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(ABC Bourse) - DBV Technologies, société biopharmaceutique de stade avancé, a franchi une étape réglementaire majeure avec le dépôt auprès de la FDA américaine d’une demande de licence de produit biologique (BLA) pour le patch VIASKIN® Peanut chez les enfants âgés de 4 à 7 ans, assortie d’une demande d’examen prioritaire. En parallèle, l’entreprise intensifie sa préparation à un lancement commercial aux États-Unis en cas d’approbation, tout en organisant son financement et ses capacités industrielles pour soutenir cette transition.
Sur le plan financier, la société indique disposer d’environ 165,7 millions de dollars de trésorerie et équivalents de trésorerie au 30 septembre 2026, un niveau qui, selon elle, permet de financer les activités jusqu’au troisième trimestre 2027. Les résultats du troisième trimestre clos au 30 septembre 2026 reflètent une montée en puissance des dépenses liées aux dossiers réglementaires et à la préparation commerciale, tandis que les produits opérationnels, liés au Crédit d’Impôt Recherche, reculent.
Dépôt du BLA 4-7 ans, trajectoire réglementaire et prochains jalons
DBV Technologies a déposé auprès de la FDA un BLA pour VIASKIN® Peanut chez les enfants de 4 à 7 ans, avec une demande d’examen prioritaire. Le dossier s’appuie sur l’essai de phase 3 VITESSE, qui a inclus 654 enfants et que la société présente comme, à ce jour, le plus vaste essai d’immunothérapie mené dans cette population.
La prochaine étape annoncée concerne l’acceptation du dossier: la FDA doit décider si le BLA est suffisamment complet pour démarrer l’examen de fond, et statuer sur l’octroi éventuel d’un examen prioritaire. DBV indique attendre cette décision au quatrième trimestre 2026.
Pour l’extension aux tout-petits, l’entreprise précise avoir échangé avec l’Agence sur les modalités permettant un examen dans les délais du BLA pour les enfants âgés de 1 à 3 ans, notamment via un éventuel dépôt en continu (« rolling submission »). La même équipe de la FDA évaluerait les deux BLA, et l’Agence a indiqué qu’un lancement de l’examen du BLA 1-3 ans peu après celui du 4-7 ans pourrait tirer parti des enseignements du premier examen et du chevauchement important entre dossiers. DBV prévoit de déposer le BLA 1-3 ans en 2027, et communiquera une mise à jour après finalisation des discussions.
Préparation commerciale et industrielle, dont la remédiation chez Fareva
DBV décrit un basculement vers une organisation commerciale, avec des investissements dans les fonctions jugées nécessaires au lancement potentiel et au développement de la marque VIASKIN® Peanut. La société cite notamment les Affaires médicales, Ventes, Accès au marché, Marketing, Grands Comptes et Pharmacovigilance, et précise que son horizon de financement annoncé doit permettre de couvrir le processus d’examen réglementaire et la préparation commerciale.
Sur l’outil industriel, DBV indique poursuivre une collaboration étroite avec Fareva Amboise, son façonnier, sur des actions de remédiation faisant suite à une Warning Letter adressée à Fareva par la FDA en avril 2026. La société mentionne disposer d’une visibilité directe sur les travaux spécifiques à la production du patch VIASKIN® Peanut, réalisés par des experts externes selon un plan de projet détaillé communiqué par Fareva à DBV. DBV rapporte aussi une confirmation de Fareva indiquant que l’entreprise a répondu à la FDA dans les délais réglementaires et fourni des mises à jour mensuelles.
Dans le cadre du BLA, DBV précise avoir inclus une date cible pour l’inspection préalable à l’approbation (PAI), conforme à la réglementation de la FDA et aux pratiques du secteur, date qui se situe après celle à laquelle Fareva prévoit d’achever les mesures de remédiation.
Résultats du trimestre: produits en baisse, dépenses en hausse et perte nette accrue
Au troisième trimestre 2026, les produits opérationnels ressortent à 1,6 million de dollars, contre 2,8 millions un an plus tôt. Sur neuf mois, ils atteignent 3,1 millions, contre 5,0 millions sur la période comparable. DBV indique que ces produits correspondent au Crédit d’Impôt Recherche et qu’ils diminuent car les activités de recherche éligibles ont baissé au profit d’activités orientées vers la préparation commerciale.
Les dépenses de recherche et développement s’élèvent à 47,0 millions de dollars sur le trimestre, contre 28,6 millions un an plus tôt, et à 111,6 millions sur neuf mois, contre 83,8 millions. La société mentionne, entre autres, la reconnaissance de 4,7 millions de dollars de frais de dépôt du BLA et la constitution de stocks pré-commerciaux pour 4,5 millions sur le trimestre (10,2 millions sur neuf mois). Les dépenses commerciales et marketing montent à 5,3 millions au troisième trimestre (1,2 million un an plus tôt) et à 15,7 millions sur neuf mois (1,9 million un an plus tôt), en lien avec la préparation du lancement aux États-Unis, incluant la sélection de partenaires de distribution et de pharmacies spécialisées. Les frais généraux et administratifs atteignent 14,0 millions au trimestre (7,3 millions un an plus tôt) et 39,1 millions sur neuf mois (21,3 millions).
La perte nette s’établit à 64,5 millions de dollars au troisième trimestre, contre 33,2 millions un an plus tôt, et à 162,5 millions sur neuf mois, contre 102,1 millions. La société affiche une perte nette par action de 0,14 dollar sur le trimestre, contre 0,24 dollar un an plus tôt. DBV indique une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 165,7 millions de dollars au 30 septembre 2026.
« Le troisième trimestre a marqué une étape déterminante dans l’évolution de la Société, qui passe du statut de société au stade clinique à celui d’organisation commerciale. Avec le dépôt de notre BLA pour les enfants âgés de 4 à 7 ans et notre BLA prévu pour les enfants âgés de 1 à 3 ans, nous nous concentrons sur les sujets les plus à même de faire avancer significativement la Société », a déclaré Daniel Tassé, Directeur général de DBV Technologies. « L’ensemble des fonctions de la Société est mobilisé afin de soutenir un examen complet et efficace des deux dossiers, de poursuivre la préparation industrielle aux côtés de notre façonnier et de préparer rigoureusement la mise en œuvre de nos plans de lancement. »
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