Valneva: contrôle direct des ventes d'Ixiaro aux Etats-Unis. - Page 7
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Augustus
15/02/2018 11:36:05
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Bravo
Et merci pour tes analyses
Et merci pour tes analyses
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Si c'est pas de la précision, çà... J'avais donné en prévisionnel dans mon post précedent : 109,6 Md'e. et on est -0.2 Md'e près !
VALNEVA : croissance du CA annuel à 12 % en 2017
15/02/2018 | 08:52
Valneva a réalisé en 2017 un chiffre d'affaires de 109,8 millions d'euros, en hausse de 12%. Les ventes de produits ont atteint 92,6 millions, en progression de 15%. La trésorerie de la biotech spécialisée dans les vaccins est ressortie au 31 décembre 2017 à 38,1 millions contre 42,2 millions un an plus tôt.
David Lawrence, directeur financier du groupe, a indiqué, “La performance de notre chiffre d'affaires annuel résulte principalement de la très bonne exécution de notre stratégie et notamment du développement continu de nos capacités commerciales. Le niveau de notre trésorerie souligne également la bonne santé de notre bilan et sa capacité à soutenir les investissements en R&D et le remboursement de nos emprunts".
VALNEVA : croissance du CA annuel à 12 % en 2017
15/02/2018 | 08:52
Valneva a réalisé en 2017 un chiffre d'affaires de 109,8 millions d'euros, en hausse de 12%. Les ventes de produits ont atteint 92,6 millions, en progression de 15%. La trésorerie de la biotech spécialisée dans les vaccins est ressortie au 31 décembre 2017 à 38,1 millions contre 42,2 millions un an plus tôt.
David Lawrence, directeur financier du groupe, a indiqué, “La performance de notre chiffre d'affaires annuel résulte principalement de la très bonne exécution de notre stratégie et notamment du développement continu de nos capacités commerciales. Le niveau de notre trésorerie souligne également la bonne santé de notre bilan et sa capacité à soutenir les investissements en R&D et le remboursement de nos emprunts".
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Mes prévisions de CA 2017 annuel :
Sur la base à 9 mois, je table sur un haut de fourchette vers 109,6 Md'e. avec un petit bonus de dernier trimestre d'exercice traditionnellement plus elevé... et donc le T4 pour passer les 30 Md'e de CA (soit au global 111 à 112 Md'e).
Les comptes devraient s'assainir nettement.
Valvena a donné en novembre derrnier une confirmation de la prévision de chiffre d’affaires annuel dans la fourchette de €105-115 millions précédemment annoncée.
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NB : positionné avec mon PEA 2, j'ai un PRU de 2,94 euros.
Calendrier Investisseur 2018
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Hausse et/ou consolidation possible en latérale avant publication du chiffre d'affaire annuel 2017
On vient actuellement de subir une très forte poussée haussière en sortie des arc de fibonacci. Cela nous permis de dépasser un premier niveau de résistance (oblique en Bleu clair). On vient se jour de se taper la tête à hausse sur un support perdu de canal haussier.
La publication annuelle devrait tomber à point nommé le jeudi 15 Février 2018 pour relancer la hausse et effacer cette résistance.
D'ici, les indicateurs sont en feux à la hausse tellement on a chauffé le fer. Le RSI carraccole au pays des éléphants roses? L'ascension du MACD est violente et reste haussière. La DMI verte sature à la hausse et les stochastiques font ce qui peuvent pour soutenir le niveau de crête.
Coté MM, c'est clairement l'affolement général à la hausse : tout est enfin en ordre de marche et ça monte sec pour la MM 20... La MM 100 bleue à 2,93 vient de passer sur la MM 200 verte à 2,92.
Enfin, la spéculation est active sur le titre : on anticipe de bons chiffres, et donc on est à l'achat fort sur le titre ce qui provoqie une sortir haussière de la bande haute de keltner. Phénomène toujours actif qui pourrait persister encore.
à la hausse, les prochains points de résitance se situent vers 3,74, puis 4,07...
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On vient actuellement de subir une très forte poussée haussière en sortie des arc de fibonacci. Cela nous permis de dépasser un premier niveau de résistance (oblique en Bleu clair). On vient se jour de se taper la tête à hausse sur un support perdu de canal haussier.
