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Valneva: contrôle direct des ventes d'Ixiaro aux Etats-Unis. - Page 5

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18/12/2018 10:05:36
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Valneva : lance la Phase 2 du développement de son vaccin contre la maladie de Lyme


17/12/2018 | 07:01 | Communiqué de Presse

Saint-Herblain (France), 17 décembre 2018 - Valneva SE ("Valneva"), société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses générant d'importants besoins médicaux, a annoncé aujourd'hui l'initiation de la Phase 2 du développement clinique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.

L'objectif principal de l'étude de Phase 2 est de déterminer, en se basant sur les données d'immunogénicité et d'innocuité, le meilleur dosage du vaccin ainsi que le meilleur schéma d'administration pour les études pivot d'efficacité qui seront menées en Phase 3.


La Phase 2 de développement du candidat vaccin contre la maladie de Lyme inclura une évaluation du dosage le plus élevé de VLA15 testé en Phase 1 ainsi que deux dosages plus élevés du vaccin. Le Groupe prévoit, par ailleurs, d'inclure l'évaluation d'un schéma de vaccination alternatif au cours duquel trois doses du vaccin seront administrées.


Wolfgang Bender, MD, PhD, Chief Medical Officer de Valneva a indiqué, "Les cas de maladie de Lyme aux Etats-Unis ont augmenté de façon dramatique ces trente dernières années, générant également une augmentation substantielle des coûts de la maladie pour les systèmes de santé. La peur de contracter la maladie de Lyme diminue la qualité de vie des personnes, quel que soit leur âge. Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d'augmenter alors que la maladie continue à s'étendre géographiquement. Valneva fait tout son possible, en consultation avec la FDA et l'EMA[1], pour développer un vaccin sûr et efficace, dans le cadre de son statut de « Fast Track ».


La Phase 2 devrait durer approximativement deux ans avec une publication des premiers résultats (sur le critère principal de l'étude) attendue mi 2020.


A propos de l'étude clinique de Phase 2 VLA15-201

VLA15-201 est la première de deux études de phase 2 devant être menées en parallèle. L'essai clinique, randomisé à double aveugle et contrôlé par placebo, sera conduit sur différents sites aux Etats-Unis et en Europe.

120 sujets recevront, dans un premier temps, soit l'un des trois dosages du vaccin soit un placebo. Cette première vaccination sera suivie par une revue des données d'innocuité effectuée par un Comité de surveillance et de suivi des données (DSMB). 450 sujets recevront ensuite, lors de l'étude principale, l'un des deux dosages du vaccin (180 sujets par dosage) ou le placebo (90 sujets).

VLA15 sera testé dans une formulation adjuvantée à l'alum par administration intramusculaire effectuée à Jours 1, 29 et 57. Les sujets seront suivis pendant un an avec une lecture des données d'immunogénicité à Jour 85 (critère principale de l'étude). L'étude porte sur des adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans. Les centres d'essais cliniques seront situés dans des régions où la maladie de Lyme est endémique; des sujets ayant été précédemment infectés par la bactérie Borrelia burgdorferi, à l'origine de la maladie de Lyme seront également inclus dans l'étude.


A propos de la maladie de Lyme

La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia transmise à l'homme par les tiques Ixodes[2]. Elle est aujourd'hui considérée comme la maladie transmise par vecteur la plus commune de l'hémisphère nord. Selon l'organisme américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains[3] sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe[4]. Les premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou d'autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l'infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux central. Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d'augmenter alors que la maladie continue à s'étendre géographiquement[5].


A propos de VLA15

Le candidat vaccin de Valneva, VLA15, est actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçu le statut de "Fast track" de l'autorité de santé américaine, FDA, en juillet 2017[6] et Valneva a publié des résultats initiaux positifs de Phase 1 en mars 2018[7]. VLA15 a montré un profil d'innocuité favorable et était immunogène dans tous les dosages et formulations testés avec une bonne réponse des anticorps IgG spécifiques de l'OspA contre tous les sérotypes d'OspA.

VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia. L'indication ciblée par le candidat vaccin de Valneva est une immunisation prophylactique active contre la maladie de Lyme avec pour objectif d'offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l'homme.

VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure. Le profil d'innocuité du vaccin devrait être semblable à celui d'autres vaccins qui utilisent la même technologie et qui ont déjà été approuvés pour une immunisation active chez l'adulte et l'enfant.

La population ciblée par le vaccin inclut les individus à risque, âgés de plus de deux ans, vivant dans les zones endémiques, les personnes ayant prévu de voyager dans les zones endémiques et de pratiquer des activités de plein air ainsi que les personnes ayant déjà été touchées par la maladie (puisqu'une infection par Borrelia ne confère pas d'immunité protectrice contre toutes les souches de Borrélia pathogènes pour l'homme).

La vaccination par OspA a déjà prouvé son efficacité dans les années 90 et les données précliniques du vaccin VLA15 ont révélé que ce candidat vaccin avait le potentiel pour offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l'homme[8].


A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses engendrant d'importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l'encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l'ETEC. Le groupe est également propriétaire d'un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte plus de 450 employés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.


Valneva Investor and Media Contacts

Laetitia Bachelot-Fontaine

Global Head of Investor Relations &

Corporate Communications

M +33 (0)6 4516 7099

investors@valneva.com


Teresa Pinzolits

Corporate Communications Specialist

T +43 (0)1 20620 1116

communications@valneva.com

  
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18/12/2018 10:03:15
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Valneva : et HOOKIPA signent un accord de collaboration et de fabrication


06/12/2018 | 17:46 | Communiqué de presse

Saint-Herblain, France et Vienne, Autriche, 6 décembre 2018 - Valneva Sweden AB, la filiale suédoise de Valneva SE ("Valneva"), et Hookipa Pharma Inc. ("Hookipa") ont annoncé aujourd'hui la signature d'un accord de collaboration et de fabrication d'une durée de trois ans.


Selon les termes de l'accord, Valneva Sweden fournira des services d'analyse, développera une mise à l'échelle des procédés de fabrication et produira du matériel d'essai clinique conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour le développement de nouvelles immunothérapies basées sur les technologies d'immunisation par vecteur des arénovirus TheraT® et Vaxwave® de Hookipa. En contrepartie, Valneva recevra des sommes fixes ainsi que des paiements liés à l'avancement des projets. L'accord pourrait être prolongé au-delà de cette période de trois ans.


Janet Hoogstraate, Présidente de Valneva Sweden, a indiqué, "Nous nous réjouissons de travailler avec Hookipa sur le développement de nouvelles immunotherapies visant à combattre les maladies infectieuses et le cancer. Cette collaboration est une reconnaissance forte des très grandes compétences techniques et industrielles de Valneva. Notre unité dédiée en Suède a développé une excellente réputation en terme de développement et production de matériel d'essais cliniques.


