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Valneva: contrôle direct des ventes d'Ixiaro aux Etats-Unis. - Page 4

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gars d'ain gars d'ain
30/04/2020 19:02:43
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J'ai augmenté ma ligne sur PEA 2 à 3805 : achat de 2500 à 4,103 de PRU.


sur PEA 1, j'ai profité de la vente de 1400 Société générale pour en prendre une grosse louche : 2700 vers (4,13 + frais).

  
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gars d'ain gars d'ain
30/04/2020 16:10:06
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Explosion à la hausse sur fond de reprise "V" juste après la tasse que j'avais annoncé.

On se retrouve finalement avec 2 figures haussières consécutives.


Comme on le voit dans les posts précédents, l'actualité change beaucoup à quelques jours de la publication des résultats trimestriels.


ça devrait aider la publication trimestrielle attendue un peu moindre à passer comme une lettre à la boite...


Coté graphe : c'est haussier partout ! et ça monte sévère...

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gars d1 gars d1
30/04/2020 16:07:52
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Le plan de marche est donné par le site "Boursier.com" qui revalorise nettement l'objectif haussier du titre sur 5,10 euros.


c'est un très bon deal pour Valneva qui pourra se concentrer sur le débouché de ses candidats vaccins. Les 130 Md'€ représentent la somme que valneva doit investir pour réaliser sa phase III comme expliqué ci-dessous (phase 3 évaluée à environ 350 M$ dont 30% à la charge de Valneva équivalant à environ 117 Md'e). Il restera donc environ 13 Millions à Valneva pour investir dans le développement des autres candidats vaccins.

D'autre part, cette hausse des dépenses d'investissement devrait générer une hausse des crédit impôts recherche et éventuellement des soutien de l'ETAT....


Valneva va pourvoir garder sa trésorie pour développer les autres projets : ce qui devrait lui permettre d'avancer plus vite alors qu'on annonçait un ralentissement des activités.

C'est vraiment un pipeline de très bonnes nouvelles avec en plus la CDC qui est monté au capital pour donner de la crédibilité financière à l'entreprise.



Notons que :

Plan de marche

Selon les termes de l'accord, Valneva financera 30% de tous les coûts de développement jusqu'à la fin du programme de développement et en retour, Pfizer versera à Valneva des redevances croissantes sur les ventes, avec un taux débutant à 19%. Pfizer dirigera les activités liées aux dernières étapes de développement du vaccin et sera seul en charge de la commercialisation. Cette transaction est subordonnée aux autorisations réglementaires usuelles en matière de droit de la concurrence, dont notamment la loi antitrust Hart-Scott-Rodino (Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act).

"Cet accord qui survient après le désistement de GSK est une très belle revanche pour le produit phare de la société" commente Portzamparc. "Le fait que Pfizer se positionne avant même l'annonce des résultats de phase 2 témoigne également de sa très grande confiance quant au potentiel du produit... Sur le plan financier, l'upfront permettra de couvrir largement le financement du programme (phase 3 évaluée à environ 350 M$ dont 30% à la charge de Valneva), mais également les autres programmes prioritaires dont l'étude de phase 3 dans le Chikungunya qui débutera cette année.

En outre nous estimons que le 'deal' dé-risque significativement le modèle économique de Valneva" poursuit l'analyste qui conclut : "Après prise en compte des modalités financières du deal, nous relevons notre TP de 3,2 à 5,1 euros

  
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gars d1 gars d1
30/04/2020 15:55:36
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Quelle nouvelle !... enfin, une reconnaissance du travail accompli pour l'une des plus méritante PME de recherche vaccinale.


Valneva : Pfizer va verser 130 millions de dollars au français Valneva pour son vaccin anti-Lyme

Actualités 30 avuil 2020 | 12:02


NOTONS QUE :


L'un des plus gros accords pour une biotech française

Grâce à un accord avec Pfizer -l'un des plus importants jamais annoncés par une biotech tricolore- Valneva accède à une reconnaissance majeure de la valeur de son candidat vaccin (désigné pour l'heure VLA15) qui vise à combattre la maladie en ciblant l'enveloppe d'une protéine (OspA) fréquemment exprimée par les bactéries de type Borrelia qui provoquent la borréliose de Lyme.

À ce jour, VLA15 est en effet le seul programme au monde suffisamment avancé pour faire l'objet d'essais chez l'homme. Lors des essais précliniques et en phase 1 (où est principalement vérifiée l'innocuité), le vaccin a donné de premiers résultats favorables en termes d'immunogénicité et l'agence de santé américaine lui a accordé le statut de "Fast track". Deux études de phase 2 (essais cliniques intermédiaires) sont pratiquement bouclées, Valneva ayant finalisé le recrutement et le suivi sur de plus de 800 patients, et compte être en mesure d'annoncer les résultats prochainement, soit mi-2020.

Le géant américain Pfizer (actuellement numéro 5 mondial par sa capitalisation dans son secteur) a choisi de ne pas attendre jusque-là, et a conclu un accord de collaboration avec Valneva pour le développement et le cas échéant la commercialisation du vaccin, a annoncé la biotech jeudi matin.


