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(ABC Bourse) - NFL Biosciences précise sa stratégie pour sécuriser le développement de son candidat contre le tabagisme. La société biopharmaceutique cotée sur Euronext Growth Paris (FR0014003XT0 – ALFNL) a détaillé les enjeux et les critères d’évaluation d’un biomarqueur prédictif associé à NFL-101, son traitement botanique destiné au sevrage tabagique.
L’objectif est clair : renforcer la probabilité de succès de la future phase 3 en identifiant une sous-population de patients plus répondeuse. Les résultats des analyses en cours sont attendus en juin 2026. Sur cette base, la société décidera de poursuivre ou non le développement de NFL-101 dans une population biomarqueur (+).
Quatre critères stricts pour valider le biomarqueur
La validation d’un biomarqueur prédictif d’efficacité repose sur quatre critères principaux.
D’abord, l’efficacité de NFL-101 doit être supérieure chez les patients biomarqueur (+), démontrant que le biomarqueur identifie une population réellement plus répondeuse.
Ensuite, l’efficacité du placebo doit être comparable entre les patients biomarqueur (+) et (-), afin d’exclure que le biomarqueur soit associé à une différence de réponse indépendante du traitement.
Troisième exigence : chez les patients biomarqueur (-), l’efficacité de NFL-101 doit être proche de celle du placebo, confirmant que le bénéfice du traitement est concentré dans la population biomarqueur (+).
Enfin, le biomarqueur doit présenter un lien biologique cohérent avec le mécanisme d’action de NFL-101.
La société souligne qu’un effet dit de “vases communicants” intervient dans l’analyse. Plus la population biomarqueur (+) est large, plus l’efficacité observée dans cette population diminue, car le calcul intègre davantage de sujets alors que le nombre de patients en arrêt reste fixe. À l’inverse, une population biomarqueur (+) plus restreinte fait mécaniquement ressortir une efficacité plus élevée.
Une décision stratégique attendue après les résultats de juin
Si les critères sont confirmés, la décision de poursuivre le développement dans une sous-population enrichie reposera sur plusieurs éléments. La société évaluera notamment l’ampleur du gain observé en taille d’effet, susceptible de réduire significativement le nombre de sujets nécessaires pour démontrer l’efficacité en phase 3.
Le niveau d’efficacité absolue obtenu au regard des traitements de référence et la taille de la population cible entreront également en ligne de compte. L’enjeu est d’optimiser à la fois les conditions opérationnelles et financières du développement tout en visant un traitement plus efficace que les standards actuels.
En parallèle, NFL Biosciences poursuit le développement de son second candidat, NFL-102. En fonction des résultats d’efficacité, notamment dans l’étude TONIC, la société sélectionnera le candidat le plus prometteur entre NFL-101 et NFL-102 pour un passage prioritaire en phase 3. Le produit non retenu pourrait faire l’objet d’un développement ultérieur, compte tenu du positionnement complémentaire des deux approches.
NFL Biosciences développe des médicaments botaniques pour le traitement des addictions. Son produit le plus avancé, NFL-101, est un extrait de feuille de tabac standardisé, protégé par trois familles de brevets. La société mène également des travaux sur NFL-301 pour la réduction de la consommation d’alcool et sur un projet visant les troubles liés à la consommation de cannabis.
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