Joern Aldag, Chief Executive Officer de Hookipa a ajouté, "Cette collaboration avec Valneva va nous donner accès à des installations répondant aux normes BPF ainsi qu'à une main d'oeuvre compétente pouvant produire du matériel clinique selon nos besoins spécifiques. Cette collaboration vient également renforcer notre stratégie consistant à nous assurer suffisamment de capacité de production, réduire les délais d'exécution, et accroître la robustesse et la cohérence des procédés. Nous nous réjouissons de travailler avec les formidables équipes de Valneva."


A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins contre les maladies infectieuses engendrant d'importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l'encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par L'ETEC. Le groupe est également propriétaire d'un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Valneva compte plus de 450 employés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.


A propos d'Hookipa

HOOKIPA Pharma Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe des immunothérapies de nouvelle génération contre les maladies infectieuses et le cancer grâce à sa plateforme d'arénovirus conçue pour reprogrammer le système immunitaire du corps.


Nos technologies exclusives à base d'arénavirus, Vaxwave®*, un vecteur viral déficient en réplication, et TheraT®*, un vecteur viral à réplication atténuée, sont conçues pour induire des cellules T CD8+ antigènes spécifiques robustes et des anticorps neutralisant les pathogènes. Vaxwave® et TheraT® sont toutes deux conçues pour permettre une administration répétée tout en maintenant une réponse immunitaire. TheraT®* a le potentiel d'induire des taux de réponse des lymphocytes T CD8+ n'ayant jamais été atteints auparavant dans d'autres approches immunothérapeutiques publiées. Nos vecteurs viraux " standard " ciblent les cellules dendritiques in vivo pour activer le système immunitaire.


Nous venons de terminer avec succès une étude de phase 1 sur un vaccin prophylactique basé sur la technologie Vaxwave® pour la protection contre l'infection au cytomégalovirus. Nous avons commencé le recrutement pour une étude de phase 2 chez des patients séronégatifs au cytomégalovirus qui sont en attente d'une transplantation rénale provenant de donneurs positifs au cytomégalovirus. Afin d'élargir notre portefeuille de maladies infectieuses, nous avons conclu un accord de collaboration et de licence avec Gilead Sciences, Inc. pour la recherche et le développement de traitements fonctionnels contre le VIH et l'hépatite B. Nous construisons un pipeline d'immuno-oncologie exclusif en ciblant les antigènes du cancer à médiation virale, les auto-antigènes et les antigènes de nouvelle génération.


Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.hookipapharma.com.


*Enregistré en Europe; en cours d'enregistrement aux Etats-Unis .

  
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18/12/2018 10:00:04
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Valneva : publie ses résultats pour les neuf premiers mois de l'année 2018, confirme ses prévisions et renforce sa trésorerie avec une récente levée de 50 Md€.


08/11/2018 | 10:13 | Communiqué de presse

http://www.publicnow.com/view/AD0588C9DF95CFC0C36EF2BA3176313550B8DF2D

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Valneva publie ses résultats pour les neuf premiers mois de l'année 2018, confirme ses prévisions et renforce sa trésorerie avec une récente levée de €50m Validation de multiples jalons opérationnels et R&D en bonne voie

Levée de fonds de €50 millions réalisée avec succès auprès d'investisseurs américains réputés et spécialistes du secteur de la santé.

• Assentiment obtenu de la FDA et de l'EMA sur la stratégie de développement du vaccin contre la maladie de Lyme. Initiation de la Phase 2 en bonne voie pour être lancée fin 2018.

• Seconde partie de l'étude de Phase 1 contre le Chikungunya lancée, nouvelle vaccination des patients en cours. Données sur le critère principal de l'étude attendues d'ici la fin de l'année.

• Analyse des données de l'étude de Phase 1 contre Zika initiée. Données sur le critère principal de l'étude attendues dans les prochaines semaines.

• Nouveau contrat avec le Département de la Défense américain pour la fourniture du vaccin IXIARO® attendu avant la fin de l'année 2018.


Réalisation des perspectives annuelles de chiffres d'affaires et d'EBITDA en bonne voie

• Ventes de produits attendues supérieures à €100 millions en 2018 ; ventes de produits de €71,1 millions sur les neuf premiers mois de l'exercice (croissance de 10% à taux de change constants , 5% à taux de change réels).

• Chiffre d'affaires et subventions de €110 millions - €120 millions confirmé pour l'exercice 2018.

• EBITDA attendu entre €5 millions et €10 millions sur l'exercice. EBITDA de €6,1 millions sur les neuf premiers mois de l'exercice.

• Investissements R&D pour l'exercice 2018 désormais attendus à €25 millions - €30 millions. Investissements R&D de €18,2 millions sur les neuf premiers mois de l'exercice.


David Lawrence, directeur financier de Valneva a indiqué, « Les jalons importants que nous avons atteints depuis le début de l’année illustrent le fait que nous avons constamment remplis les objectifs opérationnels et R&D que nous nous étions fixés. Notre récente levée de €50 millions est un élément important pour le Groupe car elle nous permet de renforcer notre actionnariat à un moment où nous définissons nos besoins en capitaux pour nos investissements R&D futurs, et notamment pour la Phase 3 de notre vaccin contre Lyme. Les jalons atteints cette année nous permettent également de confirmer avec confiance l’atteinte de nos objectifs annuels tant au niveau opérationnel que R&D. »


Saint Herblain (France), 8 novembre 2018 – Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants publie aujourd’hui ses résultats financiers consolidés pour les neuf premiers mois de l’année clos au 30 septembre 2018. Les comptes intermédiaires consolidés sont disponibles sur le site internet de la société www.valneva.com Une audio-conférence pour la communauté financière et les journalistes est organisée aujourd’hui à 14:00 CET. La conférence est diffusée en direct sur le site internet du Groupe via le lien: https://edge.media-server.com/m6/p/4awwekgc

Vaccins commerciaux

VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®)

Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018, le chiffre d’affaires des ventes d’IXIARO®/JESPECT® a atteint €50,0 millions contre €45,7 millions sur les neuf premiers mois de 2017. Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes aux Etats-Unis et notamment sur le marché privé américain où Valneva a repris le contrôle des ventes et du marketing. Les ventes ont également fortement progressé durant cette période sur le marché privé canadien comparé à la même période en 2017.

Valneva a annoncé le mois dernier que l’autorité de santé américaine, FDA, a approuvé un schéma accéléré de vaccination du vaccin IXIARO® permettant désormais d’administrer les deux doses du vaccin dans un intervalle de seulement sept jours. Ce nouveau schéma de vaccination apporte une alternative au schéma existant de 28 jours et offre ainsi aux voyageurs et professionnels de santé une plus grande flexibilité.

Compte tenu des ventes enregistrées sur les neuf premiers mois de l’année et des livraisons attendues au quatrième trimestre, Valneva confirme son objectif d’une croissance à deux chiffres des ventes d’IXIARO®/JESPECT® en 2018 comparé à 2017. Valneva s’attend à signer un nouveau contrat avec le Département de la Défense américain pour la fourniture du vaccin IXIARO® avant la fin de l’année 2018.

VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHEE LIEE A L’ETEC3 (DUKORAL®)

Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018, le chiffre d’affaires des ventes de DUKORAL® était de €18,6 millions contre €19,9 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017. La forte performance des ventes au Canada sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 a été érodée par des mouvements de change négatifs (principalement entre le dollar canadien et l’euro) conjugués à des difficultés de livraison.

Compte tenu de la forte demande attendue au quatrième trimestre du fait de la saisonnalité des ventes de DUKORAL®, Valneva demeure confiant quant à la croissance des ventes du vaccin au second semestre 2018 par rapport au premier semestre 2018 et sur le fait que les ventes de DUKORAL® atteindront le même niveau que celles de 2017.

Recherche et Développement

Les programmes cliniques de Valneva affichent une belle avancée avec l’atteinte de jalons importants conformément aux prévisions précédemment annoncées par le Groupe. Les investissements en R&D se sont élevés à €18,2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 et Valneva prévoit désormais que, sur l’intégralité de l’exercice 2018, ces investissements se situent entre €25 millions et €30 millions contre €30 millions - €35 millions précédemment. Cette baisse des prévisions de dépenses R&D s’explique par le phasage des coûts liés aux sociétés de recherche (CRO) et de fabrication (CMO) sous contrat ainsi que par une utilisation des ressources de R&D plus ciblée et efficace. Candidats vaccins en développement cliniques

CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15

Progression en Phase 2 attendue fin 2018 Valneva est actuellement en train de finaliser les préparatifs pour la Phase 2 de développement clinique de son vaccin et confirme que le lancement de cette Phase est prévu fin 2018. Ces études de Phase 2 devraient être menées sur environ 800 sujets sur plus de 10 sites aux Etats-Unis et en Europe.

Ces essais devraient inclure des sujets ayant déjà été touchés par la maladie de Lyme ainsi que des sujets n’ayant jamais été infectés.

Les essais de Phase 2 intégreront de nouveaux dosages du vaccin et de nouveaux schémas de vaccination par rapport à ceux évalués en Phase 1. La dose et le schéma de vaccination finaux pour la Phase 3 seront déterminés en fonction des données d’immunogénicité et d’innocuité générées au cours des études de Phase 2. La Phase 2 devrait durer environ deux ans

. Le Groupe a récemment annoncé qu’il avait reçu un avis positif de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Cet avis scientifique détaillé de l’EMA est en grande partie conforme aux discussions précédentes avec l’autorité de santé américaine, FDA.

La maladie de Lyme est la maladie par vecteur la plus commune dans l’hémisphère nord pour laquelle il n’existe actuellement aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains4 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe5.

Le candidat vaccin de Valneva VLA15, qui bénéficie du statut de “Fast track” de la FDA, est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia avec pour objectif d’offrir une protection contre la majorité des sources de Borrelia pathogènes pour l’homme. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau d’anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l’homme après une morsure.

Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est actuellement estimé à entre €700 et €800 millions par an6.

CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553

Données sur le critère principal de l’étude attendues d’ici la fin de l’année Valneva prévoit de publier des données sur le critère principal de l’étude (innocuité à jour 28) ainsi que sur le critère secondaire de l’étude (immunogénicité à jour 28 et dose) d’ici la fin de l’année.

Comme annoncé récemment, le Groupe a désormais entamé la deuxième partie de l’étude de Phase 1. Un premier groupe de participants à l’étude reçoit actuellement une nouvelle injection de la plus forte dose du vaccin. Cette nouvelle immunisation a pour but, en exposant à nouveau les sujets au virus atténué, de démontrer dès la première phase de développement clinique de VLA1553, qu’ils sont protégés de la virémie induite par le vaccin.

L’essai clinique de Phase 1 de VLA1553 est une étude randomisée, à double-aveugle et à dose croissante, conduite dans plusieurs centres cliniques. Trois dosages différents de VLA1553 sont étudiés sur environ 120 adultes sains, initialement vaccinés avec une seule dose du vaccin.

Le virus Chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Depuis décembre 2017, plus d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain7 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : 73,6M$)8. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace, contre Chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection de longue durée contre différents phylogroupes et souches du virus Chikungunya chez l’adulte et l’enfant en neutralisant les anticorps9. Lors du développement préclinique, une injection unique du vaccin a démontré une forte immunogénicité en générant une réponse immunitaire forte et durable. Les primates non humains (NHP) (macaques cynomolgus) vaccinés n’ont, par ailleurs, montré aucun signe de virémie après avoir reçu une nouvelle immunisation10.

Les populations ciblées par un vaccin contre le Chikungunya sont les voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque vivant dans les zones endémiques. Le marché mondial pour un vaccin contre Chikungunya pourrait atteindre 500 millions d’euros par an6.

CANDIDAT VACCIN CONTRE ZIKA – VLA1601

Recrutement pour la Phase 1 terminé, partenariat avec Emergent BioSolutions Valneva est actuellement en cours d’analyse des données de l’étude de Phase 1 de son candidat vaccin contre Zika VLA1601, développé en partenariat avec Emergent BioSolutions, et espère publier des données (innocuité et immunogénicité à jour 56) dans les prochaines semaines. L’essai clinique de Phase 1, VLA1601-101, est une étude randomisée, à double-aveugle, contrôlée par placebo et conduite dans un seul centre clinique. Deux dosages différents de VLA1601 sont étudiés sur 67 adultes sains selon deux schémas de vaccination distincts.

Le virus Zika (ZIKV) est un flavivirus transmis par les moustiques Aedes11. Différentes épidémies de la maladie ont été rapportées en Afrique tropicale, Asie du Sud Est, dans les Iles Pacifiques ainsi que, depuis 2015, sur le continent américain. Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), il existe un consensus scientifique indiquant que le virus Zika serait à l’origine de microcéphalies et du syndrome de Guillain-Barré12. Entre 2015 et le début de l’année 2018, plus de 500 000 cas d’infections au virus Zika et de nombreux cas de syndrome congénital associés à une infection au virus Zika ont été rapportés par différents pays et régions du continent Américain, selon l’OMS13. Il n’existe actuellement aucun traitement contre la maladie. VLA1601 est un candidat vaccin hautement purifié et inactivé contre le virus Zika. Il a été développé en utilisant la plateforme de production du vaccin inactivé de Valneva contre l’encéphalite japonaise. Lors du développement préclinique, VLA1601 a démontré une très grande pureté et un profil biologique, chimique et physique comparable à celui d’IXIARO®.

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Eléments financiers sur les neuf premiers mois de l’année 2018 (non-audités)

• Chiffre d’affaires

Le chiffre d’affaires total de Valneva sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 était de €78,3 millions contre €76,3 millions sur les neuf premiers mois de l’année 2017.

Les ventes de produits (à taux de changes réels) sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 ont progressé à €71,1 millions contre €67,9 millions sur la même période de l’année précédente. Le chiffre d’affaires des collaborations et licences était de €7,2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 contre €8,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017.

La comptabilisation des subventions a été reclassée et figure depuis le 1er janvier 2018 dans le poste « Autre produits et charges ». La période de comparaison en 2017 a été ajustée en conséquence.

