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Le laboratoire pharmaceutique Sanofi a annoncé mercredi que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait prolongé de trois mois, soit jusqu'au 23 juillet, l'examen de la demande de licence de produit biologique pour son médicament le Sarclisa en formulation sous-cutanée (SC).
Cet examen porte sur l'administration du Sarclisa en association avec les schémas thérapeutiques de référence approuvés pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) dans toutes les indications américaines actuellement approuvées de sa formulation intraveineuse (IV), a indiqué Sanofi dans un communiqué.
"Sanofi s'engage à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour apporter cette nouvelle avancée aux patients et aux professionnels de santé le plus rapidement possible. En cas d'approbation, le Sarclisa serait le premier traitement anticancéreux à être administré par un injecteur portable", a précisé le groupe français.
Sanofi a rappelé qu'en mars dernier, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments avait adopté un avis positif qui recommande l'approbation du Sarclisa administré à la fois par injecteur portable et par injection manuelle pour le traitement des patients atteints de MM dans toutes les indications et combinaisons actuellement approuvées pour la formulation IV de Sarclisa dans l'Union européenne. Une décision finale est attendue dans les prochains mois.
Agefi-Dow Jones The financial newswire