(Zonebourse.com) - Johnson & Johnson annonce l'approbation par la FDA de Darzalex Faspro (daratumumab et hyaluronidase-fihj) comme traitement unique des patients adultes atteints de myélome multiple indolent à haut risque (HR-SMM).

Il s'agit du premier et unique traitement autorisé à ce stade précoce de la maladie, permettant une intervention avant sa progression, indique le laboratoire.

L'approbation repose sur une étude de phase III qui a montré une réduction de 51% du risque de progression vers un myélome actif ou de décès par rapport à la surveillance active. Après un suivi médian de 65 mois, 63,1% des patients traités n'avaient pas évolué vers une forme active, contre 40,7% dans le groupe témoin.

Jordan Schecter, vice-président R&D en oncologie, estime que cette approbation 'change le paradigme thérapeutique en offrant la possibilité d'intervenir plus tôt et d'améliorer le pronostic des patients'.

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