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(ABC Bourse) - Carvolix (anciennement Affluent Medical) accélère sur le marché américain du TAVI en déposant une demande 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour le robot TAVIPILOT, une étape réglementaire préalable à la mise sur le marché de sa plateforme intégrée TAVIPILOT.
Le groupe vise un lancement commercial de la plateforme TAVIPILOT aux États-Unis début 2027, sous réserve de l’autorisation de la FDA, dans un contexte de règles de prise en charge Medicare assouplies qui pourraient élargir l’accès aux procédures d’implantation de valve aortique par voie percutanée (TAVI) et accroître le besoin d’outils de standardisation et de précision.
Un dépôt 510(k) qui rapproche Carvolix de l’objectif 2027 et d’un financement de 10 millions d’euros
La plateforme TAVIPILOT réunit deux composantes. D’un côté, le logiciel TAVIPILOT, un logiciel de guidage perprocédural en temps réel piloté par l’intelligence artificielle, qui a obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA en juillet 2025 et qui est déjà commercialisé aux États-Unis. De l’autre, le robot TAVIPILOT, qui « assure la stabilité du cathéter et un contrôle millimétrique des mouvements sous la supervision de l'opérateur ».
En déposant le dossier 510(k) pour le robot, Carvolix confirme son objectif de lancement de la plateforme TAVIPILOT aux États-Unis début 2027, sous réserve de l’autorisation de la FDA. Cette étape rapproche aussi l’entreprise du tirage de la deuxième tranche de 10 millions d’euros d’un financement structuré par emprunt de 30 millions d’euros obtenu auprès de Claret Capital, tranche conditionnée à l’autorisation de la FDA pour le robot TAVIPILOT.
« Cette nouvelle avancée réglementaire renforce notre exécution de nos feuilles de route cliniques et commerciales, qui convergent toutes vers un même objectif : démocratiser l'accès aux procédures cardiovasculaires complexes », déclare Sébastien Ladet, Directeur Général de Carvolix. Il poursuit : « Notre robot piloté par l'IA n'est pas un simple produit, c'est une plateforme. Le positionnement de précision est la première brique que nous commercialisons, mais la même architecture logicielle et robotique est conçue pour accueillir des fonctionnalités supplémentaires. Construire une plateforme est la façon dont nous démultiplions la valeur apportée à chaque cath-lab que nous équiperons. »
Le marché américain du TAVI tiré par l’évolution des règles Medicare
Carvolix met en avant un environnement américain de prise en charge et de remboursement en évolution « en faveur d'un accès élargi aux procédures de TAVI ». Le 10 septembre 2026, les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont publié leur décision nationale définitive de prise en charge pour le remplacement valvulaire aortique par voie percutanée pour les patients présentant un rétrécissement aortique sévère symptomatique.
Selon le document, les CMS suppriment les seuils de nombre de procédures par établissement, et la couverture sous condition de production de données probantes ne s’applique plus à cette population. La décision autorise également la réalisation des procédures par un seul opérateur, alors que la participation conjointe d’un cardiologue interventionnel et d’un chirurgien cardiaque était auparavant requise.
La prise en charge est aussi étendue aux patients présentant un rétrécissement aortique sévère asymptomatique, dans le cadre d’un dispositif de production de données probantes. Carvolix indique qu’un plus grand nombre de centres devrait devenir éligible à la réalisation de procédures de TAVI, avec un besoin de montée en charge, rappelant que « seuls 17 % des patients éligibles sont traités chaque année ».
Des données cliniques ROTAO1 et SAIRO pour étayer la demande FDA
Le dépôt 510(k) s’appuie sur l’étude de première utilisation chez l’homme ROTAO1, désormais achevée, qui a évalué la brique robotique de la plateforme TAVIPILOT chez 10 patients bénéficiant d’une procédure de TAVI. L’étude, prospective, portait sur la faisabilité, la sécurité et la fiabilité technique du robot « piloté par l'intelligence artificielle, sans le logiciel », lors de procédures transfémorales.
Elle a été conduite au Macquarie University Hospital de Sydney (Australie) par le Professeur Stephen Worthley et son équipe. Dix patients consécutifs présentant un rétrécissement aortique sévère symptomatique (âge moyen de 82,9 ans ; EuroSCORE II médian de 3,45) ont été traités avec des valves à expansion par ballonnet.
« Le système a fonctionné avec succès pour tous les cas, ce qui est très encourageant pour un premier essai chez l'homme. Il nous a offert un contrôle du cathéter stable et constant et a permis un positionnement précis de la valve, chaque décision clinique restant du ressort de l'opérateur. Ces résultats sont préliminaires, mais ils justifient de poursuivre le développement clinique du TAVI assisté par robot, alors qu'une fraction seulement des patients susceptibles d'en bénéficier est traitée aujourd'hui », déclare le Professeur Stephen Worthley, MD, PhD, investigateur principal de l'étude ROTAO1, Macquarie University Hospital, Sydney.
Carvolix précise que la navigation et le positionnement de la valve assistés par robot ont réussi dans l’intégralité des 10 procédures, sans défaut de connexion du système de largage ni de la cassette à usage unique, sans échec de navigation, ni comportement inattendu du robot. Aucun événement indésirable grave n’a été considéré comme lié au robot TAVIPILOT. Les 10 patients ont terminé leur suivi à 1 mois, sans décès ni sortie d’étude, et la satisfaction des cliniciens est restée élevée, avec un score moyen de 8,0/10.
En parallèle, Carvolix poursuit l’évaluation clinique avec l’étude SAIRO, qui teste l’utilisation combinée du robot TAVIPILOT et du logiciel TAVIPILOT « en boucle ouverte, guidée par l'IA ». L’analyse intermédiaire des 7 premiers patients sur 20 prévus, tous traités avec succès au Macquarie University Hospital (n = 1) et au St Vincent's Hospital de Sydney (n = 6), fait état d’une satisfaction élevée des cliniciens sur le logiciel et le flux de travail intégré. Aucune déficience du robot ou du logiciel n’a été rapportée. Les prochaines étapes mentionnées consistent à finaliser la cohorte SAIRO et à initier, d’ici la fin de 2026, la cohorte clinique en autonomie supervisée 1.
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