(Zonebourse.com) - Johnson & Johnson annonce que la FDA des Etats-Unis a approuvé son Caplyta (lumateperone) comme traitement d'appoint avec des antidépresseurs pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes.

'Cette approbation, la première sous la direction de J&J après son acquisition d'Intra-Cellular Therapies, offre aux patients une nouvelle option de traitement sûre et efficace qui peut leur permettre d'obtenir une rémission', affirme le groupe de santé.

Cette décision se fonde sur deux essais mondiaux de phase 3, qui ont atteint leurs critères d'évaluation primaires et secondaires clés, apportant une amélioration statistiquement et cliniquement significative des symptômes de la dépression.

Les données à long terme, mises en évidence par l'étude d'innocuité d'extension ouverte, ont montré que Caplyta était sûr et bien toléré, ce qui correspond au profil d'innocuité observé lors des deux études de phase 3.

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