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Valneva: contrôle direct des ventes d'Ixiaro aux Etats-Unis. - Page 6

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gars d'ain gars d'ain
21/03/2018 15:02:04
0
Elle y va ! 3.905EUR et +3.86%...


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gars d'ain gars d'ain
19/03/2018 10:53:26
1
La recovery est bien en marche...


Vue de la zone de changement d'aiguillage de fourchette d'andrews.
Graphe de Moyen terme : N°3 !

(Voir détail des graphe 1 et 2 en posts précédents)
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gars d'ain gars d'ain
19/03/2018 10:48:57
0

La recovery est bien en marche...


La recovery a débuté en mars 2016 comme le montre cette sortie haussière de fanion
Graphe de long terme : N°1

Message complété le 19/03/2018 10:51:46 par son auteur.

Lire : Graphe de long terme : N°2 !
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gars d'ain gars d'ain
19/03/2018 10:43:07
0
La recovery est bien en marche...


comme le montre ce graphe de long terme en hebdo, on est nettement sorti de la première grande fourchette baissière d'andrews et on a également quitté la fourchette N°2 de latéralisation en marron et jaune.


On notera d'autre part le râteau haussier bleu en bonne voie : prochaine étape, le franchissement des 4,00 et à moyen terme un retour sur 7,90...


Graphe de long terme : N°1
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gars d'ain gars d'ain
19/03/2018 08:15:14
0
Valneva publie des résultats intermédiaires de Phase I positifs pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15


19/03/2018 | 07:01
Communiqué de presse
Valneva publie des résultats intermédiaires de Phase I positifs pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15


• Critère d'évaluation principal de l'étude de Phase I (VLA15-101) atteint
• Aucun problème de sécurité associé à VLA15 dans tous les groupes vaccinés
• Immunogénicité encourageante du vaccin VLA15
• VLA15 est immunogène dans toutes les doses et formulations testées

• Bonne réponse des anticorps IgG spécifiques de l'OspA contre tous les sérotypes d'OspA
__________________________
Lyon (France), 19 mars 2018 - Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants, annonce aujourd'hui des résultats intermédiaires positifs de Phase I pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15.


L'objectif principal de l'étude de Phase I, VLA15-101, était d'évaluer le profil d'innocuité et de tolérance du candidat vaccin dans différentes doses et formulations. L'immunogénicité, mesurée en déterminant les anticorps IgG contre les six principaux sérotypes de la borréliose de Lyme présents aux Etats-Unis (ST1) et en Europe (ST1 à ST6) et contenus dans le vaccin, a également était mesurée dans différents groupes de vaccination et différentes formulations à différents points dans le temps.


Cette analyse intermédiaire des critères principal et secondaire de l'étude portait sur les données d'innocuité et d'immunogénicité recueillis jusqu'au Jour 84 de l'étude (3ème mois).


L'étude a atteint son critère principal: le candidat vaccin a montré un profil d'innocuité favorable. Très peu d'effets indésirables sévères et aucun problème de sécurité ont été constatés chez les groupes vaccinés.


Aucune différence dans le profil d'innocuité n'a été constatée entre les groupes vaccinés avec une formulation du vaccin contenant un adjuvant et ceux vaccinés avec une formulation sans adjuvant.


Le profil d'innocuité obtenu dans toutes les doses et formulations testées est considéré comme comparable à d'autres vaccins recombinants lipidiques existants ou d'autres formulations de vaccins à base de lipides existantes, permettant ainsi la poursuite du développement clinique pour toutes les doses et formulations de VLA15.


VLA15 a, par ailleurs, démontré être immunogène dans toutes les doses et formulations testées. Une réponse des anticorps IgG spécifiques de l'OspA a été constatée dans tous les groupes vaccinés et contre tous les sérotypes d'OspA, ainsi qu'une forte différence de réponse immunitaire entre les groupes vaccinés avec les plus fortes et faibles doses. VLA15 a démontré une meilleure immunogénicité dans les groupes vaccinés avec une formulation du vaccin contenant un adjuvant comparés aux groupes vaccinés avec une formulation sans adjuvant. Pour les six sérotypes de l'OspA, les niveaux d'IgG étaient par ailleurs plus élevés après trois immunisations (Jour 84) qu'après deux (Jour 56).