• Résultat opérationnel et EBITDA

Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €32,3 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018, soit une marge brute totale de 58.8% contre 57,9% sur la même période en 2017. €18,4 millions de ces coûts provenaient des ventes d’IXIARO®/JESPECT®, soit une marge brute de 63.4% pour ce vaccin, et €8.7 million des ventes de DUKORAL®, soit une marge brute de 53,4% pour ce vaccin.

Sur les coûts restants pour les neuf premiers mois de l’exercice 2018, €1,6 millions provenaient de l’activité de distribution de produits pour tiers et €3.6 million des coûts des services. Sur la période de comparaison de 2017, les COGS étaient de €32,1 millions, dont €27,6 millions liés aux coûts des produits et €4,6 millions liés aux coûts des services.

Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont progressé à €18,2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 contre €15,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice précédent. Cette progression attendue est liée à l’augmentation des investissements dans les candidats vaccins en développement clinique de Valneva, et notamment celui contre la maladie de Lyme. Les frais commerciaux étaient de €15,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 contre €12,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017.

Cette croissance s’explique principalement par la poursuite des investissements sur le marché du voyage aux Etats- Unis ainsi que par l’augmentation des dépenses sur d’autres marchés. Les frais généraux et administratifs étaient de €12,6 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 contre €11,1 millions sur la période de comparaison en 2017. Les charges d’amortissement et de dépréciation d’actifs ont reculé à €2,4 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 contre €9,0 millions sur les neuf premiers de l’exercice 2017.

Cette réduction des charges provient de la réévaluation des actifs incorporels liés à la durée de vie du vaccin IXIARO®/JESPECT® suite à la prolongation des brevets en Europe et aux Etats-Unis (durée de vie étendue de 15 à 23,75 ans). Les neuf premiers mois de l’exercice 2017 incluaient par ailleurs une dépréciation sans impact sur la trésorerie de €3,6 millions liée aux actifs incorporels du programme Clostridium difficile. Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018, Valneva a réalisé un bénéfice opérationnel de €0,9 million contre un bénéfice opérationnel de €0,2 million sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017.

Le Groupe a par ailleurs enregistré un EBITDA de €6,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 contre un EBITDA de €12,3 millions sur les neuf premiers mois de 2017.

• Résultat net

La perte nette de Valneva sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 était de €3,3 millions contre une perte nette de €7,8 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice précédent.

Les charges financières et effets de change ont résulté en un résultat financier négatif de €3,1 millions, comparé à un résultat financier négatif de €7,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017. Cette amélioration s’explique principalement par une réduction des charges provenant d’intérêts d’emprunt et des pertes de change qui avaient été enregistrées sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017.

• Flux de trésorerie et liquidités

Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles se sont élevés à €11,7 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 contre €18,3 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement se sont élevés à €1,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 et résultaient principalement de l’achat de matériel. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €3,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017.

Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement se sont élevés à €12,8 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 et résultaient principalement du remboursement de prêts et paiements d’intérêts d’emprunts. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement étaient de €10,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017.

La trésorerie du Groupe au 30 septembre 2018 était de €33,0 millions contre €38,1 millions au 31 décembre 2017 et comprenait €30,1 millions de liquidité et d’équivalent de trésorerie et €3,0 millions de trésorerie affectée. Ces chiffres excluent le produit de la récente levée de fonds de €50.0 millions finalisée début octobre 2018.

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18/12/2018 09:45:10
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Valneva : reçoit un avis positif de l'EMA sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme


25/10/2018 | Comminqué de presse (PDF)

http://www.publicnow.com/view/0FC0AA748213FE05A79AD65A868E57F154CB534B

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Valneva reçoit un avis positif de l'EMA sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme


Saint Herblain (France), 25 octobre 2018- Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"),société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants, a annoncéaujourd'hui avoir reçu un avis positif de l'Agence Européennedes Médicaments (EMA) sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.

L'avis scientifique détaillé de l'EMA est en grande partie conforme aux discussions précédentes avec l'autorité de santé américaine, FDA,sur la stratégie de développement de VLA15 et confirme les hypothèses de développement élaborées par le Groupe.

Wolfgang Bender, MD, PhD, Chief Medical Officer de Valnevaa indiqué, « Obtenir un assentiment à la fois del'EMA et de la FDAvient renforcer la confiance que nous avons dans la stratégie de développement de notre candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Nous continuerons au cours des prochaines étapes de développement à travailler en étroite collaborationavec les autorités réglementaires, avec comme objectif d'offrir une protection contre cette maladie souvent invalidante. »


Le Groupe confirme qu'il prévoit de lancer laPhase 2 de développement clinique de son vaccin fin 2018.

La Phase 2 intégrera de nouveaux dosages du vaccin et de nouveaux schémas de vaccination par rapport à ceux évalués en Phase 1.Les résultats d'immunogénicité et desécurité serviront à déterminer la meilleure dose et le meilleur schéma de vaccination.

Cette Phase 2 devrait être menée sur environ 800 sujets sur plus de 10 sites dans des zones endémiques aux Etats-Unis et en Europe. Elle inclurait des sujets ayant déjà été touchés par la maladiede Lyme ainsi que des sujets qui n'ont jamais été infectés.La Phase 2 devrait durer environ deux ans.


A propos de la maladie de Lyme

La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérieBorreliatransmise à l'homme par les tiques Ixodes1. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains2sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe3.

Les premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou d'autres symptômesmoins spécifiques tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de


1Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461-473

2As estimated by the CDC based on reported cases in 2015

3Estimated from available national data. Number largely underestimated based on WHO Europe Lyme Report as case reporting is highly inconsistent in Europe and many LB infections go undiagnosed; ECDC tick-borne-diseases-meeting-report la maladie, l'infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux central.

Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d'augmenter alors que la maladie continue de s'étendre géographiquement4.


A propos de VLA15

Le candidat vaccin de Valneva, VLA15, est actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçule statut de "Fast track" de l'autorité desanté américaine, FDA, en juillet 20175et Valneva a publié des résultats initiaux de Phase 1 en mars 20186. VLA15 a montré un profil d'innocuité favorable et était immunogène danstoutes les doses et formulations testées démontrant une bonne réponse des anticorps IgGspécifiques de l'OspA contre tous les sérotypes d'OspA.

VLA15 est un nouveau vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia.L'indication ciblée par le candidat vaccin de Valnevaest une immunisation prophylactique active contre la maladie de Lyme avec pour objectifd'offrir une protection contre la majorité des sources de Borrelia pathogènes pour l'homme.


VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant leniveau d'anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure. Le profil d'innocuité devrait être semblable à celui d'autres vaccins qui utilisent la même technologie et qui ont déjà été approuvés pour une immunisation active chez l'adulte et l'enfant.


La population ciblée par le vaccin inclut les individus à risques âgés de plus de deux ans vivant dans les zones endémiques, les personnes ayant prévu de voyager dans les zones endémiques et de pratiquer des activités de plein air ainsi que les personnes ayant déjà ététouchées par la maladie (puisqu'une infection par Borrelia ne confère pas d'immunité protectrice contre toutes les souches de Borrélia pathogènes pour l'homme).