Jusqu'à 308 millions de dollars à la clé

Valneva pourra recevoir des paiements d’un montant total de 308 millions de dollars dont un paiement initial de 130 millions de dollars (l'un des plus importants jamais accordés à une biotech tricolore, le record appartenant à Innate avec 250 millions de dollars), puis des paiements d’étape de 35 millions de dollars liés à l’avancée du développement du produit et jusqu’à 143 millions de versements liés à des jalons commerciaux. En cas de mise sur le marché, Pfizer versera en outre des redevances à Valneva, avec un taux débutant à 19%. L'américain financera de plus 70% des coûts de développement.

"La maladie de Lyme est la maladie transmise par les tiques la plus fréquente aux États-Unis avec une prévalence et une portée géographique qui ne cessent de croître. Nous avons hâte de travailler en étroite collaboration avec Valneva sur l’avancée du programme VLA15 et de pouvoir potentiellement apporter une nouvelle solution aux patients pour répondre à ce besoin médical important", a indiqué Nanette Cocero, la patronne mondiale de la branche Pfizer Vaccines.

Pour le directeur général de Valneva, Thomas Lingelbach, cette collaboration "offre l’opportunité d’un développement et d’un lancement rapides d’un vaccin pouvant répondre à un besoin médical très important et non satisfait. Elle valide également les fortes compétences de Valneva en matière de R&D dans les vaccins. Nous pensons que Pfizer est le meilleur partenaire pour notre vaccin contre la maladie de Lyme compte tenu de ses capacités exceptionnelles de développement et de commercialisation. Notre équipe est extrêmement enthousiaste à l’idée de travailler avec un partenaire aussi performant". Pfizer est notamment à l'origine d'un des seuls vaccins, Ticovac, contre l’encéphalite à tiques (TBE), une maladie heureusement plus rare (elle peut être la cause de décès ou laisser des séquelles neurologiques).

En Bourse, l'annonce entraînait un bond de 27,99% à 4,07 euros du cours de Valneva, correspondant à une augmentation de sa capitalisation de 80 millions d'euros. "

  
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gars d1 gars d1
30/04/2020 15:49:47
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Coronavirus. Valneva sur la piste d’un vaccin

La société basée à Saint-Herblain, dont l’un des actionnaires principaux est le Groupe Grimaud de Roussay, près de Cholet, s’associe à un laboratoire américain en vue de développer un vaccin contre le Covid-19. Premiers essais cliniques prévus avant la fin 2020.

https://www.ouest-france.fr/sante/virus/coronavirus/coronavirus-valneva-filiale-du-groupe-grimaud-sur-la-piste-d-un-vaccin-754645cc-8921-11ea-a8ce-144260533183

  
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gars d1 gars d1
30/04/2020 15:48:26
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Valneva se lance dans la course au vaccin contre le Covid-19


Publié Le 29/04/2020 - 09:30

https://www.brefeco.com/actualite/sante/valneva-se-lance-dans-la-course-au-vaccin-contre-le-covid-19


Valneva espère pouvoir initier des essais cliniques avant la fin 2020 pour un vaccin contre le Covdid-19.

La société de vaccins spécialisée dans la prévention des maladies engendrant des besoins médicaux importants ou non satisfaits, Valneva, annonce sa collaboration avec Dynavax pour le développement d’un vaccin contre le Covid-19.

Plutôt connue pour ses vaccins contre les maladies du voyageur (encéphalite japonaise et choléra) et son...

  
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gars d'ain gars d'ain
24/03/2020 15:45:11
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Merci pour ta contribution enrichissante à la file !

  
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ettircs ettircs
24/03/2020 15:39:35
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Message complété le 24/03/2020 15:39:52 par son auteur.

Message complété le 24/03/2020 15:40:43 par son auteur.

Paris (awp/afp) - Le groupe franco-autrichien Valneva, spécialiste des vaccins, a prévenu mardi que la crise du coronavirus lui coûterait entre 20 et 40 milions d'euros (21 à 42 millions de francs suisses) cette année, car son activité dépend beaucoup de vaccins administrés à l'occasion de voyages internationaux désormais très limités.

"Bien qu'il soit difficile de prévoir l'impact précis de cette crise, (...) nous estimons que nos ventes de vaccins du voyage seront fortement impactées", a déclaré dans un communiqué Thomas Lingelbach, directeur général du groupe.

Le groupe dépend en effet beaucoup des ventes de deux vaccins administrés en cas de voyages dans certaines régions du monde, l'un contre le choléra et la diarrhée du voyageur, l'autre contre l'encéphalite japonaise.

Or, les voyages internationaux sont drastiquement réduits par les multiples mesures prises par les Etats contre la propagation du coronavirus.

En conséquence, Valneva, qui s'attendait à un chiffre d'affaires compris entre 125 et 135 millions d'euros cette année, prévoit maintenant qu'il sera inférieur de 30 à 40 millions d'euros à cette prévision.

Le groupe, qui prévoyait déjà une perte d'exploitation cette année, pense aussi qu'elle sera pire que prévu, d'environ 50 millions d'euros.

En plus des effets immédiats, il doit reporter de plusieurs mois le déroulement des tests d'un possible vaccin contre le chikungunya. En revanche, les essais d'un autre vaccin, contre la maladie de Lyme, seront peu affectés mais sont à un stade très précoce.

Rare point positif, la crise "pourrait avoir un effet positif à moyen ou long terme sur le marché des vaccins en raison d'une sensibilisation accrue à la vaccination", avance M. Lingelbach.

