(Zonebourse.com) - Johnson & Johnson annonce l'approbation par la Commission européenne d'IMAAVY (nipocalimab) comme traitement additionnel de la myasthénie grave généralisée (gMG).

Le médicament, premier bloqueur du récepteur FcRn autorisé en Europe, s'adresse aux adultes et adolescents dès 12 ans présentant des anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (AChR) ou anti-kinase spécifique du muscle (MuSK), soit plus de 90% des patients gMG séropositifs.

Les études pivots Vivacity-MG3 (Phase 3) et Vibrance-MG (Phase 2/3) ont montré, sur 24 semaines, une réduction rapide et importante des immunoglobulines G, à l'origine de la maladie, ainsi qu'une amélioration significative des scores fonctionnels. Les patients suivis jusqu'à 20 mois dans l'extension en ouvert ont conservé un contrôle durable des symptômes, avec une tolérance comparable au placebo associé aux soins standards.

Les spécialistes cités saluent une avancée majeure pour améliorer la stabilité et la gestion à long terme de la gMG, une pathologie chronique aux symptômes invalidants. Nipocalimab est déjà approuvé aux États-Unis, au Brésil et au Japon, et fait l'objet d'autres demandes en cours d'examen.

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