Cours | Graphes | News | Analyses et conseils | Société | Historiques | Vie du titre | Secteur | Forum |
(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA américaine a publié une lettre de réponse complète au sujet de la demande de licence de produit biologique relative au sutimlimab, médicament expérimental pour le traitement de l'hémolyse chez l'adulte atteint de la maladie des agglutinines froides.
Cette lettre de réponse complète se rapporte aux carences issues d'une inspection préalable à l'approbation de la demande de licence menée auprès d'une installation tierce responsable de la fabrication. Aucune lacune clinique ou de sécurité n'a toutefois été notée.
Une résolution satisfaisante des carences par le fabricant tiers est nécessaire pour que la demande de licence soit approuvée ; Sanofi collabore étroitement avec la FDA et ce fabricant pour parvenir à cette résolution dans les meilleurs délais.
Copyright © 2020 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
Vous avez aimé cet article ? Partagez-le avec vos amis avec les boutons ci-dessous.
17/04/24
Sanofi: résultats positifs contre la sclérose en plaques
17/04/24
Sanofi: nouveaux résultats de phase II positifs dans la SEP
15/04/24
Sanofi: avancée d'un essai en hématologie
04/04/24
Sanofi en hausse après un accord amiable sur le Zantac
27/03/24
SANOFI : Le pire est-il passé ?
21/03/24
Sanofi: solution française de recyclage de stylos d'insuline
Pour poster un commentaire, merci de vous identifier.