Définition des essais cliniques

éventuellement trady simple a comprendre....

Phase 2b sur 3 phases

Donc 2b/3.....

Ok trady transmettre à ta bande.....🤔🤔🤔

@trady si comme tu le post c est une phase 3 ...

Donc la prochaine étape c est l AMM..

Ok....

Alors pourquoi ab science dans son compte rendu parle de prochaines étapes au pluriel...??

Lire et relire ici sur actualité....🤔😂

La société va se rapprocher des autorités de santé afin de discuter des prochaines étapes du développement du masitinib dans le traitement des formes progressives de la sclérose en plaques.

Bonne soirée 🤔😂😂

Un conseil alors , évitez de patauger dedans......🤔🤔

Perso , non actionnaire AB et aucun intérêt particulier .

Les méthodes bouso , à retourner vers le site d'origine .

Voir mon post précédent...

Je ne fais aucun concours de savoir mais je n aime pas la manipulation c est un non respect ou alors un manque de connaissance juste motivé par le niveau du cours.....

Je parle de ab science et surtout je n apprecie pas le détournement de trady et d autres, pour moi c est de la manipulation et ce que je lis du compte rendu pour la sep c est que cela est une phase 2b et que ab science va faire les démarches nécessaires auprès des autorités concernées pour commencer la phase 3...

Il faut respecter les bpc en sachant que ab science a deja eu un gros problème avec ça déjà....

Elargissez votre recherche au delà des molécules et vous trouverez ,Baronti . Ce n'est pas si simple et les cas particuliers existent .

Par contre , pas certain que AB Science soit concernée ? A vérifier au delà de leur communiqué dénué de précisions .

Les phases d'un essai clinique

Les essais cliniques sont rigoureusement réglementés. Tout au long d'un essai clinique, les activités sont surveillées par les autorités de santé ainsi que par le propre comité de sécurité international (GSB) de GSK. Chaque essai clinique comprend toujours au moins trois phases. Il peut arriver qu'une quatrième phase soit requise, si :

nous pensons que le médicament peut être amélioré ;nous devons fournir des réponses aux questions adressées par les autorités de santé.Phase I

La première fois qu'un nouveau traitement ou vaccin est testé chez l'Homme, il est généralement administré à un petit groupe de volontaires en bonne santé. Toutefois, dans certains cas, par exemple lorsqu'un nouveau médicament est testé pour le traitement d'une maladie terminale comme le cancer, il peut être testé chez des volontaires malades.

Les principaux objectifs de la phase I sont les suivants :

vérifier que le nouveau médicament ne présente aucun problème de sécurité majeur ;démontrer qu'il atteint la région cible dans l'organisme et qu'il y reste suffisamment longtemps pour exercer son effet ;acquérir des preuves préliminaires démontrant qu'il pourrait présenter une réelle valeur thérapeutique ou prévenir la maladie ou l'affection.Phase II

Si la phase I a donné des résultats probants, une autorisation est demandée pour réaliser un essai auprès d'un plus grand groupe de volontaires. Les essais de phase II incluent généralement (mais pas toujours) des patients porteurs de la maladie à laquelle le médicament potentiel est destiné, et cherchent à déterminer :

l'efficacité thérapeutique ;l'efficacité en termes de prévention de la pathologie (si le volontaire n'en souffre pas déjà) ;la posologie appropriée.

À ce stade, la performance du médicament peut aussi être comparée à celle d'un placebo administré à un autre groupe de patients. Un placebo est un traitement en apparence identique au nouveau médicament potentiel, mais qui ne contient aucune substance active.

Dans cette démarche comparative, un groupe de référence est créé pour évaluer la performance du nouveau médicament. Il est important que ni les patients, ni les chercheurs ne sachent quels volontaires reçoivent quel traitement : on parle alors d'essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo ; cette méthode élimine tout biais dans l'enregistrement des résultats.

Phase III

Si les résultats de la phase II sont encourageants, nous faisons les démarches nécessaires pour démarrer un essai de phase III. Cet essai est mené à plus grande échelle et inclut souvent plusieurs centaines, voire plusieurs milliers de volontaires originaires de différents pays.

