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Le laboratoire pharmaceutique Sanofi a annoncé mercredi que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait approuvé sa demande de licence biologique supplémentaire pour le médicament Tzield, étendant l'indication pour les enfants de huit ans et plus aux enfants d'un an et plus pour retarder l'apparition du diabète de type 1 (DT1) de stade 3 (ou clinique) chez les patients diagnostiqués avec un DT1 de stade 2 (présymptomatique).
"Le Tzield est le premier traitement modificateur de la maladie pour les enfants âgés d'un an et plus diagnostiqués avec un diabète de type 1 de stade 2", a indiqué Sanofi dans un communiqué.
Le Tzield fait également l'objet d'un examen par la FDA pour une indication potentielle visant à retarder la progression du DT1 de stade 3 chez les patients âgés de huit ans et plus récemment diagnostiqués avec un DT1 de stade 3.
Le Tzield est approuvé dans l'Union européenne (UE), au Royaume-Uni, en Chine, au Canada, en Israël, en Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis, au Koweït et au Brésil pour retarder l'apparition du diabète de type 1 de stade 3 chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de huit ans et plus, diagnostiqués avec un diabète de type 1 de stade 2. D'autres examens réglementaires sont en cours à travers le monde.
Sanofi a acquis les droits mondiaux du Tzield à l'occasion du rachat de la biotech américaine Provention Bio pour 2,9 milliards de dollars en 2023.
Agefi-Dow Jones The financial newswire