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Ce projet me semble toujours autant perdu.... même irrationnel !
Il n’y a surtout pas de raisons de modifier les objectifs alors que Genfit a bien passé la phase IIb , plus encore , a engendré des résultats servant de critère de base à la réussite des phases III de la Nash
Comme quoi , les gérants et spéculateurs ne font même pas l’effort d’analyser leurs prises de positions à quelques exceptions
Le marché demeure complètement dépassé lorsqu’il s’agit de biotechnologie en France
Ce n’est pas rageant mais affligeant !
Des pseudos investisseurs incapables de comprendre le domaine dans lequel ils mettent leur argent ,c’est du grand n’importe quoi
Renforcé ce jour
On devait monter avec le nasdaq , on devait monter avec le Fast track de la FDA et ce soir on se retrouve sur les plus bas à cause de Cymabay , un comble quand même .
On devrait être plus près de 30 € que de 15 € et bien non, c'est franchement rageant .
Le 11 juin, 2019
GENFIT: Données de Cymabay en Phase 2b: un read-across pour
RESOLVE-IT?
Cher Investisseur,
En réaction à la confusion générée par l'annonce des données de Phase 2b de Cymabay plus tôt
dans la journée, nous aimerions porter à votre attention quelques éléments importants :
- La réduction de la stéatose hépatique mesurée par MRI-PDFF ou tout autre moyen n’est pas
considérée par les autorités réglementaires comme pertinente pour l'approbation dans
la NASH
- L’approbation réglementaire est en effet basée sur le critère de « Résolution de la NASH
sans aggravation de la fibrose », définie à travers l'examen histologique du "ballooning"
hépatocellulaire et de l'inflammation lobulaire, sans considération pour la stéatose
- Sur base de cette définition, lors de son essai de Phase 2b de 52 semaines, elafibranor a
atteint ce critère principal de "Résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose", et la
lecture de son essai de Phase 3 en cours (RESOLVE-IT) se fera en fin d'année sur ce même
critère, après 72 semaines
- Elafibranor (double agoniste PPAR alpha/delta) active des voies métaboliques
complémentaires, à travers l'activité alpha et delta (ex. sur l'inflammation), et a par
ailleurs montré une activité positive sur le HbA1c, le HDL et la sensibilité à l'insuline
Pour rappel, nous pensons qu'elafibranor est idéalement positionné dans la NASH pour devenir
la première monothérapie approuvée par la FDA et l'EMA pour la « Résolution de la NASH sans
aggravation de la fibrose » (ballooning = 0; inflammation = 0 or 1). Les données de Phase 2b
publiées dans Gastroenterology, par Ratziu, en 2016, ont démontré le potentiel unique
d'elafibranor de combiner :
- efficacité sur le critère réglementaire, approuvé pour les essais de Phase 3, et ciblant la cause
sous-jacente de progression vers la cirrhose ou le cancer
- amélioration du profil de risque cardiométabolique (réduction du LDL, des TG, augmentation du
HDL, et amélioration de la sensibilité à l'insuline)
- profil favorable de sécurité d'emploi et de tolérabilité
Si l'activité bénéfique de la molécule est confirmée en Phase 3 - d'une durée supplémentaire de 6
mois par rapport à la Phase 2 - elafibranor serait alors idéalement positionné pour être prescrit
GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com 2
NOTE D’INFORMATION
en monothérapie comme traitement de première intention de la NASH, et comme socle des
futures combinaisons thérapeutiques.
Il est également important de noter que si la stéatose joue un rôle dans l'apparition de la NASH,
l'évolution de la composition des graisses hépatiques est plus importante que seule la quantité
de graisses. Dans cette optique, GENFIT vient de lancer un essai de Phase 2 afin évaluer l’effet
d’elafibranor sur la composition lipidique du foie dans la stéatose hépatique.