Les principaux objectifs de la phase III sont les suivants :

démontrer l'innocuité et l'efficacité du nouveau médicament ou vaccin chez des patients représentatifs susceptibles de l'utiliser ;confirmer la posologie efficace ;identifier les effets indésirables et les raisons pour lesquelles le traitement ne doit pas être donné à certaines personnes atteintes de la pathologie à laquelle il est destiné (appelées « contre-indications ») ;acquérir des connaissances sur les bénéfices du médicament ou du vaccin, et les comparer aux risques éventuels ;comparer les résultats aux résultats obtenus avec des traitements existants.

Pour être plébiscité aujourd'hui, un nouveau médicament se doit d'offrir aux patients la perspective d'un traitement supérieur à tout autre traitement déjà disponible.

Les essais de phase III peuvent durer plusieurs années. Si un nouveau médicament ou vaccin obtient des résultats positifs à l'essai de phase III, nous pouvons déposer une demande d'autorisation auprès des autorités réglementaires afin de pouvoir le commercialiser dans différents pays ou différentes régions.

Dans le cadre du dossier d'autorisation d'un nouveau médicament, les autorités de santé déterminent le mode d'utilisation ainsi que le type de patients susceptibles d'en bénéficier, d'après les données fournies par les études précliniques et cliniques. Il s'agit des « indications thérapeutiques » du médicament.

Et pourtant , cela existe

PHASE II/III

Un essai de phase II/III permet de tester l'efficacité d'un traitement potentiel et son dosage en une seule étape : les phases II (dose et mode d'administration) et III (efficacité) de l'essai clinique sont regroupées en une seule . Au terme de l'essai, si les résultats sont positifs, une autorisation de mise sur le marché (AMM) peut être donnée .

Pour certains procédés médicaux comme celui de Carmat par exemple , ou d'autres comme le NBTXR3 de Nanobiotix qui ne subissent que deux phases d'essais .

Tous le monde il est beau tous le monde il est gentil.....🤣🤣🤣

J avoue j adore trady....

Pas de conférence

Le cours baisse

Mais c est bien puisque le cours doit atterrir à Houston..

J espere que tu influence personne demande a Léon....

Sinon continue tu me fais bien rire ....

Merci...🤣🤣🤣

Libre à toi de penser ce que tu veux et bonne continuation !

C'est un succès de bon ton que de céder devant un entêté.......🤔🤔

BARONTI si tu lis bien le communiqué il est indiqué qu'AB va se rapprocher des autorités compétentes pour évoquer la suite donnée à cette étude de phase 3. AB SCIENCE est également en cours de négociation avec EMA pour obtenir une ATU AMM pour SLA dont la phase confirmatoire est annoncée pour le T1 2020.

Trady si la phase 3 est bonne on attend quoi pour faire une demande AMM....

https://pharmacomedicale.org/pharmacologie/developpement-et-suivi-des-medicaments/28-essais-cliniques-chez-l-homme

La phase 2b/3 SEP d'AB SCIENCE s'est faite sur une période longue de 96 mois et sur plusieurs centaines de personnes réparties dans le monde.

Pour ceux qui font semblant de ne pas comprendre la phase 2b et la phase 3 peuvent parfaitement être réalisées en même temps comme l'ont fait beaucoup de biotechnologies avant AB SCIENCE. Sauf à en démontrer l'impossibilité absolue c'est tout à fait possible et réalisable sur plusieurs centaines de personnes réparties dans le monde. CQFD.

Pour ceux qui font semblant de ne pas comprendre.....

Phase 2Première administration chez les malades

La phase 2 correspond à la première administration de la molécule chez des malades.

Deux étapes composent cette seconde phase (phase 2a et phase 2b).

Cette phase ne concerne qu’un nombre limité de personnes et sur une période courte de traitement

À ce niveau c'est sans commentaires ! Bonne Continuation Monsieur BARONTI.