La vaccination par OspA a déjà prouvé son efficacité dans les années 90 et les données précliniques du vaccin VLA15 ont révélé que ce candidat vaccin offrait une protection contre lamajorité des souches de Borrelia pathogènes pour l'homme7.


Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est actuellement estimé à entre€700 et €800 millions par an.


A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins innovants. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT®contre l'encéphalite japonaise, et DUKORAL®dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par L'ETEC. Legroupe est également propriétaire de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Valneva compte plus de 450 employés et exerce ses activités


4New Scientist, Lyme disease is set to explode and we still don't have a vaccine; March 29, 2017https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/


5http://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018;


6Valneva Press Release March 19, 2018:Valneva Reports Positive Phase I Interim Results for Its Lyme Vaccine Candidate


VLA15.


7http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0113294.


depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pourplus d'information, consulter le site internet de la sociétéwww.valneva.com.

Valneva Investor and Media Contacts

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18/12/2018 09:41:33
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Valneva : avancée de l'étude pour un vaccin du Chikungunya

16/10/2018 | Communiqué de presse

Valneva annonce avoir entamé la deuxième partie de l'étude de Phase 1 visant à développer un vaccin à injection unique contre le Chikungunya. Un premier groupe de participants reçoit actuellement une deuxième injection du vaccin.


Cette nouvelle immunisation a pour but, en exposant à nouveau les sujets au virus atténué, de démontrer dès la première phase de développement clinique de VLA1553, qu'ils sont protégés de la virémie induite par le vaccin.


L'essai clinique de Phase 1 de VLA1553 est conduit dans plusieurs centres cliniques sur environ 120 adultes sains et vaccinés avec une seule dose du vaccin. Le groupe de biotechnologie prévoit d'annoncer de premiers résultats début 2019.


  
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18/12/2018 09:40:16
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Valneva : décision de la FDA pour son vaccin IXIARO


05/10/2018 | 08:01

Valneva annonce aujourd'hui que l'autorité de santé américaine, FDA, a approuvé un schéma accéléré de vaccination de son vaccin IXIARO pour les voyageurs adultes (âgés de 18 à 65 ans).


' Ce schéma accéléré vient s'ajouter au schéma précédemment approuvé. IXIARO est le seul vaccin contre l'encéphalite japonaise approuvé et disponible aux EtatsUnis ' indique le groupe.


Le vaccin avait été initialement approuvé avec un schéma de vaccination comprenant deux injections séparées, administrées à 28 jours d'intervalle. Le schéma nouvellement approuvé permet désormais d'administrer les deux doses dans un intervalle de seulement sept jours.


Franck Grimaud, directeur général de Valneva, a indiqué, ' de nombreuses personnes organisent leur voyage au dernier moment et, de ce fait, pouvoir recevoir les deux injections d'IXIARO en sept jours facilite leurs préparatifs. Cela renforce également l'attractivité de notre produit. Les Etats-Unis représentent le principal marché d'IXIARO et nous espérons que ce nouveau schéma de vaccination va encourager davantage de voyageurs américains à opter pour une solution de prévention contre cette maladie dévastatrice '.

  
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18/12/2018 09:38:30
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Opération dilutive pour l'actionnaire du flottant...


Valneva : lève €50 millions principalement auprès d'investisseurs US dans le cadre d'un placement privé sursouscrit


27/09/2018 | 07:02 | Communiqué de presse

http://hugin.info/143334/R/2217989/866836.pdf

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Saint-Herblain (France), 27 septembre 2018 - Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants, a annoncé aujourd'hui une levée de fonds pour un montant total d'environ €50 millions dans le cadre d'un placement privé en actions ordinaires. L'opération, principalement souscrite par des investisseurs américains spécialistes du secteur de la santé et également soutenue par certains des principaux actionnaires du Groupe, a été sursouscrite.

Thomas Lingelbach, Président du directoire de Valneva, a indiqué : « Nous sommes ravis que de prestigieux fonds américains spécialistes du secteur de la santé aient décidé d'investir dans Valneva. Cet investissement vise à soutenir notre stratégie d'accès aux capitaux et notre croissance future, dont notamment l'accélération de nos programmes de développement clés. Nous sommes reconnaissants envers nos actionnaires existants pour leur soutien continu ».

La levée de fonds a été effectuée par le biais d'un placement privé réservé à des investisseurs qualifiés. Environ 81% des actions nouvelles ont été allouées à des investisseurs américains. Deux des principaux actionnaires de la société, Groupe Grimaud et MVM Life Science Partners, ont également participé à la levée. Groupe Grimaud et MVM Life Science Partners ont respectivement souscrit 12 % et 6 % des actions nouvelles à émettre. Sur cette base, après réalisation de l'augmentation de capital, le Groupe Grimaud et MVM Life Science Partners détiendront respectivement 15,1 % et 7,3 % du capital social du Groupe.

Guggenheim Securities, LLC et Oddo BHF ont agi en tant que Teneurs de Livre Associés.


Principales caractéristiques de l'opération

Un nombre total de 13.333.334 actions ordinaires nouvelles, d'une valeur nominale unitaire de €0,15 a été émis au profit d'investisseurs nouveaux et existants.

Les actions nouvelles, représentant environ 17% du capital social de la Société, sur une base non diluée, avant la réalisation de l'augmentation de capital, seront émises en vertu d'une décision du directoire du Groupe en date de ce jour, faisant usage, conformément à l'autorisation préalable du Conseil de Surveillance en date du 20 septembre 2018, de la délégation de compétence octroyée par la dix-septième résolution de l'assemblée générale mixte de la Société en date du 28 juin 2018 et sur le fondement des articles L. 225-136 du code de commerce et L. 411-2(II) du code monétaire et financier. A titre illustratif, un actionnaire détenant 1% du capital de Valneva avant le lancement de l'augmentation de capital détiendra dorénavant une participation de 0,85 %.

Le prix d'émission des actions nouvelles a été fixé à €3,75 par action, représentant une décote de 2,6% par rapport à la moyenne pondérée par les volumes des cours de bourse de l'action Valneva sur le marché réglementé d'Euronext Paris des 3 dernières séances de bourse précédant sa fixation (i.e. du 24 septembre au 26 septembre 2018 inclus), soit 3,85€.

Suite au règlement et à la livraison des actions nouvelles, le capital social du Groupe sera de €13.637.557 divisé en 90.917.048 actions d'une valeur nominale de €0,15. L'opération sera réalisée le 1er Octobre 2018.


Utilisation des fonds levés

Les fonds levés seront alloués au développement des programmes cliniques du Groupe, et notamment de ces candidats vaccins contre le Chikungunya et la maladie de Lyme, ainsi qu'au financement de son fonds de roulement et plus généralement de son activité. Le produit d'émission net vient renforcer la trésorerie du Groupe, qui s'élevait à €37,7 millions à fin juin 2018.