Le taux de séroconversion (SCR) pour le groupe ayant reçu la plus forte dose du vaccin avec adjuvant, dose pressentie pour la suite du développement clinique du vaccin, se situait entre 71,4% et 96,4% pour l'ensemble des sérotypes de l'OspA.


Wolfgang Bender, MD, PhD, Directeur Médical de Valneva a indiqué, « Nous sommes ravis de pouvoir annoncer le succès du premier essai chez l'homme de notre vaccin contre la maladie de Lyme, une infection grave qui touche un nombre grandissant de personnes chaque année. Nous avons hâte de pouvoir offrir une prévention efficace contre une maladie qui est trop souvent sous-diagnostiquée, laissant ainsi de nombreuses personnes infectées par la maladie sans aucun traitement ou des traitements inadaptés, et générant par ailleurs d'importants coûts en termes de Santé publique. »


Valneva s'attache aujourd'hui à faire entrer le plus rapidement possible son vaccin contre la maladie de Lyme en Phase II, une fois les échanges requis avec les autorités compétentes terminés. Le lancement de la Phase II est actuellement prévu au second semestre 2018.


Cette phase clinique devrait être menée dans des régions où la maladie de Lyme est endémique et devrait, par ailleurs, inclure des personnes ayant déjà été infectées avec la Borrelia burgdorferi, bactérie à l'origine de la maladie de Lyme. Une optimisation du dosage du vaccin va également être envisagée.


A propos de l'étude clinique de Phase I VLA15-101


Cette étude de Phase I, à simple aveugle, partiellement randomisé, à dose croissante, est le premier essai clinique chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogenicité du candidat vaccin de Valneva VLA15. 179 volontaires sains âgés de moins de 40 ans et n'ayant jamais été en contact avec la bactérie Borrelia burgdorferi ont été recrutés pour l'étude. Ces volontaires ont été divisés en six groupes de vaccinations afin de recevoir l'une des trois doses du vaccin dans une formulation avec ou sans adjuvant. Les volontaires de l'étude ont été vaccinés à trois reprises à un mois d'intervalle (Jour 0-28-56). L'analyse intermédiaire des critères principal et secondaire de l'étude comprenait des données d'innocuité et d'immunogénicité recueillis jusqu'au Jour 84 de l'étude (3ème mois). Les données finales d'innocuité et d'immunogénicité, qui incluront un suivi d'un an des personnes vaccinées, sont attendues début 2019.


Des informations complémentaires, dont notamment une description détaillée du protocole de l'étude, les critères d'éligibilité, ainsi que les sites où l'étude a été menée, son disponibles sur ClinicalTrials.gov en utilisant l'identifiant NCT03010228.


A propos de la maladie de Lyme


La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia transmise à l'homme par les tiques Ixodes[1]. Selon l'organisme américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 400 000 américains[2] sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe[3].


Les premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou d'autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l'infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux central.


Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d'augmenter alors que la maladie continue à s'étendre géographiquement[4].


A propos de VLA15


Le candidat vaccin de Valneva, VLA15, est actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçu le statut de "Fast track" de l'autorité de santé américaine, FDA, en juillet 2017[5].


VLA15 est un nouveau vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia. L'indication ciblée par le candidat vaccin de Valneva est une immunisation prophylactique active contre la maladie de Lyme chez les personnes de plus de deux ans, avec pour objectif d'offrir une protection contre la majorité des sources de Borrelia pathogènes pour l'homme.


VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau d'anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure. Le profil d'innocuité devrait être semblable à celui d'autres vaccins qui utilisent la même technologie et qui ont déjà été approuvés pour une immunisation active chez l'adulte et l'enfant.


La population ciblée par la vaccin inclut les individus à risques vivant dans les zones endémiques, les personnes ayant prévu de voyager dans les zones endémiques et de pratiquer des activités de plein air ainsi que les personnes ayant déjà été touchées par la maladie (puisqu'une infection par Borrelia ne confère pas d'immunité protectrice contre toutes les souches de Borrélia pathogènes pour l'homme).


La vaccination par OspA a déjà prouvé son efficacité dans les années 90 et les données précliniques du vaccin VLA15 ont révélé que ce candidat vaccin offrait une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l'homme[6].


Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est actuellement estimé à entre €700 et €800 millions par an.


A propos de Valneva SE


Valneva est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins innovants. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l'encéphalite japonaise, et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par L'ETEC. Le groupe est également propriétaire de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Valneva compte plus de 450 employés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.


