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Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a annoncé lundi qu'un essai de phase 3 évaluant son médicament Iqirvo dans la cholangite biliaire primitive (CBP) avait atteint son critère d'évaluation principal.
"L'essai de Phase 2b Elspire, évaluant Iqirvo chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) présentant une phosphatase alcaline (PAL) comprise entre 1 et 1,67 fois la limite supérieure de la normale, a atteint son critère d'évaluation principal avec une significativité statistique, montrant un taux de normalisation de la PAL de 85% avec Iqirvo contre 23% pour le placebo à la semaine 52", a indiqué Ipsen dans un communiqué.
Une étude de phase 3 constitue la dernière étape des essais cliniques avant le dépôt d'une éventuelle demande de commercialisation.
"Le profil de sécurité d'Iqirvo était cohérent avec le profil connu" et aucun nouveau signal en la matière n'a été identifié, a ajouté Ipsen, qui prévoit de présenter ces données lors d'un prochain congrès médical et de les soumettre aux autorités réglementaires.
La CBP est une maladie hépatique auto-immune rare, dans laquelle une accumulation de bile et de toxines ainsi qu'une inflammation chronique entraînent une fibrose du foie et une destruction des voies biliaires. Avec environ 1,8 personne diagnostiquée pour 100.000 habitants chaque année dans le monde, majoritairement des femmes, la CBP est une maladie chronique qui peut s'aggraver avec le temps en l'absence de traitement efficace et peut conduire à une transplantation hépatique, voire, dans certains cas, à un décès prématuré.
Agefi-Dow Jones The financial newswire