Premium
(ABC Bourse) - Carvolix a dévoilé des données cliniques détaillées sur sa plateforme TAVIPILOT lors du congrès New York Valves 2026, mettant en avant un taux de succès procédural de 100 % sans événement de sécurité lié au dispositif. La société française de technologies médicales, spécialisée dans les mini-robots pilotés par intelligence artificielle et les implants biomimétiques, a également présenté les premiers résultats cliniques de son TAVIPILOT Robot.
Les études ont été conduites à l’hôpital universitaire Macquarie de Sydney et à la Clinique Pasteur de Toulouse. Elles portent à la fois sur le logiciel de guidage IA intra-opératoire pour l’implantation percutanée de valve aortique (TAVI) et sur la première plateforme robotique au monde pilotée par intelligence artificielle pour cette indication.
Des procédures plus rapides malgré un profil de risque plus élevé
Le programme clinique SAITO comprend trois cohortes prospectives de 10 patients chacune, soit 30 patients au total, atteints de sténose aortique sévère symptomatique et traités par TAVI transfémoral. Les trois cohortes ont atteint 100 % de succès procédural, sans événement indésirable lié au dispositif ni incident logiciel. La profondeur d’implantation est restée conforme à la cible planifiée chez tous les patients.
Dans le pool SAITO 1B (20 patients), le profil de risque clinique moyen (STS-PROM) s’établit à 5,70 ± 4,91, contre 1,9 ± 0,7 dans l’étude PARTNER 3 et 3,2 ± 1,7 dans SMART BEV. Malgré ce niveau de risque environ trois fois plus élevé que PARTNER 3, les performances procédurales ressortent en amélioration par rapport aux essais pivotaux.
Le temps procédural moyen atteint 31,0 ± 17,1 minutes, contre 58,6 ± 36,5 minutes dans PARTNER 3 et 105,6 ± 42,8 minutes dans SMART BEV, soit une réduction de 47 % et 53 % respectivement. Le temps de fluoroscopie s’établit à 10,4 ± 5,4 minutes, en baisse de 25 % par rapport à PARTNER 3 (13,9 ± 7,1 minutes). Le volume de contraste ressort à 70,3 ± 27,5 mL, contre 94,9 ± 42,5 mL dans SMART BEV, soit une diminution de 26 %.
La satisfaction opérateur globale a été comprise entre 8,7 et 10 sur 10. « Le logiciel est rapide à adopter parce qu'il est facile d'utilisation, dynamique, il évite de la fluoroscopie superflue, il nous guide vers la bonne position et réduit le temps procédural -l'intégrer au workflow est donc très facile », a déclaré le Professeur Stephen Worthley.
Le logiciel TAVIPILOT a été développé sur une base de données de plus de 5 000 patients TAVI issus de populations américaines et européennes. Il atteint une détection du cusp non-coronaire à moins de 2 mm chez 100 % des patients et une détection de la valve transcathéter à moins de 1 mm dans 100 % des cas. Il bénéficie d’une autorisation 510(k) de la FDA américaine (K243884, juillet 2025) et son déploiement commercial aux États-Unis a démarré au second semestre 2025.
Un robot IA pour un positionnement millimétrique
Carvolix a également présenté les premiers résultats cliniques de son TAVIPILOT Robot dans le cadre d’un programme first-in-human structuré en trois cohortes séquentielles de 10 patients. Les données portent sur les 9 premiers patients de la Cohorte 1, en mode télé-opéré.
Les procédures, réalisées avec des valves Edwards SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra, affichent un taux élevé de succès procédural et aucune complication liée au dispositif. Le robot apporte une stabilité accrue du cathéter et permet un déplacement millimétrique sous contrôle direct de l’opérateur.
« J'ai été agréablement surpris par la précision et la stabilité apportées par le robot. Pouvoir contrôler le déplacement du cathéter millimètre par millimètre change ce que l'on peut réaliser au moment du déploiement de la valve. Je pense que cela peut améliorer la reproductibilité et réduire le temps procédural à l'avenir », a déclaré le Professeur Stephen Worthley.
« TAVIPILOT est une plateforme robotique pilotée par IA, pas un simple produit. Le positionnement de précision est la première application commerciale que nous délivrons, mais la plateforme Tavipilot est conçue pour accueillir des fonctionnalités additionnelles -positionnement en autonomie supervisée, alignement des commissures, guidage de l'expansion de la prothèse et d'autres fonctions actuellement en développement. Construire une plateforme, et non un produit unique, est la façon dont nous démultiplions la valeur apportée à chaque cath lab que nous équiperons », a déclaré Sébastien Ladet, Directeur Général de Carvolix.
L’autorisation FDA du robot est visée dans les prochains mois et le lancement commercial de la plateforme intégrée est prévu pour 2027.
© AbcBourse.com. Tous droits réservés