(Agefi-Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé mardi que la Commission européenne avait approuvé le Wayrilz, son inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, comme nouveau traitement de la thrombocytopénie immunitaire (TPI) chez les patients adultes réfractaires à d'autres traitements.

Cette approbation fait suite à l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments pour l'utilisation du Wayrilz dans cette indication. Elle repose sur l'étude pivot de phase 3 Luna 3, dans laquelle le Wayrilz a répondu aux critères d'évaluation principaux et secondaires, démontrant un effet positif sur le maintien du taux de plaquettes ainsi que sur d'autres symptômes de la TPI.

La TPI est une maladie rare caractérisée par un dérèglement immunitaire complexe, entraînant une baisse du nombre de plaquettes, des saignements et une diminution de la qualité de vie.

Déjà approuvé aux Etats-Unis et aux Emirats arabes unis, le Wayrilz est actuellement en cours d'examen réglementaire pour la TPI au Japon et en Chine. Il a obtenu les désignations d'évaluation accélérée et de médicament orphelin aux Etats-Unis pour la TPI, ainsi que des désignations de médicament orphelin similaires dans l'Union européenne et au Japon.

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