La publication annuelle devrait tomber à point nommé le jeudi 15 Février 2018 pour relancer la hausse et effacer cette résistance.
D'ici, les indicateurs sont en feux à la hausse tellement on a chauffé le fer. Le RSI carraccole au pays des éléphants roses? L'ascension du MACD est violente et reste haussière. La DMI verte sature à la hausse et les stochastiques font ce qui peuvent pour soutenir le niveau de crête.
Coté MM, c'est clairement l'affolement général à la hausse : tout est enfin en ordre de marche et ça monte sec pour la MM 20... La MM 100 bleue à 2,93 vient de passer sur la MM 200 verte à 2,92.
Enfin, la spéculation est active sur le titre : on anticipe de bons chiffres, et donc on est à l'achat fort sur le titre ce qui provoqie une sortir haussière de la bande haute de keltner. Phénomène toujours actif qui pourrait persister encore.
à la hausse, les prochains points de résitance se situent vers 3,74, puis 4,07...
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Dernière Publication à 9 mois pour 2017.
Vaccins Commerciaux
VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE ENCEPHALITIS (IXIARO®/JESPECT®)
Croissance continue des ventes
Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017, le chiffre d’affaires des ventes d’IXIARO®/JESPECT® a atteint €45,9 millions contre €40,1 millions sur la même période de l’année précédente. Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes sur les marchés privés britannique, allemand et canadien ainsi qu’à l’armée américaine. Valneva a annoncé cette semaine la signature d’un nouveau contrat avec l’armée américaine d’une valeur maximale de $39,6 millions.
Sur la base des ventes enregistrées sur les neuf premiers mois de l’année, Valneva confirme son objectif d’atteindre pour IXIARO®/JESPECT® un chiffre d’affaires situé entre €58 et €62 millions sur l’exercice 2017 (comparé à €53,2 millions en 2016), soit une croissance à deux chiffres.
VACCIN CONTRE LE CHOLERA / ETEC (DUKORAL®)
Croissance de 34% du chiffre d’affaires sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017, le chiffre d’affaires de DUKORAL® s’est élevé à €19,9 millions contre €14,9 millions sur la même période de l’année précédente, soit une croissance de 34%. Le vaccin a non seulement bénéficié de fortes ventes au Canada, où plus de 50% du chiffre d’affaires mondial de DUKORAL® est réalisé, mais également sur le marché britannique.
Sur la base des ventes enregistrées sur les neuf premiers mois de l’année, Valneva confirme son objectif de chiffre d’affaires pour DUKORAL® d’environ €27 millions sur l’exercice 2017 (contre €24,7 millions en 2016).
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Candidats Vaccins en développement clinique
CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CLOSTRIDIUM DIFFICILE – VLA84
Nouvelle approche de développement et de partenariatLe candidat vaccin de Valneva contre le Clostridium difficile VLA84 cible la prévention primaire de la diarrhée liée aux soins médicaux, une menace grandissante pour les personnes âgées, dont le marché potentiel est estimé à plus de $1 milliard.
La Phase II de VLA84 a été achevée avec succès et le candidat vaccin est désormais prêt pour une entrée en Phase III. Valneva confirme qu’il considère que son programme – sur la base des données d’immunogénicité et d’innocuité publiées – n’est pas inférieur aux autres candidats vaccins en cours de développement dans cette indication. Par ailleurs, VLA84 pourrait offrir des avantages compétitifs clairs pour l’industrialisation et la production future du vaccin.
Néanmoins, les partenaires potentiels sont, à ce stade, hésitants compte tenu du niveau d’investissement requis pour financer la Phrase III. Fort de ce constat, Valneva a revu son approche de développement et de partenariat.
Valneva va ainsi étudier la possibilité de mener, une fois le premier vaccin dans cette indication mis sur le marché, une étude de non-infériorité de Phase III permettant une corrélation immunologique. Cette approche devrait ainsi permettre de fortement améliorer le profil de risque d’un investissement dans le développement final du vaccin en vue d’une mise sur le marché, que ce développement soit réalisé en interne ou dans le cadre d’un partenariat.
Compte tenu de cette nouvelle approche, la valeur résiduelle des actifs incorporels de VLA84 a été reconsidérée dans les états financiers du Groupe, comme spécifié dans la section « Eléments financiers » ci-après.
CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15
Recrutement pour la Phase I achevé, données attendues au premier trimestre 2018
Valneva a décidé de focaliser son expertise et ses ressources R&D sur le développement d’un vaccin, très attendu, contre la maladie de Lyme puisqu’il s’agit de l’infection par vecteur se propageant la plus rapidement et qu’il n’existe, à ce jour, aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde.
Le Groupe vient d’achever le recrutement des patients pour l’étude de Phase I de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 et a débuté les tests sérologiques. Valneva confirme qu’il prévoit de publier des résultats au premier trimestre 2018, lesquels seront immédiatement suivi par l’initiation de la Phase II.
Fin juillet 2017, la FDA a accordé le statut de “Fast track” au candidat vaccin de Valneva contre la maladie de Lyme, accélérant ainsi potentiellement son arrivée sur le marché.
La maladie de Lyme, également appelée Borréliose de Lyme (LB), est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia transmise par les tiques pour laquelle il n’existe actuellement aucun vaccin commercialisé. Selon l’organisme américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 400.0001 américains sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient recensés chaque année en Europe2.
L’étude de Phase I de Valneva est menée sur trois sites – deux aux Etats-Unis et un en Europe (Belgique) – sur environ 180 sujets âgés de 18 à 40 ans. L’objectif principal de l’étude en double aveugle, partiellement randomisée et à dose croissante, est d’évaluer l’innocuité et la tolérance du candidat vaccin dans différentes doses et formulations. L’immunogénicité, mesurée en observant les anticorps IgG spécifiques contre les six principaux sérotypes de la maladie de Lyme présents aux Etats-Unis et en Europe, sera également contrôlée dans différentes doses et formulations à différentes étapes.
Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est estimé à environ €700 - €800 millions par an.
CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA 1553
Initiation de la Phase I prévue début 2018
Valneva travaille sur le développement d’un candidat vaccin monovalent vivant atténué avec l’objectif de se différencier des autres candidats vaccins en développement en ne requérant qu’une seule dose d’immunisation.
Les données précliniques ont montré que le candidat vaccin vivant atténué de Valneva présente un bon profil d’innocuité et a le potentiel d’offrir une protection à long terme contre le Chikungunya après une seule dose d’immunisation. Le protocole de l’étude de Phase I a été finalisé et le Groupe prévoit de lancer la Phase I début 2018 aux Etats-Unis.
Le virus Chikungunya (CHIKV) est un un alphavirus de la famille des Togaviridae identifié en Tanzanie en 1952 et réapparu en 2014. Environ 180 000 cas de la maladie ont été rapportés sur le continent américain en 20164 et elle est désormais considérée comme une menace majeure pour la Santé mondiale. Un accroissement de l’incidence et de la propagation du virus Chikungunya est aujourd’hui redouté alors que ses principaux vecteurs (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d’étendre leur territoire.
Il n’existe actuellement aucun traitement antiviral pour l’infection au CHIKV rendant ainsi le développement d’un vaccin hautement prioritaire avec un marché mondial pour ce vaccin estimé à environ €500 millions par an.
CANDIDAT VACCIN CONTRE ZIKA – VLA1601
Initiation de la Phase I prévue début 2018, vaccin développé en partenariat avec Emergent BioSolutions
En juillet 2017, Valneva et la société américaine Emergent BioSolutions ont décidé de joindre leurs forces pour accélérer le développement d’un vaccin contre le virus Zika (ZIKV). Le protocole de l’étude de Phase I a désormais été finalisé et les deux sociétés prévoient de lancer la Phase I aux Etats-Unis début 2018 et d’en publier les premières données la même année.
Valneva et Emergent BioSolutions partageront l’intégralité des coûts de développement jusqu’à la finalisation de la Phase I. La responsabilité opérationnelle du programme de Phase I a été confiée à Valneva. Une fois les résultats de Phase I obtenus, Emergent disposera alors d’une option pour poursuivre le développement du vaccin, en échange d’un premier paiement d’étape de €5 millions, de paiements d’étape additionnels liés au développement clinique du produit, à sa mise sur le marché et à sa commercialisation, pouvant s’élever jusqu’à €44 millions, ainsi que de redevances sur les ventes du produit.