Admission des actions nouvelles

Les actions nouvelles porteront jouissance courante, donneront droit à toute distribution de dividende et seront immédiatement assimilées aux actions existantes du Groupe. Il est prévu qu'elles soient admises aux négociations sur la même ligne de cotation que les actions existantes de la Société (ISIN FR0004056851) le 1er Octobre 2018 sur le marché réglementé d'Euronext Paris et dès que possible sur le marché réglementé de la Bourse de Vienne (Autriche).

La levée de fonds ne donne pas lieu à un prospectus soumis au visa de l'Autorité des marchés financiers.


Engagement d'abstention et de conservation

Valneva a signé un engagement de conservation d'une durée de 90 jours après la date de règlement-livraison de l'augmentation de capital, sous réserves d'exceptions usuelles, qui limite la capacité de la société à émettre de nouvelles actions. Les membres du directoire ainsi que les membres du Conseil de surveillance de Valneva détenant des actions ou des Bons de Souscription d'Actions (BSA), ainsi que les trois principaux actionnaires de Valneva ont également signé des engagements concernant les actions qu'ils détiennent, limitant leur capacité à vendre ou transférer ces actions pendant une durée similaire de 90 jours.


Facteurs de risque

L'attention du public est portée sur les facteurs de risque relatifs au Groupe et son activité présentés en section 1.5 du rapport semestriel du Groupe publié le 2 août 2018 et en section A.5 du document de référence 2017 déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers le 21 mars 2018 sous le numéro D.18-0159, disponible sans frais sur les sites internet du Groupe (www.valneva.com) et/ou de l'Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org).

Ce communiqué ne constitue pas un prospectus en vertu de la directive Prospectus ou une offre au public.


A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins innovants. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l'encéphalite japonaise, et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par L'ETEC. Le groupe est également propriétaire de vaccins en développement particulièrement uniques contre la maladie de Lyme et le Chikungunya. Valneva compte plus de 450 employés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.


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18/12/2018 09:34:12
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Valneva publie une forte croissance des ventes d'IXIARO® et avance sur ses programmes R&D clés au S1/ 2018


02/08/2018 | 07:39 | Communiqué de Presse (PDF)

VALNEVA SE | Campus Bio-Ouest | 6, Rue Alain Bombard 44800 Saint-Herblain,France

http://www.publicnow.com/view/78F6ED1DAED4FAC962BE7A109CF8347487CE9ACC

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Valneva publie une forte croissance des ventes d'IXIARO® et avance sur ses programmes R&D clés au S1/ 2018


Croissance à deux chiffres des ventes soutenue par IXIARO®

• Ventes deproduits de €53,5 millions au S1 2018, représentant une croissance de 11.4% en glissement annuel (19% à taux de changes constants1), en ligne avec lesperspectives du Groupe d'une croissance à deux chiffres des ventes de produits pourl'exercice 2018.

- Forte croissance des ventes d'IXIARO®de plus de 19% soutenue par le marché privé américain

- Chiffre d'affaires total de €59,0 millions au S1 2018 (contre€53,9 millions au S1 2017)2.


• EBITDA de€5,8 millions au S1 2018, en ligne avec les perspectives du Groupe d'un EBITDA situé entre €5,0 millions et €10.0 millions.

• Augmentation prévue des investissements R&D au S1 à €12,9 millionscontre €9,7 millions au S1 2017.

• Flux de trésorerie positifs de€13,7 millions au S1 2018 permettant au Grouped'afficher une trésorerie de €37,7 millions à fin juin 2018.

- Cette position de trésorerie inclut les remboursements progressifs de dettes échues etl'absence de touttirage de prêt au S1


Principales avancées R&D au S1

• Préparatifs de Phase 2 en cours pour le candidat vaccin du Groupe contre la maladie de Lyme, initiation de la Phase 2 attendue fin 20183.

• Recrutement des patients terminé pour l'étude de Phase 1 du candidat vaccindu


Groupe contre le Chikungunya. Résultats attendus début 2019

• Recrutement terminé pour l'étude de Phase du candidat vaccin du Groupe contre Zika.

• Résultats attendus fin 2018 ou début 2019.

David Lawrence, Directeur financier de Valneva, a indiqué,"Nous sommes extrêmement satisfaits de nos résultats du premier semestrecar nous continuons d'afficherune croissance de nos ventes à deux chiffres et sommes en bonne voie pour atteindre nos perspectivesannuelles. La forte croissance des ventes d'IXIARO®est une validation de notre stratégie de contrôler directement nos ventes sur le marché privé américain. Nous poursuivons également le développement de nos candidats cliniques et avons réellement hâte d'initier la Phase 2 denotre candidat vaccin contre la maladie de Lyme."


(1) Croissance à taux de change réels et constants: Afin d'illustrer la performance sous-jacente du Groupe, Valneva a décidéd'inclure des informations sur ses résultatsà taux de change constants. Cette croissance est calculée en conservant, pour les résultats des entités étrangères, les mêmes taux de change en euros que ceux de la période de comparaison.

(2) La comptabilisation des subventions a été reclassée et figure depuis le 1er janvier 2018 dans le poste « Autre produits et charges ». La période de comparaison en 2017 a été ajustée en conséquence.

(3) Sous réserve de l'accord des autorités réglementaires


August 2, 2018, VALNEVA SE : Principales informations financières (non-auditées)


Saint Herblain (France), 2 août 2018- Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société debiotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccinsinnovants publie aujourd'hui ses résultats financiers consolidés du premier semestre clos le30 juin 2018. Le rapport financier semestriel comprenant les comptes consolidés semestrielset le rapport d'activité sur le premier semestre est disponible sur le site internet de la sociétéwww.valneva.com


Une audio-conférence pour la communauté financière et les journalistes est organiséeaujourd'hui à 14:00CEST. La conférence est diffusée en direct sur le site internet du Groupe via le lien : https://edge.media-server.com/m6/p/4p7bcso7


Vaccins commerciaux

• VACCIN CONTRE L'ENCEPHALITE JAPONAISE(IXIARO®/JESPECT®)


Forte croissance des ventes soutenue par le marché privé américain

Au premier semestre 2018, le chiffre d'affaires des ventes d'IXIARO®/JESPECT®a atteint€37,6 millions contre €31,5 millions au premier semestre 2017. Cette augmentation a étéprincipalement soutenue par un accroissement des ventes aux Etats-Unis et notamment sur le marché privé américain où Valneva a repris le contrôle des ventes et du marketing fin novembre 2017. Les ventes ont également progressé sur les marchés privés nordique et canadien.

Sur la base des ventes du premier semestre, Valneva confirme son objectif d'une croissance à deux chiffres des ventes d'IXIARO®/JESPECT® en 2018.

(4) La comptabilisation des subventions a été reclassée et figure depuis le 1er janvier 2018 dans le poste « Autre produits et charges ». La période de comparaison en 2017 a été ajustée en conséquence.

(5) L'EBITDA (Earnings before interest, taxes, depreciation and amortization) a été calculé en déduisant les charges de dépréciations et amortissements (S1 2018: €3,5m, S1 2017: €5,7m) du bénéfice opérationnel de(€2,3 millions au S1 2018 et de €1,8 million au S1 2017).


