Valneva chute ; report par la FDA de la date-cible de son candidat vac

Il est tout de même étonnant de constater ce report de décision concernant les études de phase 4, c'est à dire après commercialisation, alors que les vaccins pour la Covid sont toujours en phase 3.

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(AOF) - Valneva (-10,43% à 6,01 euros) accuse la plus forte baisse de l'indice SBF 120. La société spécialisée dans les vaccins annonce ce lundi que l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a modifié la date-cible, dans le cadre de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), pour achever l’examen réglementaire de la demande d’autorisation de mise sur le marché du candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya VLA1553, et a décalé cette date de fin août à fin novembre.

La FDA a pris cette décision pour laisser suffisamment de temps aux parties pour s'accorder sur le programme d'essais de Phase 4 requis dans le cadre de la procédure d'autorisation accélérée. La FDA n'a demandé aucune donnée clinique supplémentaire pour ce processus d'autorisation.

Valneva s'attache à collaborer avec la FDA dans le cadre de l'examen en cours de la demande d'autorisation de mise sur le marché en vue de pouvoir mettre sur le marché le premier vaccin contre le chikungunya au monde. La société confirme qu'elle prévoit toujours pour 2023 une approbation possible de sa demande d'autorisation de mise sur le marché, le lancement initial du produit et l'attribution potentielle d'un bon de revue prioritaire (PRV).

Ce report de la date-cible n'a aucun d'impact sur la soumission réglementaire de Valneva actuellement en cours au Canada ni sur une soumission réglementaire future auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA).


Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué : " Nous sommes conscients et fiers du fait que notre demande d'autorisation de mise sur le marché pour VLA1553, si elle est approuvée, représentera le premier candidat vaccin contre une maladie épidémique à être approuvé dans le cadre d'une autorisation accélérée. Les activités de Phase 4 établiront donc une norme pour l'avenir. Nous continuons à travailler en étroite collaboration avec la FDA et nous pensons qu'il pourrait être possible d'obtenir une approbation avant la nouvelle date-cible. "

Au titre du premier trimestre 2023, la biotech spécialiste des vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses avait annoncé une trésorerie de 254,5 millions d'euros à fin mars et confirmé ses perspectives financières pour 2023 après une augmentation de 98,6% des ventes de produits à 32,1 millions d'euros au premier trimestre 2023 : les ventes d'Ixiaro et de Dukoral ont " plus que quadruplé en glissement annuel ".

La perte nette trimestrielle s'était réduite à 18,1 millions d'euros contre 26 millions il y a un an, pour un chiffre d'affaires total de 33,5 millions d'euros au premier trimestre 2023 contre 21,8 millions au premier trimestre 2022.

Valneva vise pour 2023 un " chiffre d'affaires total et autres produits opérationnels " estimé entre 220 millions et 260 millions d'euros, alors qu'elle " progresse pour mettre sur le marché le premier vaccin au monde contre le chikungunya ".

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