  
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gars d'ain gars d'ain
10/03/2020 23:36:12
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Valneva : la FDA approuve une prolongation de la durée d'utilisation du vaccin IXIARO® à 36 mois ; nouvel appel d'offre publié par l'armée américaine


08/03/2020 | 19:00

https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/30f58138-2aaa-4dd6-be66-f860b8194f97


Saint Herblain (France), le 8 mars 2020 –Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), a annoncé aujourd’hui que l’agence de santé américaine FDA a approuvé une prolongation de la durée d’utilisation du vaccin contre l’encéphalite japonaise IXIARO® de 24 à 36 mois.


Le département américain de la défense (“DoD”) a par ailleurs publié un appel d’offres (RFP) pour la fourniture d’un vaccin contre l’encéphalite japonaise. Cet appel d’offre s’étend sur une période de trois ans et comprend une année ferme suivi de deux années optionnelles. En tant que fournisseur du seul vaccin contre l’encéphalite japonaise approuvé par la FDA, Valneva répondra à ce RFP avec diligence et, en cas de succès, s’attend à la signature d’un nouveau contrat au premier semestre 2020.


Franck Grimaud, Chief Business Officer de Valneva a indiqué, « Nous sommes ravis d’avoir reçu cette prolongation importante de la durée de vie d’IXIARO® aux Etats-Unis. Nous nous réjouissons de pouvoir continuer à travailler en étroite collaboration avec le département américain de la défense et de satisfaire leurs demandes. L’armée américaine utilise IXIARO® depuis dix ans et nous nous réjouissons de pouvoir aider à protéger les militaires, leurs familles, les retraités de l’armée et les employés du gouvernement américain contre cette maladie potentiellement mortelle. »


A propos de l’encéphalite japonaise


L'Encéphalite japonaise est une maladie infectieuse meurtrière qui sévit essentiellement en Asie. Environ 70 000 cas d’encéphalite japonaise seraient recensés chaque année en Asie, mais ce nombre serait sous-estimé au regard notamment des difficultés de comptabilisation dans les zones rurales. L’encéphalite japonaise est fatale chez environ 30% des personnes qui en présentent les symptômes et cause, chez la moitié des survivants, des dommages cérébraux irréversibles. La maladie est endémique en Asie du Sud-Est, une région dont le nombre d’habitants s’élève à 3 milliards. En 2005, une épidémie d’encéphalite japonaise au Népal et dans la région indienne d’Uttar Pradesh a tué plus de 1 200 enfants en un mois.


A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses engendrant d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL®[1] dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Le groupe est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte environ 500 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

  
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Charlesrobs Charlesrobs
27/02/2020 16:18:41
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Valneva annonce des ventes record et des avancées R&D importantes en 2019


https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/b5f24d0e-6035-4bc8-8b95-d67f1b00bff5


Jalons importants franchis par les vaccins contre Lyme et chikungunya en 2019. Sauts de valeur majeurs attendus en 2020 avec les données de Phase 2 et un partenariat pour le vaccin Lyme, ainsi qu’une entrée en Phase 3 du vaccin chikungunya


Très bons résultats financiers en 2019

Ventes de produits de €129,5 millions (€125,0 millions à taux de change constants) en 2019, soit une croissance de 25% (22% à taux de change constants)

Croissance du chiffre d’affaires d’IXIARO® de 35% (31% à taux de change constants) en 2019 soutenue principalement par des commandes importantes provenant de l’armée américaine et la croissance du marché privé américain

Croissance du chiffre d’affaires de DUKORAL® de 4% (3% à taux de change constant) en 2019

Le chiffre d’affaires total aurait été de €136,9 millions en 2019 hors impact négatif de la résiliation de l’accord d’alliance stratégique (SAA) avec GlaxoSmithKline (GSK) 2

Avec cet impact négatif, le chiffre d’affaires total était de €126,2 millions en 2019

Marge brute de 65,3% en 2019

L’EBITDA3 hors impact négatif de la résiliation du SAA avec GSK aurait été de €18,5 millions

Avec l’impact du SAA, l’EBITDA était de €7,8 millions en 2019

Investissements R&D de €37,9 millions en 2019

Solide position de trésorerie de €64,4 millions à fin décembre 2019

renforcée par le récent accord de financement de $85 millions signé avec deux prestigieuses sociétés d’investissement américaines

Croissance attendue des ventes sur le marché privé du voyage d’un maximum de 10% en 2020

Chiffre d’affaire total attendu entre €135 millions et €145 millions en 2020

Valneva prévoit des ventes de produits entre €125 millions et €135 millions en 2020

Les ventes sur le marché privé des vaccins du voyage devraient continuer à croître

Croissance des ventes d’IXIARO® sur le marché privé attendue à 15% ou plus (à taux de change constant), principalement en provenance des Etats-Unis

Les ventes à l’armée américaine ont fortement progressé en 2019 avec une croissance de plus de 50% comparé à 2018

En 2020, les ventes à l’armée américaine devraient être moins importantes qu’en 2019 mais demeurer nettement supérieures à celles de 2018

Nouveau contrat IXIARO® avec le département américain de la Défense (DoD) attendu au premier semestre 2020

Les autres revenus (services et accords de licences) devraient atteindre jusqu’à €10 millions