L’accord inclut par ailleurs un transfert de technologie vers le site de fabrication d’Emergent situé à Baltimore, Maryland (Etats-Unis) pour la production du matériel clinique nécessaire aux Phases II/III et des futurs lots commerciaux. Valneva conserve un droit de première négociation pour une commercialisation potentielle du vaccin en Europe.
Le virus Zika est un flavivirus, transmis par les moustiques Aedes, dont les symptômes ne sont pas visibles ou s’apparentent à ceux du syndrome de la grippe chez de nombreuses personnes infectées. Néanmoins, si les femmes sont infectées durant leur grossesse, le virus se transmet au fœtus et provoque le développement de très graves malformations congénitales dont des microcéphalies. L’infection au virus Zika a également été associée au risque de développement du syndrome de Guillain-Barré, une maladie auto-immune. L’épidémie a débuté en 2015 au Brésil avant de se répandre à d’autres territoires du continent américain. Entre 2015 et la fin du mois de juillet 2017, 1 million de cas d’infections au virus Zika et de nombreux cas de syndromes congénitaux associés au virus ont été enregistrés dans chaque pays du continent américain selon l’organisation mondiale de la Santé6.
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Eléments financiers
ELEMENTS FINANCIERS DES NEUF PREMIERS MOIS DE L’EXERCICE 2017(non-audités)
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Politique d’information financière
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La répartition du chiffre d’affaires et des dépenses de Valneva au cours de l’exercice et de chaque trimestre affiche des variations et cette répartition peut également varier d’une année sur l’autre, affectant ainsi la pertinence des comparaisons entre les données publiées pour les différents trimestres. En conséquence, le Groupe a décidé de focaliser sa communication financière sur les données recueillies depuis le début de l’exercice (neuf mois).
Néanmoins, comme requis par la réglementation de la bourse autrichienne, les données du troisième trimestre sont présentées dans les comptes IFRS.6http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid=42090&lang=en 9 NOVEMBRE, 2017 5 VALNEVA SENeuf premiers mois 2017
Chiffres d’affaires global
Le chiffre d’affaires global de Valneva sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 était de €79,8 millions contre €70,7 millions sur les neuf premiers mois de 2016, soit une croissance de 12,7%. Cette croissance a été principalement soutenue par une augmentation des ventes de produits sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 qui ont progressé à €67,9 millions contre €56,6 millions sur la même période de l’année précédente, enregistrant ainsi une croissance de presque 20%.
Le chiffre d’affaires des collaborations et licences était de €8,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 contre €11,4 millions sur les neuf premiers mois de 2016. Le produit des subventions a, quant à lui, légèrement progressé à €3,4 millions contre €2,7 millions sur les neuf premiers mois de 2016.
Résultat opérationnel et EBITDA
Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €32,1 millions sur les neuf premiers mois de 2017, soit une marge brute totale de 59.7% contre 57,6% sur les neuf premiers mois de 2016.
Les dépenses de Recherche et développement étaient de €15,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 contre €18,7 millions sur les neuf premiers mois de 2016. Ce recul est lié au calendrier des activités de R&D.Les frais commerciaux se sont élevés à €12,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 contre €11,3 millions sur les neuf premiers mois de 2016.
Les frais généraux et administratifs (G&A) étaient de €11,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 contre €10,4 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2016.
Les charges d’amortissement et de dépréciation des actifs incorporels se sont élevées à €9,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 et incluent une dépréciation sans impact sur la trésorerie de €3,6 millions liée aux actifs incorporels du programme Clostridium difficile. Les charges d’amortissement et de dépréciation des actifs incorporels étaient de €39,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2016 (qui incluait €34,1 millions de dépréciation sans impact sur la trésorerie lié au programme Pseudomonas aeruginosa).
Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017, Valneva a enregistré un EBITDA de €12,3 millions contre un EBITDA de €3,5 millions sur les neuf premiers mois de 2016. L’EBITDA sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 a été calculé en déduisant €12,1 millions de charges de dépréciations et amortissements du bénéfice opérationnel de €0,2 million enregistré dans les comptes consolidés et condensés en normes IFRS.
Résultat net
La perte nette de Valneva sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 était de €7,8 millions contre une perte nette de €46,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice précédent.Les charges et effets financiers ont résulté en un résultat financier négatif de €7,0 millions sur les neuf premiers mois de 2017 et 2016.