• VACCIN CONTRE LE CHOLERA /LA DIARRHEE LIEE A L'ETEC(DUKORAL®)

Au premier semestre 2018, le chiffre d'affaires des ventes de DUKORAL®était de €14,2 millions contre €15,4 millions au premier semestre 2017. La forte performance des ventes au Canada au premier semestre 2018 a été érodée par des mouvements de change négatifs (principalement entre le dollar canadien et l'euro) conjugués à des difficultés de livraison.

Différentes mesures sont en cours pour faire face à de nouvelles difficultés de livraison et Valneva prévoit une hausse des ventes de DUKORAL®au second semestre 2018.


Candidats vaccins en développement cliniques


• CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME-VLA15 Progression en Phase 2 attendue fin 2018

Valneva a publié des résultats initiaux positifs de Phase 1 en mars 20186. Suite à la publication de ces résultats initiaux, Valnevaa modifié le protocole d'étude de Phase 1 afin d'inclure, chez environ 60 sujets, l'évaluation d'une dose de rappel un an après la vaccination initiale. Cette évaluation va ainsi permettre d'obtenir plus rapidement des données d'innocuité et d'immunogénicité avec une dose de rappel du vaccin VLA15. Les premiers résultats sont attendus au premier semestre 2019.

En juillet 2018, le Groupe a conclu avec succès le processus de fin de Phase 1 avec l'autoritéde santé américaine, FDA)7, et a obtenu son accord concernant la stratégie d'essai cliniquede Phase 2. Valneva finalise actuellement les détails de la Phase 2 et, sous réserve del'accord des autorités réglementaires, prévoit d'entamer le développement clinique de Phase2 fin 2018.

Le critère principal dePhase 2 sera l'évaluation de l'immunogénicité avec pour objectif dedéterminer la meilleure dose et le meilleur schéma de vaccination. La Phase 2 intégrera de nouveaux dosages du vaccin et de nouveaux schémas de vaccination par rapport à ceux évalués en Phase 1.

Cette Phase 2 devrait être menée sur environ 800 sujets, âgés de 18 à 70 ans, sur plus de 10 sites aux Etats-Unis et en Europe, et inclure des patients séropositifs pour Lyme. La Phase 2 devrait durer environ deux ans.

Si les données de Phase 2 sont positives, l'hypothèse actuelle du Groupe concernant la Phase 3 est que la demande d'enregistrement du produit sera précédée par une étude pivot d'efficacité à double-aveugle, contrôlée par placebo et conduite sur environ 16 000 sujets aux Etats-Unis et en Europe, dans des pays où la maladie de Lyme est endémique.

Dans le cas où la procédure d'enregistrement s'appuierait sur des données collectées durant une seule saison de tiques, une première demande d'enregistrementauprès des autorités réglementaires pourrait être déposée au second semestre 2023.


6http://www.valneva.com/download.php?dir=News_2018&file=2018_03_19_VLA15_Phase_I_Results_PR_ENG.pdf7Communiuqué du 2 juillet2018: "Valneva Announces Significant Progress of its Lyme Disease Vaccine Candidate"http://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018#290


La maladie de Lyme est la maladie par vecteur la plus commune dans l'hémisphère nord pour laquelle il n'existe actuellement aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains8sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe9.

Le candidat vaccinde Valneva VLA15, qui bénéficie du statut de "Fast track" de la FDA, estun vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia avec pour objectif d'offrir une protection contre la majoritédes sourcesde Borrelia pathogènes pour l'homme. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau d'anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure.

Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est actuellement estimé à entre€700 et €800 millions par an10.


• CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA-VLA1553 Recrutement pour la Phase 1 terminé

Le recrutement pour la Phase 1 de l'étude de VLA1553 initié en mars 201811aux Etat-Unis estaujourd'hui terminé et Valneva prévoit d'annoncer de premiers résultats début 2019.

L'essai clinique de Phase 1 est une étude randomisée, à double-aveugle et à dose croissante conduite dans plusieurs centres cliniques. Trois dosages différents de VLA1553 sont étudiés sur environ 120 adultes sains et vaccinés avec une seule dose du vaccin. Le protocole del'étude inclut par ailleurs la surveillance de la persistance de la réponse immunitaire ainsi qu'une immunisationsupplémentaire avec une dose maximale de VLA1553 à 6 et 12 mois. Cette nouvelle immunisation a pour but de démontrer, en suscitant une forte réponseimmunitaire chez les sujets auparavant vaccinés, qu'ils sont protégés de la virémie induite parle vaccin et ainsi donner une indication d'une efficacité potentielle de VLA1553 dès le premierstade de développement clinique du vaccin.

Le virus Chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiquesAedes. Depuis décembre 2017, plus d'un million de cas ont étérecensés sur le continent américain12et l'impact économique de la maladie est considérécommeextrêmement important (ex. l'épidémiede la Colombie en 2014 : 73,6M$)13. Cet impact devraitcontinuer à s'alourdir alorsque les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedesalbopictus et Aedes aegypti) ne cessent d'étendre leur territoire. Il n'existe actuellement aucun


(8) Selon les estimations de la CDChttps://wwwnc.cdc.gov/eid/article/21/9/15-0417_article

(9) Estimations provenant des données nationales disponibles. Case reporting is highly inconsistent in Europe and many LB infections still go undiagnosed.

(10) Estimations de la société se basant sur des études de marché indépendantes

(11) Communiqué du 13 mars2018: "ValnevaInitiates Phase 1 Clinical Study to Evaluate its Single-Shot Vaccine Candidate against Chikungunya"http://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018#281

(12)PAHA/WHO data: Number of reported cases of Chikungunya Fever in the Americas-EW 51 (December 22, 2017)

(13) Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015 vaccin préventif, ni traitement efficace contre Chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.


VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection de longue durée contre différents phylogroupes et souches du virus Chikungunyachez l'adulte et l'enfant en neutralisant lesanticorps14. Lors du développement préclinique, une injection unique du vaccin a démontré une forte immunogénicité chez les primates non humains (NHP) (macaques cynomolgus) et aucunsigne de virémie n'a été constaté après la nouvelle immunisation à 6 et 12 mois15.

Les segments démographiques ciblés par un vaccin contre le Chikungunya sont les voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque vivant dans les zones endémiques. Le marché mondial pour un vaccin contre Chikungunya pourrait atteindre 500millions d'euros par an10.


• CANDIDAT VACCIN CONTRE ZIKA-VLA1601

Recrutement pour la Phase 1 terminé, partenariat avec Emergent BioSolutions

Après avoir initié une étude de Phase 1 aux Etats-Unis en février 201816, Valneva a finalisé le recrutement des patients pour cet essai clinique mené en partenariat avec la société américaine Emergent BioSolutions.

L'essai clinique de Phase 1, VLA1601-101, est une étude randomisée, à double-aveugle, contrôlée par placebo et conduite dans un seul centre clinique. Deux dosages différents de VLA1601 sont étudiés sur 67 adultes sains selon deux schémas de vaccination distincts.