Marge brute attendue au même niveau qu’en 2019, autour de 65%, et marge opérationnelle nette, avant les investissements4 en R&D, attendue entre 30% et 35%

Valneva prévoit d’investir jusqu’à €85 millions dans ses projets R&D en 2020, notamment dans les programmes Lyme et chikungunya

Le Groupe a récemment annoncé un accord de financement de $85 millions avec deux fonds américains spécialistes du secteur de la santé, Deerfield et OrbiMed, pour poursuivre l’avancée de ses deux principaux programmes cliniques contre la maladie de Lyme et le chikungunya ainsi que pour rembourser un emprunt existant

Valneva prévoit un EBITDA négatif d’un maximum de €35 millions en 2020 en raison des investissements liés à la progression des programmes Lyme et chikungunya vers le dernier stade de développement

Avancées R&D importantes annoncées en 2019

Valneva a finalisé le recrutement des patients pour les deux études de Phase 2 de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme en septembre 2019 et initié un processus de recherche d’un partenaire pour le dernier stade de développement et la commercialisation de ce vaccin

Valneva a publié d’excellent résultats finaux de Phase 1 pour son candidat vaccin contre le chikungunya

Sur la base de ces excellents résultats de Phase 1 et de l’acceptation de l’accélération du développement du programme, le Groupe a participé à une réunion de fin de Phase 2 avec la FDA (EoP2) et attend désormais une confirmation de la FDA pour une entrée en Phase 3.

Valneva a reçu un financement de $23,4 millions par la « Coalition for Epidemic Preparedness Innovations » (CEPI) pour le développement de son candidat vaccin contre le chikungunya dans des pays à revenus faibles et intermédiaires5

Valneva a repris le contrôle de ses actifs R&D en mettant fin à son alliance stratégique avec GSK



Jalons R&D majeurs attendus en 2020


Candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15:

Premiers résultats de Phase 2 attendus mi 2020

Signature d’un accord de partenariat


Candidat vaccin contre le chikungunya VLA1553:

Plan de développement de Phase 3 définitif attendu au cours du premier trimestre suite à la réunion de fin de Phase 2 avec la FDA

Lancement de la Phase 3 (sous réserve de l’approbation de la FDA) mi 2020


David Lawrence, directeur financier de Valneva, a indiqué, “2019 a été une année incroyable pour Valneva, marquée par des réalisations majeures dans l'ensemble de nos activités. Créer de la valeur pour nos actionnaires demeure un élément fondamental de notre stratégie, 2020 et 2021 seront donc deux années extrêmement importantes pour Valneva. Faire progresser nos deux principaux actifs cliniques vers un stade de développement avancé contribuera à façonner l'avenir de notre société. Nous avons récemment renforcé notre trésorerie pour soutenir le développement de nos principaux actifs R&D et dans la perspective d'une éventuelle introduction en bourse aux États-Unis au premier semestre 2021.”


Vaccins commerciaux


VACCIN CONTRE ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®)

Sur l’exercice 2019, le chiffre d’affaires du vaccin IXIARO®/JESPECT® a atteint €94,1 millions contre €69,6 millions en 2019. La croissance de 35% (31% à taux de change constant) a été principalement soutenue par une forte demande aux Etats-Unis, à la fois sur le marché public et privé.


Le marché privé américain a été le marché du voyage affichant la plus forte croissance en 2019 (hors ventes à l’armée américaine), suivi par ceux de l’Allemagne et du Canada, grâce aux efforts de nos équipes commerciales et de nos partenaires.


Un appel d’offres (RFP) pour la fourniture d’un vaccin contre l’encéphalite japonaise par le département américain de la défense est attendu au cours du premier trimestre 2020. En tant que fournisseur du seul vaccin contre l’encéphalite japonaise approuvé par la FDA, Valneva répondra à ce RFP et s’attend à la signature d’un nouveau contrat au second trimestre 2020.


Ce contrat viendra s’ajouter à l’option déjà exercée en janvier 2020 par le DoD dans le cadre du contrat en place signé en 20199.


Valneva prévoit une poursuite de la croissance du marché privé du voyage. Sur la base des fortes ventes effectuées en 2019 à l’armée américaine et du nouvel appel d’offres attendu, le Groupe prévoit que les ventes d’IXIARO® à l’armée américaine devraient être moins importantes qu’en 2019 mais nettement supérieures à celles de 2018.


VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHEE LIEE A L’ETEC10 (DUKORAL®)

Sur l’exercice 2019, le chiffre d’affaires du vaccin DUKORAL® a progressé à €31,5 millions contre €30,4 millions en 2018. La croissance de 4% (3% à taux de change constant) a été principalement soutenue par une augmentation des ventes en Allemagne et au Canada.


Valneva prévoit un chiffre d’affaires du vaccin DUKORAL® similaire à 2019 en raison de la probabilité de l’arrivée en 2020 d’un produit concurrent sur certains marchés.


Candidats vaccins en développement clinique


Valneva a décidé de concentrer ses efforts en R&D sur ses deux programmes les plus avancés, à savoir ceux contre la maladie de Lyme et le chikugunya. Ces maladies représentent toutes les deux des besoins médicaux non satisfaits pour lesquels il n’existe actuellement aucun vaccin.