Ce résultat s’explique par l’impact des effets de changes qui se sont élevés à €3,1 millions sur les neuf premiers mois de 2017 contre €2,5 millions sur les neuf premiers mois de 2016. Les charges d’intérêts ont, en revanche, reculé à €3,9 millions contre €4,7 millions sur les neuf premiers mois de l’année 2016.
Flux de trésorerie
Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles se sont élevés à €18,2 millions contre €8,0 millions sur les neuf premiers mois de 2016. Cette forte amélioration s’explique par la croissance de l’EBITDA et a également été soutenue par l’effet positif des fonds de roulement.
Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 étaient de €3,0 millions et résultaient principalement de l’achat de matériels et de logiciels. Les flux de trésorerie positifs liés aux activités d’investissement sur les neuf premiers mois de l’exercice 2016 étaient de €16,7 millions et résultaient principalement du remboursement effectué par Johnson & Johnson lié à l’ajustement du prix d’acquisition des activités de Crucell Sweden AB et de DUKORAL®.
Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement se sont élevés à €10,0 millions sur les neuf premiers mois de 2017 et résultaient du remboursement de prêts.
Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement sur les neuf premiers mois de 2016 étaient de €25,9 millions et comprenaient principalement le remboursement d’un prêt à Athyrium LLC (en relation avec l’ajustement du prix d’acquisition des activités de Crucell Sweden AB et de DUKORAL®) ainsi que le remboursement d’emprunts et le paiement d’intérêts d’emprunts.
La trésorerie du Groupe au 30 septembre 2017 était de €43,8 millions contre €42,2 millions au 31 décembre 2016 et comprenait €40,6 millions de liquidités et €3,2 millions de trésorerie affectée.
Tirage prévu d’une seconde tranche de €5 millions auprès de la Banque Européenne d’InvestissementComme prévu dans le cadre de l’accord de prêt de €25 millions signé avec la Banque Européenne d’Investissement en juillet 2016, et en tenant compte de la hausse des dépenses de R&D résultant de l’avancement de programmes-clés, Valneva prévoit de tirer, avant la fin de l’année, une nouvelle tranche de €5 millions. Le Groupe avait déjà effectué un premier tirage de €5 millions en avril 2017. Chaque tranche est remboursable à la fin d’une période de cinq ans après tirage.
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Vaccins Commerciaux
VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE ENCEPHALITIS (IXIARO®/JESPECT®)
Croissance continue des ventes
Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017, le chiffre d’affaires des ventes d’IXIARO®/JESPECT® a atteint €45,9 millions contre €40,1 millions sur la même période de l’année précédente. Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes sur les marchés privés britannique, allemand et canadien ainsi qu’à l’armée américaine. Valneva a annoncé cette semaine la signature d’un nouveau contrat avec l’armée américaine d’une valeur maximale de $39,6 millions.
Sur la base des ventes enregistrées sur les neuf premiers mois de l’année, Valneva confirme son objectif d’atteindre pour IXIARO®/JESPECT® un chiffre d’affaires situé entre €58 et €62 millions sur l’exercice 2017 (comparé à €53,2 millions en 2016), soit une croissance à deux chiffres.
VACCIN CONTRE LE CHOLERA / ETEC (DUKORAL®)
Croissance de 34% du chiffre d’affaires sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017, le chiffre d’affaires de DUKORAL® s’est élevé à €19,9 millions contre €14,9 millions sur la même période de l’année précédente, soit une croissance de 34%. Le vaccin a non seulement bénéficié de fortes ventes au Canada, où plus de 50% du chiffre d’affaires mondial de DUKORAL® est réalisé, mais également sur le marché britannique.
Sur la base des ventes enregistrées sur les neuf premiers mois de l’année, Valneva confirme son objectif de chiffre d’affaires pour DUKORAL® d’environ €27 millions sur l’exercice 2017 (contre €24,7 millions en 2016).
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Candidats Vaccins en développement clinique
CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CLOSTRIDIUM DIFFICILE – VLA84
Nouvelle approche de développement et de partenariatLe candidat vaccin de Valneva contre le Clostridium difficile VLA84 cible la prévention primaire de la diarrhée liée aux soins médicaux, une menace grandissante pour les personnes âgées, dont le marché potentiel est estimé à plus de $1 milliard.
