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(ABC Bourse) - Carvolix annonce des résultats cliniques positifs à trois ans pour Kalios™, son anneau mitral ajustable destiné à la réparation de la valve mitrale. La société française de technologies médicales, cotée sous le code ISIN FR0013333077, indique que 100 % des patients évalués atteignent le critère principal lié à la régurgitation mitrale, sans événement indésirable associé au dispositif.
Ces données proviennent de l’étude pivot européenne Optimise II, menée chez des patients souffrant de régurgitation mitrale dégénérative (58 %) ou fonctionnelle (42 %). Sur les 20 patients initialement inclus, 15 ont atteint le suivi à trois ans. Carvolix prévoit un dépôt auprès de la FDA en vue d’une commercialisation en 2027.
Une efficacité confirmée à long terme
À trois ans, aucun événement indésirable lié au dispositif n’a été rapporté. Tous les patients évalués présentent une régurgitation mitrale ≤2+, conformément au critère d’évaluation principal de l’étude. L’évaluation a été réalisée par échocardiographie avec un laboratoire central indépendant.
La longueur de coaptation des feuillets de la valve mitrale s’est améliorée, passant de 3,9 mm à l’inclusion à 6,4 mm à trois ans, traduisant une récupération structurelle de la valve. Ces résultats prolongent les données à un an publiées précédemment, qui montraient déjà l’absence de régurgitation mitrale >2+ chez les 20 patients traités.
"Des données à 3 ans montrant une efficacité durable chez tous les patients, y compris ceux ayant fait l'objet d'un ajustement, constituent un résultat prometteur. La possibilité de réduire la taille de l'anneau à cœur battant représente un nouveau paradigme pour la réparation mitrale. Elle permet un meilleur dimensionnement, avec une étape d'ajustement très simple, à la portée de tous les chirurgiens cardiaques, pour une réparation mitrale durable" a déclaré Sébastien Ladet, Directeur Général de Carvolix.
L’analyse du critère d’efficacité principal à trois ans est soumise à une revue à comité de lecture, avec un résumé transmis pour communication scientifique.
Un positionnement différenciant sur un marché de 1,5 milliard de dollars
Kalios™ est présenté comme le seul dispositif d’annuloplastie mitrale ajustable par voie percutanée, permettant de traiter une insuffisance mitrale résiduelle ou récurrente à tout moment après l’implantation, de manière répétée et à cœur battant, sans nouvelle chirurgie à cœur ouvert.
Selon Carvolix, le dispositif pourrait éviter une réintervention chirurgicale pour potentiellement 30 à 40 % des patients dans les cinq ans. Le marché de la chirurgie de réparation de la valve mitrale est estimé à 1,5 milliard de dollars aux États-Unis et en Europe, avec une croissance annuelle de 3,5 %.
L’étude Optimise II prévoit l’inclusion de jusqu’à 100 patients afin d’obtenir 62 patients évaluables à un an, avec un suivi de cinq ans après la chirurgie. Les critères principaux portent sur le succès de la chirurgie d’annuloplastie, défini par l’absence de régurgitation mitrale de grade >2, et sur la sécurité à un an.
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