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(ABC Bourse) - Bayer Inc. annonce que Santé Canada a délivré un avis de conformité (AC) élargissant l’indication de LYNKUET® (élinzanétant) au traitement des symptômes vasomoteurs modérés ou graves causés par un traitement endocrinien adjuvant du cancer du sein. Avec cette autorisation, LYNKUET® devient « la première option thérapeutique approuvée au Canada pour cette population de patientes ».
Cette décision intervient après l’autorisation de mise en marché accordée en juillet 2025 pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés ou graves associés à la ménopause. Bayer met en avant un besoin clinique pour des options non hormonales chez des patientes pour lesquelles « l’hormonothérapie ménopausique pour les symptômes vasomoteurs n’est pas recommandée ».
Une nouvelle indication pour une population aux options limitées
« Chez les femmes suivant un traitement endocrinien pour le cancer du sein, les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes et les troubles du sommeil peuvent avoir un impact considérable sur leur vie quotidienne et leur expérience du traitement. Cette autorisation de mise en marché introduit une nouvelle option thérapeutique destinée à traiter les symptômes vasomoteurs modérés ou graves (également appelés bouffées de chaleur et sueurs nocturnes) chez une population disposant d’options thérapeutiques limitées », déclare Viktoria Friedrich, présidente nationale et directrice générale des Produits pharmaceutiques au Canada.
Bayer cite une « étude canadienne récente » associant les symptômes vasomoteurs modérés ou graves à « une baisse de 30,2 % de la productivité au travail » et à « une baisse de 35,7 % des activités quotidiennes ». Le laboratoire rappelle aussi que le cancer du sein est « le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes au Canada » et qu’« environ une femme sur huit en sera atteinte au cours de sa vie ». Pour les patientes atteintes d’un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (RH+), « le traitement endocrinien, tel que le tamoxifène ou un inhibiteur de l’aromatase, constitue le traitement standard ».
Données cliniques et mécanisme d’action de LYNKUET
Bayer indique que l’étude de phase III OASIS-4 a évalué « l’innocuité et l’efficacité de l’élinzanétant chez les femmes recevant un traitement endocrinien adjuvant et présentant des symptômes vasomoteurs modérés ou graves ». L’essai s’inscrit dans le programme clinique OASIS, qui comprend également les études OASIS-1, OASIS-2 et OASIS-3 menées chez des femmes ménopausées.
« Dans l’ensemble du programme OASIS, l’élinzanétant a permis de réduire de manière significative la fréquence des symptômes vasomoteurs par rapport au placebo, et a présenté un profil d’innocuité similaire à celui du placebo », selon Bayer.
LYNKUET® se présente comme « un traitement administré par voie orale une fois par jour » et « le premier traitement ciblant les deux voies des neurokinines ». Il « agit en tant qu’antagoniste sélectif des récepteurs de la neurokinine de type 1 (NK-1) et de type 3 (NK-3) ». Bayer précise que le médicament « bloque la signalisation des récepteurs NK-1 et NK-3 au niveau des neurones KNDy, lesquels sont hyperactifs pendant la ménopause ou un traitement endocrinien en raison d’une diminution du taux d’œstrogène, modulant ainsi l’activité neuronale impliquée dans la thermorégulation ».
Au Canada, LYNKUET® est désormais indiqué pour « le traitement des symptômes vasomoteurs modérés ou graves associés à la ménopause » et pour « le traitement des symptômes vasomoteurs modérés ou graves causés par un traitement endocrinien adjuvant du cancer du sein ».
Réactions d’oncologie et d’associations au Canada, et repères financiers du groupe
« Lorsqu’on parle de prise en charge du cancer du sein, il faut veiller à ce que les patientes bénéficient d’un accompagnement tout au long du traitement. Le traitement endocrinien adjuvant est l’un de nos outils les plus efficaces pour prévenir les récidives, mais il peut entraîner chez les femmes des bouffées de chaleur graves qui nuisent à leur qualité de vie et les conduisent, trop souvent, à interrompre le traitement même qui les protège. Pendant longtemps, nos options étaient limitées, notamment parce que les traitements hormonaux ne conviennent pas à de nombreuses patientes atteintes d’un cancer du sein. L’arrivée de LYNKUET® au Canada constitue une avancée significative. En tant que traitement sans hormones, il nous offre une nouvelle approche non hormonale pour traiter ces symptômes persistants et aider les femmes à poursuivre leur traitement. » — Dre Christine Brezen-Masley, oncologue médicale, directrice du Marvelle Koffler Breast Centre à l’hôpital Mount Sinai et directrice médicale du programme de lutte contre le cancer du Sinai Health System à Toronto, au Canada.
« La prise en charge du cancer du sein ne peut pas se faire de manière isolée. Il faut aussi se pencher sur les effets à long terme du traitement, qui ont une incidence sur la qualité de vie des femmes. Depuis trop longtemps, les symptômes d’origine médicale de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes, ont été négligés dans le cadre de la prise en charge du cancer du sein. La disponibilité d’un nouveau traitement non hormonal témoigne des progrès possibles lorsque la recherche stimule l’innovation au-delà du cancer lui-même. Il s’agit d’un pas de plus vers une approche plus personnalisée et fondée sur des données probantes, dans laquelle la survie et les traitements de soutien sont reconnus comme des composantes essentielles de la prise en charge moderne du cancer du sein. » — Kimberly Carson, PDG, Cancer du sein Canada.
« Les symptômes vasomoteurs peuvent avoir un impact important sur la qualité de vie des personnes atteintes d’un cancer du sein. Pour de nombreuses personnes suivant un traitement endocrinien adjuvant, des symptômes tels que les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes peuvent avoir une incidence sur leur vie quotidienne et leur bien-être général. L’arrivée d’une nouvelle option thérapeutique constitue une avancée bienvenue qui permet de combler un manque de longue date dans les soins prodigués aux femmes atteintes d’un cancer du sein. » — Cathy Ammendolea, présidente du conseil d’administration du Réseau canadien du cancer du sein.
« Chez Rethink, les personnes suivant un traitement endocrinien nous font régulièrement part des répercussions des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes et des troubles du sommeil sur leur vie quotidienne. Ces symptômes ne sont pas seulement gênants, ils peuvent aussi avoir une incidence sur l’observance du traitement, la santé mentale et le bien-être général, dans une période déjà difficile. Ce qui est particulièrement remarquable, c’est que les données probantes sur l’élinzanétant portent spécifiquement sur son utilisation et son efficacité chez les femmes atteintes d’un cancer du sein, et ne constituent pas simplement une adaptation des résultats obtenus chez une autre population. Cette approche ciblée sur une pathologie précise est importante, et nous trouvons encourageant de la voir mise en avant ici. » — MJ DeCoteau, fondatrice et la directrice générale de Rethink Breast Cancer.
Sur le plan du groupe, Bayer rappelle que lors de l’exercice financier de 2025, la société « a réalisé des ventes de 45,6 milliards d’euros », avec « 5,8 milliards d’euros » de dépenses en recherche et développement et « environ 88 000 employés ».
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