confirmé sa recommandation d'Achat et son objectif de cours de 37 dollars.
.
L'enjeu est de taille pour le groupe français alors qu'il n'existe à ce jour aucun traitement de désensibilisation efficace sur le marché.
Dans ce cadre, les analystes estiment que Viaskin Peanut pourrait dégager à terme plus d'un milliard de dollars de chiffre d'affaires par an. Enfin, DBV Technologies développe également sa technologie de patch pour d'autres allergies comme celle contre le lait ou les œufs.
Source AOF
.....................................................................................................................................................................................................
La phase III avait été considérée en échec à deux patients près . Il fournira néanmoins une solution efficace pour bon nombre d'enfants allergiques alors qu'il n'existe rien à ce jour.
C'est le second résultat attendu et celui est bon .
De quoi contrarier les analyses , excessives pour certaines , émises sur le titre car ce marché est très vaste lui aussi .
Compte tenu du sérieux de l'analyste , ce n'est pas une bonne nouvelle
C'est effectivement un peu meilleur que DBV mais il y a pas mal de déchet aussi : pas simple à traiter cette allergie en tous cas .
On verra ce que donnera une phase III sur un échantillon bien plus large => risque de non répondants plus important car sélection moins pointue vu le nombre imposé sinon le choix idoine impose bien plus de temps
Je pense que le score chutera aussi et cela semble normal .
Pour le moment , sortis d'une phase II , il reste à valider l'entrée phase III , le recrutement total puis l'essai en lui même , enfin l'analyse et l'AMM . Cela devrait faire 4 ans minimum .
Message complété le 23/10/2017 16:02:03 par son auteur.
http://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642%2817%2930041-X/fulltext
J'ai enfin retrouve l'article :
Long-term clinical and immunological effects of probiotic and peanut oral immunotherapy after treatment cessation: 4-year follow-up of a randomised, double-blind, placebo-controlled trial
http://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642%2817%2930041-X/fulltext.
Ils sont encore beaucoup plus avances que je ne l'avais vu initialement, 4 ans d'etudes deja, meme s'il leur manque encore une etude de phase 3 qui devrait demarrer sous peu......
Ca laisse encore a DBV un petit peu d'avance, a condition que leur resultats soient a la hauteur.....du marche et 35% ca reste trop peu;
Forum de discussion Dbv Technologies
202002242328 603058