Valneva Investor and Media Contacts


Laetitia Bachelot Fontaine


Global Head of Investor Relations &


Corporate Communications


M +33 (0)6 4516 7099


investors@valneva.com


Teresa Pinzolits


Corporate Communications Specialist


T +43 1206 201 116


communications@valneva.com
Information importante


Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne l'avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou de développement et d'essais cliniques de candidats produits, la capacité de fabriquer et commercialiser des candidats produits et leur acceptation par le marché, la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à travailler sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et les estimations futures concernant les pertes d'exploitation anticipées, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres besoins additionnels de financement. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme «pourrait», «devrait», «s'attend à», « anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d'autres raisons.




[1] Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461-473


[2] As estimated by the CDC based on reported cases in 2015


[3] Estimated from available national data. Number largely underestimated based on WHO Europe Lyme Report as case reporting is
highly inconsistent in Europe and many LB infections go undiagnosed; ECDC tick-borne-diseases-meeting-report


[4]New Scientist, Lyme disease is set to explode and we still don't have a vaccine; March 29, 2017
https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/


[5] http://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018;


[6] http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0113294.2018_03_19_VLA15 Phase 1 Results_FR
  
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ettircs ettircs
13/03/2018 12:26:04
0
On devrait obtenir les résultats de l'essai pré-clinique sur la maladie de lyme ce mois-ci. Le calendrier prévu de la direction était le 1er trimestre 2018 et également le lancement de l'étude 2a de cette même maladie si tout se passe bien..
  
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gars d'ain gars d'ain
27/02/2018 08:39:06
0
Initiation d'un essai clinique sur VLA1601

Communiqué de presse : 27/02/18 07:53
Valneva et Emergent BioSolutions annoncent l'initiation d'un essai clinique de Phase I aux Etats-Unis pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de VLA1601, leur candidat vaccin contre le virus Zika, étude contrôlée par placebo.



Deux dosages différents de VLA1601 seront étudiés sur environ 65 adultes sains dans un seul centre clinique selon deux schémas de vaccination distincts. Les premières données de l'essai devraient être disponibles fin 2018 ou début 2019.


Les parties partageront l'intégralité des coûts de développement jusqu'à l'obtention des données de Phase I aux Etats-Unis. Valneva sera responsable de l'exécution du programme jusqu'à la clôture de l'essai de Phase I par le biais d'une structure de gouvernance conjointe.

  
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gars d'ain gars d'ain
16/02/2018 20:22:15
1
Le titre vient de refroidir ses indicateurs graphiques et semble prêt pour préparer une sortie de fanion...


Le fanion figure en bleu sur le graphe. on constate que malgré le repli des indicateurs, les cours ne perdent que peu de terrain à la baisse. Ce refroidissement des indicateurs graphiques après la violente surchauffe de RSI est très opportun : il devrait permettre de retourner visiter les 3,70 et d'inscrire de nouveaux plus hauts annuels...


On notera encore dans le post précédent l'excellente publication de CA annuel de cette semaine.
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Augustus Augustus
15/02/2018 11:36:05
1
Bravo

Et merci pour tes analyses
  
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gars d'ain gars d'ain
15/02/2018 11:32:01
2
Si c'est pas de la précision, çà... J'avais donné en prévisionnel dans mon post précedent : 109,6 Md'e. et on est -0.2 Md'e près !

VALNEVA : croissance du CA annuel à 12 % en 2017


15/02/2018 | 08:52

Valneva a réalisé en 2017 un chiffre d'affaires de 109,8 millions d'euros, en hausse de 12%. Les ventes de produits ont atteint 92,6 millions, en progression de 15%. La trésorerie de la biotech spécialisée dans les vaccins est ressortie au 31 décembre 2017 à 38,1 millions contre 42,2 millions un an plus tôt.

David Lawrence, directeur financier du groupe, a indiqué, “La performance de notre chiffre d'affaires annuel résulte principalement de la très bonne exécution de notre stratégie et notamment du développement continu de nos capacités commerciales. Le niveau de notre trésorerie souligne également la bonne santé de notre bilan et sa capacité à soutenir les investissements en R&D et le remboursement de nos emprunts".
  
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gars d'ain gars d'ain
01/02/2018 15:22:49
2

Mes prévisions de CA 2017 annuel :


Sur la base à 9 mois, je table sur un haut de fourchette vers 109,6 Md'e. avec un petit bonus de dernier trimestre d'exercice traditionnellement plus elevé... et donc le T4 pour passer les 30 Md'e de CA (soit au global 111 à 112 Md'e).


