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Définition des essais cliniques - Page 2

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BARONTI BARONTI
26/02/2020 07:54:11
0

Phase 2 et phase 3 en même temps.....

du n importe quoi...

et pourquoi pas directement la phase 3..

Mdr 😂😂😂

  
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Trady77 Trady77
26/02/2020 01:06:36
1

Pour l'étude de phase 2b/3 SEP AB SCIENCE a donc effectué les deux phases en même temps. Il suffit de relire le communiqué et comparé avec les définitions ci-dessus pour le constater. Verdict est le succès de la phase 2b/3 SEP sans conteste.

  
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Trady77 Trady77
26/02/2020 01:04:15
1

"Phase 2, l'efficacité et la posologie optimale étudiées

Une fois la toxicité étudiée, c'est l'efficacité du produit qui est évaluée dans les essais de phase 2. Ce type d'essais est réalisé sur de petits groupes homogènes de 10 à 40 patients atteints de la maladie ciblée sur une durée allant de quelques mois à 2 ans. Il s'agit notamment de déterminer la posologie la plus adéquate - la plus petite dose efficace pour une pathologie donnée - et d'optimiser la forme pharmaceutique du produit. Seulement un tiers des produits testés franchiraient les essais de phase 1 et 2.


Phase 3, l'étude du rapport bénéfice/risque du candidat médicament

Le candidat médicament est cette fois testé sur un large échantillon de patients (plusieurs centaines), souvent dans des études à l'échelle internationale. Il s'agit là de comparer le médicament en développement à un placebo (un médicament dénué d'activité thérapeutique) ou à un autre médicament ayant déjà fait ses preuves. L'objectif est de prouver l'efficacité et d'évaluer les rapports d'efficacité/tolérance et de bénéfices/risques de la molécule. Cette étape doit également permettre la mise en évidence d'éventuelles interactions avec toute autre médication simultanée.


C'est seulement après ces étapes de validation de la molécule que le médicament peut éventuellement obtenir une AMM, une autorisation de mise sur le marché. Entre 70% et 90% des médicaments entrant en phase 3 sont retenus pour une demande d'autorisation de mise sur le marché."

  
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Trady77 Trady77
26/02/2020 01:03:16
1

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