VACCIN CANDIDAT CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15

Premiers résultats de Phase 2 attendus mi-2020; discussions pour un partenariat en cours


Le vaccin contre la maladie de Lyme de Valneva, VLA15, est actuellement le seul programme clinique actif à cibler la maladie transmise par les tiques la plus commune de l’hémisphère nord. Le programme est actuellement en Phase 2 et Valneva a finalisé le recrutement de plus de 800 patients dans les deux études de Phase 2 fin septembre 2019.


L’étude VLA15-201 inclut 573 sujets sur neuf sites en Europe et aux Etats-Unis et l’étude VLA15-202, 246 sujets supplémentaires sur cinq sites aux Etats-Unis.


Dans les deux études, des dosages de 135µg et 180µg du vaccin VLA15 ont été utilisés et administrés soit au Jour 1, Mois 1 et Mois 2 (VLA15-201) ou au Jour 1, Mois 2 et Mois 6 (VLA15-202).


Valneva prévoit de publier de premiers résultats de Phase 2 mi 2020, en commençant avec le schéma de vaccination sur le plus court (Jour 1, Mois 1 et Mois 2). Les résultats des études de phase 2 vont permettre, sur la base des données d’immunogénicité et d’innocuité, d’identifier le dosage et le schéma de vaccination à utiliser pour la Phase 3.


Le Groupe a initié un processus de recherche visant à identifier le meilleur partenaire pour les derniers stades de développement et la commercialisation de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Des discussions sont en cours et le Groupe prévoit d’annoncer un accord de partenariat en 2020.


La maladie de Lyme est une maladie extrêmement grave. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains11 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe12.


VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia dont l’objectif est d’offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l’homme après une morsure. Le programme a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 201713.


Le potentiel de chiffre d’affaires pour un vaccin contre la maladie de Lyme, Etats-Unis et Europe conjugués, est estimé à plus de $1 milliard14.


CANDIDAT VACCIN A INJECTION UNIQUE CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553

Progression vers la dernière phase de développement attendue après réception des conclusions du rendez-vous de fin de Phase 2 avec la FDA


Le candidat vaccin de Valneva à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, cible une infection transmise par les moustiques fortement prévalente dans les régions tropicales et subtropicales.


Valneva prévoit de développer ce produit jusqu’à sa mise sur le marché avec l’intention d’en retirer des synergies industrielles et commerciales extrêmement importantes. Le Groupe concentrera ses efforts sur le marché privé du voyage et a pour projet de trouver un partenaire, avec le soutien de CEPI, pour répondre aux besoins des pays à revenus faibles et intermédiaires.


En novembre 2019, Valneva a annoncé d’excellentes données finales de Phase 115. Le candidat vaccin a montré un excellent profil d'immunogénicité dans tous les groupes vaccinés après une seule injection du vaccin avec un taux de séroconversion de 100% atteint au 14ème jour. Ce taux est demeuré à 100% après 12 mois. VLA1553 a, par ailleurs, été généralement bien toléré avec un meilleur profil d'innocuité dans les groupes ayant reçu des doses faibles et moyennes du vaccin en comparaison avec le groupe ayant reçu la plus forte dose, et a montré une excellente tolérance locale.


Valneva a, par ailleurs, reçu la confirmation de l’accélération du développement du programme par la FDA. Une réunion de fin de Phase 2 s’est tenue le 24 février 2020. Des discussions sont actuellement en cours avec la FDA pour confirmer les modalités et le calendrier de la Phase 3. Elles devraient être finalisées au premier trimestre 2020, ce qui pourrait conduire à une initiation de la Phase 3 mi 2020.


En juillet 2019, Valneva a reçu un soutien financier non-dilutif d’une valeur maximale de $23,4 millions par CEPI pour le développement avancé de son vaccin vivant atténué à injection unique contre le chikungunya16. Ce financement soutient l’ambition des deux partenaires d’accélérer l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché du vaccin de VLA1553 afin qu’il puisse être utilisé dans les régions du monde où des épidémies se déclencheraient, et également celle d’obtenir une pré-qualification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) afin que les pays à revenus faibles et intermédiaires puissent avoir un meilleur accès au vaccin.


Le chikungunya est considéré comme une menace majeure pour la santé publique avec aucun vaccin préventif ou traitement efficace actuellement disponible. Le virus chikungunya (CHIKV) est un un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Depuis 2017, plus d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain17 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6 million)18. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire.


VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection contre le virus chikungunya. Il a reçu le statut de « Fast Track » de la FDA en décembre 201819.


Le marché mondial total des vaccins contre le chikungunya vaccines est estimé à plus de $500 millions20. Le marché du voyage est, quant à lui, estimé à environ $250 millions.


La société dont le vaccin contre le chikugununya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire (Priority Review Voucher).


Données financières:


Chiffre d’affaires

Le chiffre d’affaires total de Valneva sur l’exercice 2019 était de €126,2 millions (€136,9 millions hors impact exceptionnel de la fin du SAA avec GSK) contre €113,0 millions sur l’exercice 2018. Un impact négatif de €10,7 millions a été comptabilisé dans le chiffre d’affaires provenant des collaborations et licences, afin de refléter les obligations de paiements actuels et futurs liées à la fin de cette alliance.