Les premières données de l'essai de Phase 1 devraient être disponibles fin 2018 ou début 2019.

Le virus Zika (ZIKV) est un flavivirus transmis par les moustiques Aedes17. Différentes épidémies de la maladie ont été rapportées en Afrique tropicale, Asie du Sud Est, dans les Iles Pacifiques ainsi que, depuis 2015, sur le continent américain. Selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), il existe un consensus scientifique indiquant que le virus Zikaserait à l'origine de microcéphalies et du syndrome de Guillain-Barré18. Entre 2015 et le débutde l'année 2018, plus de 500 000 cas d'infections au virus Zika et de nombreux cas desyndrome congénital associés à une infection au virus Zika ont été rapportés par différentspays et régions du continent Américain, selon l'OMS19.Il n'existe actuellement aucun traitement contre la maladie.

(14) Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866

(15) Roques et al. 2017JCI Insight 2 (6): e83527

(16) http://www.valneva.com/download.php?dir=News_2018&file=2018_02_26_Phase_1_Initiation_VLA1601_EN.pdf

(17) https://www.cdc.gov/zika/transmission/index.html

(18) http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika/en/

(19) http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid=42090&lang=en

  
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gars d'ain gars d'ain
20/11/2018 08:26:28
2

Valneva: résultats d'étude positifs contre le virus Zika

Actualité publiée le 20/11/18


Valneva et Emergent BioSolutions ont annoncé des résultats préliminaires positifs pour l'étude de phase 1 conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de leur candidat vaccin contre le virus Zika, VLA1601.


Ce candidat vaccin a en effet atteint le critère d'évaluation principal de l'étude en montrant un profil d'innocuité favorable pour toutes les doses et schémas de vaccination testés. Il a aussi démontré être immunogène dans tous les groupes vaccinés.


Cette étude de phase 1 est cofinancée par Emergent et Valneva dans le cadre d'un accord de licence mondiale exclusif signé en juillet 2017, accord qui inclut un droit d'option pour Emergent, exerçable une fois la phase 1 achevée.

  
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sawyer25 sawyer25
08/05/2018 00:10:55
0
SLT gars d’ain, en effet clôture au dessus des 4euros ça commence à sentir bon ici..
  
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gars d'ain gars d'ain
03/05/2018 14:21:02
2
Valneva a passé la barre des 4,00 euros, hier...


La plupart des signaux sont au vert ! On s'oriente vers une phase haussière en creux et bosses ascensionnelle depuis le point bas de décembre 2017 ...
.
  
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sawyer25 sawyer25
23/03/2018 12:20:34
0
Salut merci en effet pour toutes ces infos. Dommage que le cac nous aide pas mais les indices étaient quand même tous en saturation même en mensuel.
Quel est le support à tenir aujourd’hui et sommes nous toujours dans la fourchette que tu avais tracée?
Merci à toi et serrons les fesses on aura le droit à des jours meilleurs
  
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ettircs ettircs
22/03/2018 17:58:12
0
Merci gars dain pour toutes ces informations!!!! 😊
  
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gars d'ain gars d'ain
22/03/2018 15:48:00
1
Concernant les comptes annuels 2017 publiés : Le niveau de croissance actuel permet de voir que 2018 sera bénéficiaire en résultat opérationnel.


Extrait de la publication annuelle 2017 :Comptes Consolidés IFRS 2017 page 4 :
.
  
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gars d'ain gars d'ain
22/03/2018 15:37:15
1
Concernant des options de souscription et leur prix d'exercice restant en circulation...


Vous noterez que celles expirant en 2020 sont à un prix d'exercice de 4,72 euros.


Soit au cous de ce jour à 3,72 euros, un potentiel de +28 %, soit à minima +8 % par an pour y arriver...



  
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gars d'ain gars d'ain
22/03/2018 15:28:06
1

Concernant "Clostridium Difficile"


Extrait de la publication annuelle 2017 :
Comptes Consolidés IFRS 2017 page 28 :

"En 2017, l’actif incorporel Clostridium Difficile (3,6 M€) a été entièrement déprécié du fait de son abandon par GSK et des tentatives infructueuses pour trouver d’autres partenaires de co- développement. En 2016, une perte de valeur de 34,1 millions d’euros a été comptabilisée suite aux résultats négatifs des études de phases II/III sur le vaccin candidat contre Pseudomonas et à l’arrêt du programme."


http://www.valneva.com/fr/investisseurs-media/rapports-financiers

Message complété le 22/03/2018 15:29:14 par son auteur.

" Les partenaires potentiels hésitent quant au niveau d’investissement requis pour financer un essai clinique de phase III sur Clostridium difficile. Face à ce retour d’expérience, Valneva a revu son approche de développement et de partenariat, ce qui a donné lieu à une révision du modèle économique existant au troisième trimestre 2017 et s’est traduit par une réduction des flux de trésorerie futurs et une dépréciation de 3,6 M€. "

  
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gars d'ain gars d'ain
22/03/2018 15:23:41
1

Extrait de la publication annuelle 2017 :
Comptes Consolidés IFRS 2017 page 24 :
5.9.2. Impôt différé


Au 31 Décembre 2017, les impôts différés actifs d’un montant de 101,9 M€ (113,4 M€ en 2016) ne sont pas comptabilisés, dans la mesure où il est peu probable de disposer de suffisamment de profits fiscaux futurs pour imputer une partie de ces pertes fiscales reportées.
Au 31 Décembre 2017, le Groupe a un report déficitaire de 445,2 M€ (434,3 M€ en 2016), dont 122,7 M€ proviennent de Valneva SE (105,5 M€ en 2016), 318,1 M€ proviennent de Valneva Austria GmbH (324,7 M€ en 2016), 2,4 M€ proviennent de Intercell USA, Inc. (3,6 M€ en 2016), et 2,1 M€ proviennent de Valneva Sweden AB (481 K€ en 2016).Les reports déficitaires n’ont pas de date d’expiration en France, en Autriche, et en Suède alors que les pertes fiscales des entités basées aux États-Unis commenceront à expirer en 2033 si elles ne sont pas utilisées.

Message complété le 22/03/2018 15:25:09 par son auteur.

Le résultat net 2017 équivaut à -0,15 euros par action en 2017 contre -0,66 en 2016.

  
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ettircs ettircs
22/03/2018 13:10:00
0
Pourquoi une dépréciation sur le clostirodium difficile? Arrêt du programme à venir? Quelqu'un a des infos?

Message complété le 22/03/2018 13:25:17 par son auteur.

En fait il semblerait que ce soit sur des immobilisations incorporelles (matériel)... à suivre donc mais ils n'en parlent même plus dans leur présentation

  
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gars d'ain gars d'ain
21/03/2018 17:30:47
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4,07 puis 4,88, 5,81 et 6,39...
  
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sawyer25 sawyer25
21/03/2018 16:57:33
0
ELle va à combien lol en gros quel est l’objectif de ta fourchette stp
  
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