Les comptes devraient s'assainir nettement.


Valvena a donné en novembre derrnier une confirmation de la prévision de chiffre d’affaires annuel dans la fourchette de €105-115 millions précédemment annoncée.
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NB : positionné avec mon PEA 2, j'ai un PRU de 2,94 euros.

Calendrier Investisseur 2018
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gars d'ain gars d'ain
01/02/2018 15:09:09
0
Hausse et/ou consolidation possible en latérale avant publication du chiffre d'affaire annuel 2017


On vient actuellement de subir une très forte poussée haussière en sortie des arc de fibonacci. Cela nous permis de dépasser un premier niveau de résistance (oblique en Bleu clair). On vient se jour de se taper la tête à hausse sur un support perdu de canal haussier.


La publication annuelle devrait tomber à point nommé le jeudi 15 Février 2018 pour relancer la hausse et effacer cette résistance.


D'ici, les indicateurs sont en feux à la hausse tellement on a chauffé le fer. Le RSI carraccole au pays des éléphants roses? L'ascension du MACD est violente et reste haussière. La DMI verte sature à la hausse et les stochastiques font ce qui peuvent pour soutenir le niveau de crête.


Coté MM, c'est clairement l'affolement général à la hausse : tout est enfin en ordre de marche et ça monte sec pour la MM 20... La MM 100 bleue à 2,93 vient de passer sur la MM 200 verte à 2,92.


Enfin, la spéculation est active sur le titre : on anticipe de bons chiffres, et donc on est à l'achat fort sur le titre ce qui provoqie une sortir haussière de la bande haute de keltner. Phénomène toujours actif qui pourrait persister encore.


à la hausse, les prochains points de résitance se situent vers 3,74, puis 4,07...
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gars d'ain gars d'ain
01/02/2018 14:41:18
0
Dernière Publication à 9 mois pour 2017.


Vaccins Commerciaux


VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE ENCEPHALITIS (IXIARO®/JESPECT®)
Croissance continue des ventes
Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017, le chiffre d’affaires des ventes d’IXIARO®/JESPECT® a atteint €45,9 millions contre €40,1 millions sur la même période de l’année précédente. Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes sur les marchés privés britannique, allemand et canadien ainsi qu’à l’armée américaine. Valneva a annoncé cette semaine la signature d’un nouveau contrat avec l’armée américaine d’une valeur maximale de $39,6 millions.
Sur la base des ventes enregistrées sur les neuf premiers mois de l’année, Valneva confirme son objectif d’atteindre pour IXIARO®/JESPECT® un chiffre d’affaires situé entre €58 et €62 millions sur l’exercice 2017 (comparé à €53,2 millions en 2016), soit une croissance à deux chiffres.


VACCIN CONTRE LE CHOLERA / ETEC (DUKORAL®)
Croissance de 34% du chiffre d’affaires sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017, le chiffre d’affaires de DUKORAL® s’est élevé à €19,9 millions contre €14,9 millions sur la même période de l’année précédente, soit une croissance de 34%. Le vaccin a non seulement bénéficié de fortes ventes au Canada, où plus de 50% du chiffre d’affaires mondial de DUKORAL® est réalisé, mais également sur le marché britannique.
Sur la base des ventes enregistrées sur les neuf premiers mois de l’année, Valneva confirme son objectif de chiffre d’affaires pour DUKORAL® d’environ €27 millions sur l’exercice 2017 (contre €24,7 millions en 2016).


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Candidats Vaccins en développement clinique


CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CLOSTRIDIUM DIFFICILE – VLA84
Nouvelle approche de développement et de partenariatLe candidat vaccin de Valneva contre le Clostridium difficile VLA84 cible la prévention primaire de la diarrhée liée aux soins médicaux, une menace grandissante pour les personnes âgées, dont le marché potentiel est estimé à plus de $1 milliard.
La Phase II de VLA84 a été achevée avec succès et le candidat vaccin est désormais prêt pour une entrée en Phase III. Valneva confirme qu’il considère que son programme – sur la base des données d’immunogénicité et d’innocuité publiées – n’est pas inférieur aux autres candidats vaccins en cours de développement dans cette indication. Par ailleurs, VLA84 pourrait offrir des avantages compétitifs clairs pour l’industrialisation et la production future du vaccin.
Néanmoins, les partenaires potentiels sont, à ce stade, hésitants compte tenu du niveau d’investissement requis pour financer la Phrase III. Fort de ce constat, Valneva a revu son approche de développement et de partenariat.
Valneva va ainsi étudier la possibilité de mener, une fois le premier vaccin dans cette indication mis sur le marché, une étude de non-infériorité de Phase III permettant une corrélation immunologique. Cette approche devrait ainsi permettre de fortement améliorer le profil de risque d’un investissement dans le développement final du vaccin en vue d’une mise sur le marché, que ce développement soit réalisé en interne ou dans le cadre d’un partenariat.
Compte tenu de cette nouvelle approche, la valeur résiduelle des actifs incorporels de VLA84 a été reconsidérée dans les états financiers du Groupe, comme spécifié dans la section « Eléments financiers » ci-après.


CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15


Recrutement pour la Phase I achevé, données attendues au premier trimestre 2018


Valneva a décidé de focaliser son expertise et ses ressources R&D sur le développement d’un vaccin, très attendu, contre la maladie de Lyme puisqu’il s’agit de l’infection par vecteur se propageant la plus rapidement et qu’il n’existe, à ce jour, aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde.
Le Groupe vient d’achever le recrutement des patients pour l’étude de Phase I de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 et a débuté les tests sérologiques. Valneva confirme qu’il prévoit de publier des résultats au premier trimestre 2018, lesquels seront immédiatement suivi par l’initiation de la Phase II.


Fin juillet 2017, la FDA a accordé le statut de “Fast track” au candidat vaccin de Valneva contre la maladie de Lyme, accélérant ainsi potentiellement son arrivée sur le marché.


La maladie de Lyme, également appelée Borréliose de Lyme (LB), est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia transmise par les tiques pour laquelle il n’existe actuellement aucun vaccin commercialisé. Selon l’organisme américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 400.0001 américains sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient recensés chaque année en Europe2.


L’étude de Phase I de Valneva est menée sur trois sites – deux aux Etats-Unis et un en Europe (Belgique) – sur environ 180 sujets âgés de 18 à 40 ans. L’objectif principal de l’étude en double aveugle, partiellement randomisée et à dose croissante, est d’évaluer l’innocuité et la tolérance du candidat vaccin dans différentes doses et formulations. L’immunogénicité, mesurée en observant les anticorps IgG spécifiques contre les six principaux sérotypes de la maladie de Lyme présents aux Etats-Unis et en Europe, sera également contrôlée dans différentes doses et formulations à différentes étapes.


Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est estimé à environ €700 - €800 millions par an.


CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA 1553
Initiation de la Phase I prévue début 2018


Valneva travaille sur le développement d’un candidat vaccin monovalent vivant atténué avec l’objectif de se différencier des autres candidats vaccins en développement en ne requérant qu’une seule dose d’immunisation.


Les données précliniques ont montré que le candidat vaccin vivant atténué de Valneva présente un bon profil d’innocuité et a le potentiel d’offrir une protection à long terme contre le Chikungunya après une seule dose d’immunisation. Le protocole de l’étude de Phase I a été finalisé et le Groupe prévoit de lancer la Phase I début 2018 aux Etats-Unis.


Le virus Chikungunya (CHIKV) est un un alphavirus de la famille des Togaviridae identifié en Tanzanie en 1952 et réapparu en 2014. Environ 180 000 cas de la maladie ont été rapportés sur le continent américain en 20164 et elle est désormais considérée comme une menace majeure pour la Santé mondiale. Un accroissement de l’incidence et de la propagation du virus Chikungunya est aujourd’hui redouté alors que ses principaux vecteurs (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d’étendre leur territoire.


Il n’existe actuellement aucun traitement antiviral pour l’infection au CHIKV rendant ainsi le développement d’un vaccin hautement prioritaire avec un marché mondial pour ce vaccin estimé à environ €500 millions par an.


CANDIDAT VACCIN CONTRE ZIKA – VLA1601


Initiation de la Phase I prévue début 2018, vaccin développé en partenariat avec Emergent BioSolutions


En juillet 2017, Valneva et la société américaine Emergent BioSolutions ont décidé de joindre leurs forces pour accélérer le développement d’un vaccin contre le virus Zika (ZIKV). Le protocole de l’étude de Phase I a désormais été finalisé et les deux sociétés prévoient de lancer la Phase I aux Etats-Unis début 2018 et d’en publier les premières données la même année.