Les ventes de produits ont progressé à €129,5 millions sur l’exercice 2019 contre €103,5 millions sur l’exercice 2018, soit une croissance en glissement annuel de 25% (22% à taux de change constant). Le chiffre d’affaires des collaborations et licences était négatif de €3,3 millions (positif de €7,4 millions hors impact de la fin du SAA) sur l’exercice 2019 contre €9,6 millions sur l’exercice 2018.


Résultat opérationnel et EBITDA

Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €50,0 millions sur l’exercice 2019. La marge brute sur les ventes de produits s’est élevée à 65,3% sur l’exercice 2019 contre 61,7% sur l’exercice 2018. €28,3 millions de ces coûts provenaient des ventes d’IXIARO®/JESPECT®, soit une marge brute de 70,0% pour ce vaccin et €14,0 millions provenaient des ventes de DUKORAL®, soit une marge brute de 55,6% pour ce vaccin. Sur les coûts restants sur l’exercice 2019, €2,8 millions était lié à l’activité de distribution de produits pour tiers et €4,9 millions aux coûts des services. Sur l’exercice 2018, les COGS étaient de €44,4 millions dont €39,7 millions liés aux coûts de produits et €4,8 millions aux coûts des services.


Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont progressé à €37,9 millions sur l’exercice 2019 contre €25,3 millions sur l’exercice 2018. Cette progression attendue est liée à l’augmentation des investissements dans les candidats vaccins en développement clinique de Valneva.

Les dépenses de marketing et ventes étaient de €24,1 millions sur l’exercice 2019 contre €20,9 millions sur l’exercice 2018 en raison d’une poursuite des investissements sur les marchés clés de Valneva, les Etats-Unis et le Canada.

Les frais généraux et administratifs ont progressé à €18,4 millions sur l’exercice 2019 contre €16,9 millions sur l’exercice 2018.

Les charges d’amortissement et de dépréciation d’actifs étaient de €3,0 millions sur l’exercice 2019 contre €3,2 millions sur l’exercice 2018.


Sur l’exercice 2019, Valneva a enregistré une perte opérationnelle de €0,8 millions (bénéfice opérationnel de €9,9 millions hors impact de la fin du SAA) contre un bénéfice opérationnel de €6,3 million sur l’exercice 2018. Le groupe a, par ailleurs, enregistré un EBITDA de €7,8 millions sur l’exercice 2019 (€18,5 millions hors impact de la fin du SAA), contre un EBITDA de €13,1 millions sur l’exercice 2018.


Résultat net

Sur l’exercice 2019, Valneva a enregistré une perte nette de €1,7 millions (bénéfice net de €9.0 millions hors impact de la fin du SAA) contre un bénéfice net de €3,3 millions sur l’exercice 2018.


Les charges financières et effets de change ont résulté en un résultat financier négatif de €1,6 million sur l’exercice 2019 contre un résultat financier négatif de €4,0 millions sur l’exercice 2018. Cette amélioration s’explique notamment par l’enregistrement de gains de change au cours de l’exercice ainsi que par une réduction des charges d’intérêts d’emprunt suite au remboursement du prêt Biopharma (Pharmakon) début janvier 2019. Les participations dans les entités associées ont généré un bénéfice net de €1,6 million provenant de la participation de Valneva de 48,9% dans BliNK Biomedical SAS.


Flux de trésorerie et liquidités

Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles étaient de €5,5 millions sur l’exercice 2019 contre €16,3 millions sur l’exercice 2018. Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles incluent un paiement de €9,0 millions lié à la fin de l’accord avec GSK.


Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €10,7 millions sur l’exercice 2019 contre €2,9 millions sur l’exercice 2018 et résultaient principalement de l’achat de matériel.


Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement étaient de €7,7 millions sur l’exercice 2019 et résultaient principalement de remboursements de prêt à hauteur de €11,7 millions, du paiement de €2,5 millions d’honoraires pour le placement privé réalisé par le Groupe en octobre 2018, du remboursement de passifs de location à hauteur de €2,7 millions, du paiement de €2,6 millions d’intérêts, du tirage d’une nouvelle tranche de €10 millions dans le cadre du prêt accordé par la BEI et de la réception d’un paiement de €1.4 million de la BPI dans le cadre de la mobilisation des créances de crédit d’impôt recherche en France. Les flux de trésorerie positifs liés aux activités de financement s’étaient élevés à €30,9 millions sur l’exercice 2018 et comprenaient €49,3 millions provenant d’un placement privé de nouvelles actions.


Au 31 décembre 2019, la trésorerie du Groupe était de €64,4 millions contre €81,7 millions au 31 décembre 2018. La difference s’explique principalement par le paiement de la dernière échéance du prêt Biopharma (Pharmakon) en janvier 2019.

  
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gars d'ain gars d'ain
17/02/2020 19:21:02
1

Document : "Valneva 2020 J.P. Morgan Healthcare Conference Presentation" [PDF de 34 pages]

https://valneva.com/wp-content/uploads/2019/12/Valneva_Company_Presentation_JPM2020_Final.pdf

  
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gars d'ain gars d'ain
17/02/2020 19:15:49
1

''"Nous sommes confiants dans l’avancement de nos deux candidats vaccins."''

