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(ABC Bourse) - NFL Biosciences franchit une étape clé dans le développement de son candidat médicament contre le tabagisme. La société biopharmaceutique cotée sur Euronext Growth Paris annonce la fabrication avec succès d’un lot clinique GMP de NFL-102, destiné au sevrage tabagique, et valide l’ensemble de sa chaîne industrielle de production.
Les contrôles analytiques réalisés sur ce lot ont confirmé sa conformité aux spécifications attendues. Cette avancée permet à l’entreprise de poursuivre la préparation de l’étude clinique de Phase 2 TONIC, qui doit confirmer l’innocuité du produit, évaluer son efficacité et déterminer la dose optimale, avec un dépôt de demande d’essai prévu auprès de l’ANSM mi-2026.
Une chaîne industrielle validée de bout en bout
La fabrication du lot clinique marque l’aboutissement d’un programme de développement industriel engagé depuis plusieurs années. Elle couvre l’ensemble du processus de production dans un environnement pharmaceutique conforme aux standards internationaux, depuis la production de l’extrait de tabac jusqu’au produit fini lyophilisé.
Cette étape inclut la production de l’extrait, les opérations de purification et de contrôle qualité, ainsi que la stérilisation, le remplissage aseptique des flacons, la lyophilisation et la libération pharmaceutique du produit fini. Les opérations de stérilisation, de remplissage aseptique et de lyophilisation ont été réalisées sur des lignes industrielles utilisées pour la fabrication de médicaments destinés à la commercialisation.
La production de l’extrait de tabac est assurée par Fareva, acteur international de la sous-traitance pharmaceutique. Les opérations de fabrication du produit fini sont confiées à Meribel Pharma Solutions, spécialisé dans les formes injectables stériles. Les principales analyses sont réalisées par Eurofins.
Cette organisation permet à NFL Biosciences de s’appuyer sur une infrastructure industrielle compatible avec les futures phases de développement clinique et avec une éventuelle montée en charge de la production. Elle contribue également à réduire le risque industriel en validant les principaux éléments de sa stratégie CMC, préalable aux discussions de partenariat.
Phase 2 TONIC en ligne de mire
Au-delà de la disponibilité du matériel clinique pour l’étude TONIC, la validation industrielle constitue un signal adressé aux partenaires pharmaceutiques potentiels, qui attendent d’une biotech la démonstration de sa capacité à produire selon des procédés robustes et reproductibles.
Bruno Lafont, Directeur Général et co-fondateur de NFL Biosciences, déclare : « La fabrication de ce lot clinique représente bien davantage que la production du matériel nécessaire à l’étude TONIC. Elle valide une chaîne industrielle complète que nous construisons depuis plusieurs années avec des partenaires pharmaceutiques de premier plan. Nous avons souhaité très tôt anticiper les enjeux industriels liés au développement de nos candidats médicaments afin de disposer de procédés robustes, reproductibles et compatibles avec une montée en charge future. Cette réalisation constitue une étape importante et renforce la crédibilité du programme dans la perspective de futurs partenariats de développement et de commercialisation. »
NFL Biosciences prévoit désormais de finaliser les dernières étapes préparatoires à l’étude TONIC, notamment la constitution du dossier réglementaire et la préparation opérationnelle de l’essai clinique, afin de déposer la demande d’essai comme prévu mi-2026.
Basée dans la région de Montpellier, la société développe des candidats médicaments à base de plantes pour le traitement des addictions. NFL-101 et NFL-102 sont des extraits standardisés de feuilles de tabac protégés par cinq familles de brevets. L’entreprise développe également NFL-301 pour la réduction de la consommation d’alcool et un projet de traitement des troubles liés à la consommation de cannabis.
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