Valneva et Emergent BioSolutions partageront l’intégralité des coûts de développement jusqu’à la finalisation de la Phase I. La responsabilité opérationnelle du programme de Phase I a été confiée à Valneva. Une fois les résultats de Phase I obtenus, Emergent disposera alors d’une option pour poursuivre le développement du vaccin, en échange d’un premier paiement d’étape de €5 millions, de paiements d’étape additionnels liés au développement clinique du produit, à sa mise sur le marché et à sa commercialisation, pouvant s’élever jusqu’à €44 millions, ainsi que de redevances sur les ventes du produit.


L’accord inclut par ailleurs un transfert de technologie vers le site de fabrication d’Emergent situé à Baltimore, Maryland (Etats-Unis) pour la production du matériel clinique nécessaire aux Phases II/III et des futurs lots commerciaux. Valneva conserve un droit de première négociation pour une commercialisation potentielle du vaccin en Europe.


Le virus Zika est un flavivirus, transmis par les moustiques Aedes, dont les symptômes ne sont pas visibles ou s’apparentent à ceux du syndrome de la grippe chez de nombreuses personnes infectées. Néanmoins, si les femmes sont infectées durant leur grossesse, le virus se transmet au fœtus et provoque le développement de très graves malformations congénitales dont des microcéphalies. L’infection au virus Zika a également été associée au risque de développement du syndrome de Guillain-Barré, une maladie auto-immune. L’épidémie a débuté en 2015 au Brésil avant de se répandre à d’autres territoires du continent américain. Entre 2015 et la fin du mois de juillet 2017, 1 million de cas d’infections au virus Zika et de nombreux cas de syndromes congénitaux associés au virus ont été enregistrés dans chaque pays du continent américain selon l’organisation mondiale de la Santé6.


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Eléments financiers


ELEMENTS FINANCIERS DES NEUF PREMIERS MOIS DE L’EXERCICE 2017(non-audités)
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Politique d’information financière
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La répartition du chiffre d’affaires et des dépenses de Valneva au cours de l’exercice et de chaque trimestre affiche des variations et cette répartition peut également varier d’une année sur l’autre, affectant ainsi la pertinence des comparaisons entre les données publiées pour les différents trimestres. En conséquence, le Groupe a décidé de focaliser sa communication financière sur les données recueillies depuis le début de l’exercice (neuf mois).


Néanmoins, comme requis par la réglementation de la bourse autrichienne, les données du troisième trimestre sont présentées dans les comptes IFRS.6http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid=42090&lang=en 9 NOVEMBRE, 2017 5 VALNEVA SENeuf premiers mois 2017


Chiffres d’affaires global


Le chiffre d’affaires global de Valneva sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 était de €79,8 millions contre €70,7 millions sur les neuf premiers mois de 2016, soit une croissance de 12,7%. Cette croissance a été principalement soutenue par une augmentation des ventes de produits sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 qui ont progressé à €67,9 millions contre €56,6 millions sur la même période de l’année précédente, enregistrant ainsi une croissance de presque 20%.


Le chiffre d’affaires des collaborations et licences était de €8,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 contre €11,4 millions sur les neuf premiers mois de 2016. Le produit des subventions a, quant à lui, légèrement progressé à €3,4 millions contre €2,7 millions sur les neuf premiers mois de 2016.


Résultat opérationnel et EBITDA


Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €32,1 millions sur les neuf premiers mois de 2017, soit une marge brute totale de 59.7% contre 57,6% sur les neuf premiers mois de 2016.


Les dépenses de Recherche et développement étaient de €15,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 contre €18,7 millions sur les neuf premiers mois de 2016. Ce recul est lié au calendrier des activités de R&D.Les frais commerciaux se sont élevés à €12,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 contre €11,3 millions sur les neuf premiers mois de 2016.
Les frais généraux et administratifs (G&A) étaient de €11,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 contre €10,4 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2016.
Les charges d’amortissement et de dépréciation des actifs incorporels se sont élevées à €9,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 et incluent une dépréciation sans impact sur la trésorerie de €3,6 millions liée aux actifs incorporels du programme Clostridium difficile. Les charges d’amortissement et de dépréciation des actifs incorporels étaient de €39,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2016 (qui incluait €34,1 millions de dépréciation sans impact sur la trésorerie lié au programme Pseudomonas aeruginosa).


Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017, Valneva a enregistré un EBITDA de €12,3 millions contre un EBITDA de €3,5 millions sur les neuf premiers mois de 2016. L’EBITDA sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 a été calculé en déduisant €12,1 millions de charges de dépréciations et amortissements du bénéfice opérationnel de €0,2 million enregistré dans les comptes consolidés et condensés en normes IFRS.


Résultat net


La perte nette de Valneva sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 était de €7,8 millions contre une perte nette de €46,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice précédent.Les charges et effets financiers ont résulté en un résultat financier négatif de €7,0 millions sur les neuf premiers mois de 2017 et 2016.
Ce résultat s’explique par l’impact des effets de changes qui se sont élevés à €3,1 millions sur les neuf premiers mois de 2017 contre €2,5 millions sur les neuf premiers mois de 2016. Les charges d’intérêts ont, en revanche, reculé à €3,9 millions contre €4,7 millions sur les neuf premiers mois de l’année 2016.


Flux de trésorerie


Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles se sont élevés à €18,2 millions contre €8,0 millions sur les neuf premiers mois de 2016. Cette forte amélioration s’explique par la croissance de l’EBITDA et a également été soutenue par l’effet positif des fonds de roulement.
Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 étaient de €3,0 millions et résultaient principalement de l’achat de matériels et de logiciels. Les flux de trésorerie positifs liés aux activités d’investissement sur les neuf premiers mois de l’exercice 2016 étaient de €16,7 millions et résultaient principalement du remboursement effectué par Johnson & Johnson lié à l’ajustement du prix d’acquisition des activités de Crucell Sweden AB et de DUKORAL®.
Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement se sont élevés à €10,0 millions sur les neuf premiers mois de 2017 et résultaient du remboursement de prêts.


Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement sur les neuf premiers mois de 2016 étaient de €25,9 millions et comprenaient principalement le remboursement d’un prêt à Athyrium LLC (en relation avec l’ajustement du prix d’acquisition des activités de Crucell Sweden AB et de DUKORAL®) ainsi que le remboursement d’emprunts et le paiement d’intérêts d’emprunts.


La trésorerie du Groupe au 30 septembre 2017 était de €43,8 millions contre €42,2 millions au 31 décembre 2016 et comprenait €40,6 millions de liquidités et €3,2 millions de trésorerie affectée.


Tirage prévu d’une seconde tranche de €5 millions auprès de la Banque Européenne d’InvestissementComme prévu dans le cadre de l’accord de prêt de €25 millions signé avec la Banque Européenne d’Investissement en juillet 2016, et en tenant compte de la hausse des dépenses de R&D résultant de l’avancement de programmes-clés, Valneva prévoit de tirer, avant la fin de l’année, une nouvelle tranche de €5 millions. Le Groupe avait déjà effectué un premier tirage de €5 millions en avril 2017. Chaque tranche est remboursable à la fin d’une période de cinq ans après tirage.


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gars d'ain gars d'ain
01/02/2018 14:23:42
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VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE ENCEPHALITIS (IXIARO®/JESPECT®)

Croissance continue des ventes

Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017, le chiffre d’affaires des ventes d’IXIARO®/JESPECT® a atteint €45,9 millions contre €40,1 millions sur la même période de l’année précédente. Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes sur les marchés privés britannique, allemand et canadien ainsi qu’à l’armée américaine. Valneva a annoncé début novembre la signature d’un nouveau contrat avec l’armée américaine d’une valeur maximale de $39,6 millions.

(extrait de la dernière publication trimestrielle à 9 mois)
  
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gars d'ain gars d'ain
01/02/2018 14:23:42
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(CercleFinance.com) - Valneva annonce le développement de ses activités commerciales grâce à sa filiale Valneva USA, qui contrôlera directement les ventes et le marketing d'Ixiaro sur le marché privé américain avec pour objectif l'accélération de la croissance des ventes du vaccin.

Depuis 2015, la société distribuait directement son vaccin contre l'encéphalite japonaise à l'armée américaine et avait signé un accord exclusif de marketing et distribution pour le marché privé américain avec l'un des principaux distributeurs locaux.

'En nous focalisant sur ce vaccin, grâce à une équipe de vente et de marketing dédiée, nous devrions être en mesure d'en accentuer la pénétration et les ventes', juge Franck Grimaud, président et CBO de Valneva.

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