La Phase II de VLA84 a été achevée avec succès et le candidat vaccin est désormais prêt pour une entrée en Phase III. Valneva confirme qu’il considère que son programme – sur la base des données d’immunogénicité et d’innocuité publiées – n’est pas inférieur aux autres candidats vaccins en cours de développement dans cette indication. Par ailleurs, VLA84 pourrait offrir des avantages compétitifs clairs pour l’industrialisation et la production future du vaccin.
Néanmoins, les partenaires potentiels sont, à ce stade, hésitants compte tenu du niveau d’investissement requis pour financer la Phrase III. Fort de ce constat, Valneva a revu son approche de développement et de partenariat.
Valneva va ainsi étudier la possibilité de mener, une fois le premier vaccin dans cette indication mis sur le marché, une étude de non-infériorité de Phase III permettant une corrélation immunologique. Cette approche devrait ainsi permettre de fortement améliorer le profil de risque d’un investissement dans le développement final du vaccin en vue d’une mise sur le marché, que ce développement soit réalisé en interne ou dans le cadre d’un partenariat.
Compte tenu de cette nouvelle approche, la valeur résiduelle des actifs incorporels de VLA84 a été reconsidérée dans les états financiers du Groupe, comme spécifié dans la section « Eléments financiers » ci-après.
CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15
Recrutement pour la Phase I achevé, données attendues au premier trimestre 2018
Valneva a décidé de focaliser son expertise et ses ressources R&D sur le développement d’un vaccin, très attendu, contre la maladie de Lyme puisqu’il s’agit de l’infection par vecteur se propageant la plus rapidement et qu’il n’existe, à ce jour, aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde.
Le Groupe vient d’achever le recrutement des patients pour l’étude de Phase I de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 et a débuté les tests sérologiques. Valneva confirme qu’il prévoit de publier des résultats au premier trimestre 2018, lesquels seront immédiatement suivi par l’initiation de la Phase II.
Fin juillet 2017, la FDA a accordé le statut de “Fast track” au candidat vaccin de Valneva contre la maladie de Lyme, accélérant ainsi potentiellement son arrivée sur le marché.
La maladie de Lyme, également appelée Borréliose de Lyme (LB), est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia transmise par les tiques pour laquelle il n’existe actuellement aucun vaccin commercialisé. Selon l’organisme américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 400.0001 américains sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient recensés chaque année en Europe2.
L’étude de Phase I de Valneva est menée sur trois sites – deux aux Etats-Unis et un en Europe (Belgique) – sur environ 180 sujets âgés de 18 à 40 ans. L’objectif principal de l’étude en double aveugle, partiellement randomisée et à dose croissante, est d’évaluer l’innocuité et la tolérance du candidat vaccin dans différentes doses et formulations. L’immunogénicité, mesurée en observant les anticorps IgG spécifiques contre les six principaux sérotypes de la maladie de Lyme présents aux Etats-Unis et en Europe, sera également contrôlée dans différentes doses et formulations à différentes étapes.
Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est estimé à environ €700 - €800 millions par an.
CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA 1553
Initiation de la Phase I prévue début 2018
Valneva travaille sur le développement d’un candidat vaccin monovalent vivant atténué avec l’objectif de se différencier des autres candidats vaccins en développement en ne requérant qu’une seule dose d’immunisation.
Les données précliniques ont montré que le candidat vaccin vivant atténué de Valneva présente un bon profil d’innocuité et a le potentiel d’offrir une protection à long terme contre le Chikungunya après une seule dose d’immunisation. Le protocole de l’étude de Phase I a été finalisé et le Groupe prévoit de lancer la Phase I début 2018 aux Etats-Unis.
Le virus Chikungunya (CHIKV) est un un alphavirus de la famille des Togaviridae identifié en Tanzanie en 1952 et réapparu en 2014. Environ 180 000 cas de la maladie ont été rapportés sur le continent américain en 20164 et elle est désormais considérée comme une menace majeure pour la Santé mondiale. Un accroissement de l’incidence et de la propagation du virus Chikungunya est aujourd’hui redouté alors que ses principaux vecteurs (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d’étendre leur territoire.
Il n’existe actuellement aucun traitement antiviral pour l’infection au CHIKV rendant ainsi le développement d’un vaccin hautement prioritaire avec un marché mondial pour ce vaccin estimé à environ €500 millions par an.
