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La société de biotechnologies Medincell a annoncé jeudi soir que l'Agence européenne des médicaments avait accepté le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché déposé par son partenaire israélien Teva Pharmaceuticals pour l'olanzapine en injection sous-cutanée à libération prolongée (LAI), destinée au traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
L'olanzapine LAI est une suspension injectable à libération prolongée pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. Cette maladie touche entre 0,3% et 1,5% de la population européenne, selon Medincell et Teva Pharmaceuticals, les personnes atteintes connaissant souvent de graves difficultés telles que l'isolement social, l'instabilité professionnelle et une espérance de vie réduite de 15 à 20 ans.
Actuellement, l'olanzapine LAI n'est approuvée par aucune autorité sanitaire dans le monde. La demande soumise à l'Agence européenne des médicaments s'appuie sur un robuste programme de développement clinique, incluant l'étude de phase 3 Solaris. "Au cours de son développement clinique, [l']olanzapine LAI a démontré un profil d'efficacité et d'innocuité conforme à celui des formulations d'olanzapine actuellement disponibles par voie orale", a précisé Medincell dans un communiqué.
Agefi-Dow Jones The financial newswire