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La biotech Abivax a annoncé jeudi soir un retour positif de la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, à l'issue de leurs échanges avant le dépôt d'une demande de mise sur le marché aux Etats-Unis ("NDA") concernant sa molécule obéfazimod contre la rectocolite hémorragique (RCH).
"Les retours constructifs de la FDA ont confirmé l'alignement sur la stratégie de dépôt de la NDA envisagée par la société et, conforté le contenu et le format prévus du dossier réglementaire", a indiqué Abivax dans un communiqué.
Le groupe confirme ainsi être en bonne voie pour déposer sa première NDA pour l'obéfazimod d'ici à la fin de l'année 2026.
"L'alignement obtenu avec la FDA sur notre stratégie de dépôt de la NDA constitue une étape réglementaire importante alors que nous préparons le dépôt de la première NDA d'Abivax pour l'obéfazimod", a commenté le directeur général d'Abivax, Marc de Garidel, cité dans un communiqué.
Agefi-Dow Jones The financial newswire