CANDIDAT VACCIN CONTRE ZIKA – VLA1601
Initiation de la Phase I prévue début 2018, vaccin développé en partenariat avec Emergent BioSolutions
En juillet 2017, Valneva et la société américaine Emergent BioSolutions ont décidé de joindre leurs forces pour accélérer le développement d’un vaccin contre le virus Zika (ZIKV). Le protocole de l’étude de Phase I a désormais été finalisé et les deux sociétés prévoient de lancer la Phase I aux Etats-Unis début 2018 et d’en publier les premières données la même année.
Valneva et Emergent BioSolutions partageront l’intégralité des coûts de développement jusqu’à la finalisation de la Phase I. La responsabilité opérationnelle du programme de Phase I a été confiée à Valneva. Une fois les résultats de Phase I obtenus, Emergent disposera alors d’une option pour poursuivre le développement du vaccin, en échange d’un premier paiement d’étape de €5 millions, de paiements d’étape additionnels liés au développement clinique du produit, à sa mise sur le marché et à sa commercialisation, pouvant s’élever jusqu’à €44 millions, ainsi que de redevances sur les ventes du produit.
L’accord inclut par ailleurs un transfert de technologie vers le site de fabrication d’Emergent situé à Baltimore, Maryland (Etats-Unis) pour la production du matériel clinique nécessaire aux Phases II/III et des futurs lots commerciaux. Valneva conserve un droit de première négociation pour une commercialisation potentielle du vaccin en Europe.
Le virus Zika est un flavivirus, transmis par les moustiques Aedes, dont les symptômes ne sont pas visibles ou s’apparentent à ceux du syndrome de la grippe chez de nombreuses personnes infectées. Néanmoins, si les femmes sont infectées durant leur grossesse, le virus se transmet au fœtus et provoque le développement de très graves malformations congénitales dont des microcéphalies. L’infection au virus Zika a également été associée au risque de développement du syndrome de Guillain-Barré, une maladie auto-immune. L’épidémie a débuté en 2015 au Brésil avant de se répandre à d’autres territoires du continent américain. Entre 2015 et la fin du mois de juillet 2017, 1 million de cas d’infections au virus Zika et de nombreux cas de syndromes congénitaux associés au virus ont été enregistrés dans chaque pays du continent américain selon l’organisation mondiale de la Santé6.
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Eléments financiers
ELEMENTS FINANCIERS DES NEUF PREMIERS MOIS DE L’EXERCICE 2017(non-audités)
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Politique d’information financière
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La répartition du chiffre d’affaires et des dépenses de Valneva au cours de l’exercice et de chaque trimestre affiche des variations et cette répartition peut également varier d’une année sur l’autre, affectant ainsi la pertinence des comparaisons entre les données publiées pour les différents trimestres. En conséquence, le Groupe a décidé de focaliser sa communication financière sur les données recueillies depuis le début de l’exercice (neuf mois).
Néanmoins, comme requis par la réglementation de la bourse autrichienne, les données du troisième trimestre sont présentées dans les comptes IFRS.6http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid=42090&lang=en 9 NOVEMBRE, 2017 5 VALNEVA SENeuf premiers mois 2017
Chiffres d’affaires global
Le chiffre d’affaires global de Valneva sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 était de €79,8 millions contre €70,7 millions sur les neuf premiers mois de 2016, soit une croissance de 12,7%. Cette croissance a été principalement soutenue par une augmentation des ventes de produits sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 qui ont progressé à €67,9 millions contre €56,6 millions sur la même période de l’année précédente, enregistrant ainsi une croissance de presque 20%.
Le chiffre d’affaires des collaborations et licences était de €8,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 contre €11,4 millions sur les neuf premiers mois de 2016. Le produit des subventions a, quant à lui, légèrement progressé à €3,4 millions contre €2,7 millions sur les neuf premiers mois de 2016.
Résultat opérationnel et EBITDA
Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €32,1 millions sur les neuf premiers mois de 2017, soit une marge brute totale de 59.7% contre 57,6% sur les neuf premiers mois de 2016.
Les dépenses de Recherche et développement étaient de €15,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 contre €18,7 millions sur les neuf premiers mois de 2016. Ce recul est lié au calendrier des activités de R&D.Les frais commerciaux se sont élevés à €12,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 contre €11,3 millions sur les neuf premiers mois de 2016.
Les frais généraux et administratifs (G&A) étaient de €11,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 contre €10,4 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2016.