Interview de Franck Grimaud, Co-président et fondateur


17/02/2020

Issu de la fusion en 2013 du français Vivalis et de l’autrichien Intercell pour donner naissance à un acteur du vaccin intégré, Valneva s’attend à vivre une année 2020 extrêmement riche : résultats de Phase II et signature d’un accord de partenariat pour le vaccin contre la maladie de Lyme, entrée potentielle en Phase III du vaccin contre le chikungunya. Une levée de fonds de plus de 100M€ sur le Nasdaq début 2021 pourrait couronner le tout.


Franck Grimaud, avant d’en venir aux enjeux majeurs de 2020, pouvez-vous faire un point sur les deux vaccins actuellement commercialisés par Valneva, qui assurent sa profitabilité depuis 2018 ?


"La création en 2013 de Valneva avait pour objectif de donner naissance à un acteur intégré du vaccin, ce que nous sommes depuis 2015, année du rachat des droits de distribution de nos deux vaccins pour les voyageurs : Ixiaro, vaccin contre l’encéphalite japonaise, et Dukoral, vaccin contre le choléra. Cela nous a permis d’investir dans notre propre infrastructure de commercialisation et de plus que doubler nos ventes en quatre ans. Nous avons annoncé une prévision de CA 2019 de 125 à 130 M€, contre 103.5 M€ en 2018. Pour ce qui est des perspectives 2020 sur ces deux vaccins, Ixiario, qui n’a pas de concurrent, devrait bénéficier d’une nouvelle commande de la part de l’armée américaine au premier semestre et les ventes de Dukoral devraient résister à l’arrivée d’un concurrent européen compte tenu de l’indication plus large dont bénéficie notre produit au Canada où nous réalisons la majorité de nos ventes. Pour ce qui est de la profitabilité de notre portefeuille de produits, notre prévision de marge brute s’élève à 65% et notre prévision d’EBITDA 2019 à 5 à 10 M€ après comptabilisation en charges de 35 à 40 M€ de R&D. Ce budget R&D a servi essentiellement à financer le développement clinique de nos deux candidats vaccins, celui contre la maladie de Lyme, VLA 15, et celui contre le chikungunya, VLA 1553."



Concernant VLA 1553, la décision de la FDA est imminente. Quelles seront les enjeux en cas de passage en phase III ?


"Nous allons rencontrer ce 24 février la FDA pour une réunion de fin de Phase II de ce candidat vaccin. Nous saurons dans le mois qui suit si nous pouvons entrer directement en phase III, avec une approbation du vaccin attendue pour la fin 2022. Ce vaccin du voyageur s’adresse à un marché potentiel d’environ 400 M$ sur lequel nous visons au moins 50% de part de marché face à deux candidats concurrents ayant achevé leur phase II (Emergent BioSolutions Inc et Themis Bioscience GmbH NDLR). A noter que nous pensons avoir le seul candidat ne nécessitant qu’une seule injection. La production sera assurée par notre unité écossaise qui produit déjà Ixiaro, et la commercialisation par notre réseau déjà très présent sur les maladies du voyageur. La profitabilité de ce vaccin serait donc supérieure à celle de nos deux vaccins en portefeuille. Concernant les besoins de financement de cette phase III, que nous estimons à 60-80 M€, nous avons sécurisé un emprunt à 6 ans d’un montant de 60 à 85 M$ auprès de fonds américains à un taux situé dans la partie supérieure des taux à un chiffre."


Concernant VLA 15, quelles sont les prochaines échéances et les montants en jeu ?


"Les résultats de la phase II vont s’échelonner de juin à décembre 2020 pour les deux schémas de vaccination que nous avons lancé à l’été 2019. Un succès de cette phase nous permettrait de lancer la phase III. Compte tenu du nombre important de patients recrutés, 16 000, l’approbation ne pourrait intervenir avant 2024-2025. Concernant le financement des développements de phase III pour ce vaccin, compte tenu des besoins estimés à 300 M€, notre objectif est de signer un partenariat en 2020 puis de lever au moins 100 M€ à l’occasion d’une cotation sur le Nasdaq au premier semestre 2021. Le marché potentiel de ce vaccin en Europe et aux Etats-Unis pourrait dépasser le milliard de dollars, sachant qu’il n’y a pas à ce jour d’autre candidat vaccin en développement clinique contre cette maladie qui touche environ 300 000 personnes par an aux Etats-Unis et 200 000 en Europe, dont 7% en garderaient des séquelles durables. A noter que les cas identifiés sont en forte augmentation avec une multiplication par 3 sur 20 ans aux Etats-Unis."


Pourquoi avez-vous décidé de vous introduire sur le Nasdaq ?


"Le Nasdaq est aujourd’hui le marché le plus adapté aux financements de phase III nécessitant plusieurs centaines de millions d’euros de dépenses de développement clinique. La place de Paris vient de traverser deux années particulièrement difficiles sur les sciences de la vie et la profondeur du marché américain est bien supérieure. Ce projet d’introduction, qui a été précédé par la fin de notre cotation à Vienne et un premier placement privé aux Etats-Unis en septembre 2018, devrait nous permettre de lever plus de 100 M€. Une hausse de notre valorisation boursière d’ici la fin de l’année favorisée par un flux de nouvelles majeures faciliterait cette levée."


Actualité oblige : Valneva est-elle concernée d’une façon ou d’une autre par le Covid-19 ?


