(Agefi-Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé mardi que le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales avait accordé une autorisation de fabrication et de mise sur le marché pour son médicament Dupixent pour le traitement des adultes atteints de pemphigoïde bulleuse modérée à sévère (PB).

La PB est une maladie cutanée rare qui touche principalement les patients âgés et se caractérise par des démangeaisons intenses, des cloques douloureuses et des lésions, ainsi qu'une rougeur de la peau. Les options de traitement disponibles sont limitées et peuvent alourdir le fardeau global de la maladie en supprimant le système immunitaire du patient.

Cette approbation repose sur les données d'une étude pivot de phase 2/3 qui a évalué Dupixent chez des adultes atteints de PB. Pour le critère d'évaluation principal, plus de quatre fois plus de patients traités par Dupixent ont atteint une rémission durable de la maladie par rapport au placebo, a indiqué Sanofi dans un communiqué.

Toutefois, des événements indésirables liés au traitement sont survenus chez 26% des patients traités par Dupixent et chez 15% des patients sous placebo. L'événement indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté avec Dupixent était la conjonctivite, a précisé Sanofi.

Outre la PB, le Dupixent est approuvé au Japon chez certains patients atteints de dermatite atopique, d'asthme, de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (RSCcPN), de prurigo nodulaire, d'urticaire chronique spontanée (UCS) et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Développé par Sanofi et son partenaire américain Regeneron, le Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, dont la dermatite atopique, l'asthme, la polypose nasosinusienne, l'oesophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire, l'urticaire chronique spontanée et la BPCO.

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