"Nous sommes bien évidemment concernés par l’épidémie de pneumonie virale qui sévit en Chine mais nous devons nous concentrer pour le moment sur nos deux candidats vaccins contre la maladie de Lyme et le chikungunya qui sont également deux maladies infectieuses extrêmement inquiétantes. Nous pourrions potentiellement à court terme devoir mener deux Phase III en parallèle, ce qui est déjà beaucoup pour une société de la taille de Valneva. Il y a, par ailleurs, déjà près d’une dizaine de vaccins en cours de développement pour traiter ou prévenir le coronavirus. Nous avons, bien évidemment, d’autres candidats vaccins dans le domaine anti-infectieux y compris du voyageur mais ils n’en sont pour l’instant qu’ au stade préclinique et ne mobilise qu’une infime partie de notre budget R&D."

  
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Bill17 Bill17
04/02/2020 18:38:10
0

On reprendrai bien une Tasse...what'else?

  
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gars d'ain gars d'ain
04/02/2020 18:35:26
2

Belle journée de hausse à 3,40 € et + 8,11% en clôture : la tasse haussière est bien validée.

(Voir graphe en précédent)

  
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gars d'ain gars d'ain
04/02/2020 10:06:48
1

ça continue : 3,35€ et + 6,52%

  
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Bill17 Bill17
04/02/2020 09:48:05
0

3.295 EUR +4.77 %


Ceci n'est ni une incitation à acheter, ni un conseil....etc etc..

  
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Bill17 Bill17
04/02/2020 09:03:06
0

https://www.zen-option.com/tasse-avec-anse/

Message complété le 04/02/2020 09:26:15 par son auteur.

Pour le 9/01/2020 j'ai retrouvé l'info à l'origine de la flambée:
"Valneva : ouverture d'une structure commerciale en France", qui s'est traduit par un bond de 17% dans la journée.

Message complété le 04/02/2020 09:27:38 par son auteur.

Évidemment recommandations d'usage: ceci n'est ni un conseil, ni une incitation a l'achat...etc...etc

  
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gars d'ain gars d'ain
04/02/2020 08:46:16
2

Sortie haussière à venir d'une très belle tasse avec anse en direction de 3,60 euros


ça se passe dans le rectangle bleue : difficile de la louper, celle-là.


On notera que la MM 20 rouge remonter en toute urgence à l'assaut de la MM 200 verte après embrochée les MM 60 orange et MM 100 bleue en retournement haussier.


Tous les indicateurs sont cabrés sous la pression en surachat du RSI. Attention à la publication annuelle 2019, ça devrait décoller si vous avez bien bouclés votre ceinture...

.

  
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Bill17 Bill17
04/02/2020 08:35:39
0

merci Gars d'ain pour ces infos, elles sont publique depuis aujourd'hui.

Constat: le 9/01 flambée de 16%....?? ceci sans raison, connue du public...


Message complété le 04/02/2020 08:38:10 par son auteur.

publiques

  
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gars d'ain gars d'ain
04/02/2020 08:26:06
0

Valneva: le département américain de la Défense exerce l’option du contrat IXIARO® portant sa valeur à $70 millions


Communiqué de presse [PDF] • January 14, 2020

https://valneva.com/wp-content/uploads/2020/01/2020_01_14_VLA_IXIARO_DoD_Option_PR_FR.pdf

__________________________________________________________________________________________

Saint Herblain (France), 14 janvier 2020 – Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), a annoncé aujourd’hui que le Département américain de la Défense (DoD) avait exercé une option pour acheter 80 000 doses supplémentaires du vaccin contre l’encéphalite japonaise, IXIARO®. ®. Cette option porte la valeur du contrat signé en janvier 2019 avec le Département américain de la Défense à $70 millions. [1] L’approvisionnement lié à cette option va débuter très prochainement.


Valneva prévoit, par ailleurs, de signer un nouveau contrat avec le Département de la Défense durant le premier semestre de cette année.


Franck Grimaud, Chief Business Officer de Valneva a indiqué, « Nous remercions le Département de la défense américain pour leur confiance renouvelée qui nous permet de les aider à protéger le personnel militaire et leur famille contre l’encéphalite japonaise. Nous nous réjouissons de pouvoir poursuivre notre collaboration avec ce Département. »


IXIARO® est le seul vaccin contre l’encéphalite japonaise approuvé par l’autorité de santé américaine, la FDA. Le vaccin a été développé dans le cadre d’un accord de collaboration de recherche et développement avec le Centre de recherche de l’armée américaine « Walter Reed Army Institute of Research ». Valneva assure le marketing et la distribution d’IXIARO® ® à l’armée américaine et sur le marché privé américain.


A propos de Valneva SE


Valneva est une société de vaccins spécialisée dans la prévention des maladies engendrant des besoins médicaux importants et non satisfaits. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®.® contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC . Le groupe est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte environ 490 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.


Contacts Valneva investisseurs et les médias

Laetitia Bachelot-Fontaine

Global Head of Investor Relations &

Corporate Communications

M +33 (0) 6 4516 7099

investors@valneva.com


Teresa Pinzolits

Corporate Communications Specialist

T +43 (0) 1 20 620 1116

communications@valneva.com


[1] Valneva signe un nouveau contrat de $59 millions avec le gouvernement américain pour la fourniture de son vaccin IXIARO®® '

  
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