Les charges d’amortissement et de dépréciation des actifs incorporels se sont élevées à €9,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 et incluent une dépréciation sans impact sur la trésorerie de €3,6 millions liée aux actifs incorporels du programme Clostridium difficile. Les charges d’amortissement et de dépréciation des actifs incorporels étaient de €39,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2016 (qui incluait €34,1 millions de dépréciation sans impact sur la trésorerie lié au programme Pseudomonas aeruginosa).
Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017, Valneva a enregistré un EBITDA de €12,3 millions contre un EBITDA de €3,5 millions sur les neuf premiers mois de 2016. L’EBITDA sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 a été calculé en déduisant €12,1 millions de charges de dépréciations et amortissements du bénéfice opérationnel de €0,2 million enregistré dans les comptes consolidés et condensés en normes IFRS.
Résultat net
La perte nette de Valneva sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 était de €7,8 millions contre une perte nette de €46,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice précédent.Les charges et effets financiers ont résulté en un résultat financier négatif de €7,0 millions sur les neuf premiers mois de 2017 et 2016.
Ce résultat s’explique par l’impact des effets de changes qui se sont élevés à €3,1 millions sur les neuf premiers mois de 2017 contre €2,5 millions sur les neuf premiers mois de 2016. Les charges d’intérêts ont, en revanche, reculé à €3,9 millions contre €4,7 millions sur les neuf premiers mois de l’année 2016.
Flux de trésorerie
Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles se sont élevés à €18,2 millions contre €8,0 millions sur les neuf premiers mois de 2016. Cette forte amélioration s’explique par la croissance de l’EBITDA et a également été soutenue par l’effet positif des fonds de roulement.
Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017 étaient de €3,0 millions et résultaient principalement de l’achat de matériels et de logiciels. Les flux de trésorerie positifs liés aux activités d’investissement sur les neuf premiers mois de l’exercice 2016 étaient de €16,7 millions et résultaient principalement du remboursement effectué par Johnson & Johnson lié à l’ajustement du prix d’acquisition des activités de Crucell Sweden AB et de DUKORAL®.
Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement se sont élevés à €10,0 millions sur les neuf premiers mois de 2017 et résultaient du remboursement de prêts.
Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement sur les neuf premiers mois de 2016 étaient de €25,9 millions et comprenaient principalement le remboursement d’un prêt à Athyrium LLC (en relation avec l’ajustement du prix d’acquisition des activités de Crucell Sweden AB et de DUKORAL®) ainsi que le remboursement d’emprunts et le paiement d’intérêts d’emprunts.
La trésorerie du Groupe au 30 septembre 2017 était de €43,8 millions contre €42,2 millions au 31 décembre 2016 et comprenait €40,6 millions de liquidités et €3,2 millions de trésorerie affectée.
Tirage prévu d’une seconde tranche de €5 millions auprès de la Banque Européenne d’InvestissementComme prévu dans le cadre de l’accord de prêt de €25 millions signé avec la Banque Européenne d’Investissement en juillet 2016, et en tenant compte de la hausse des dépenses de R&D résultant de l’avancement de programmes-clés, Valneva prévoit de tirer, avant la fin de l’année, une nouvelle tranche de €5 millions. Le Groupe avait déjà effectué un premier tirage de €5 millions en avril 2017. Chaque tranche est remboursable à la fin d’une période de cinq ans après tirage.
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VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE ENCEPHALITIS (IXIARO®/JESPECT®)
Croissance continue des ventes
Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017, le chiffre d’affaires des ventes d’IXIARO®/JESPECT® a atteint €45,9 millions contre €40,1 millions sur la même période de l’année précédente. Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes sur les marchés privés britannique, allemand et canadien ainsi qu’à l’armée américaine. Valneva a annoncé début novembre la signature d’un nouveau contrat avec l’armée américaine d’une valeur maximale de $39,6 millions.
(extrait de la dernière publication trimestrielle à 9 mois)
Croissance continue des ventes
Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017, le chiffre d’affaires des ventes d’IXIARO®/JESPECT® a atteint €45,9 millions contre €40,1 millions sur la même période de l’année précédente. Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes sur les marchés privés britannique, allemand et canadien ainsi qu’à l’armée américaine. Valneva a annoncé début novembre la signature d’un nouveau contrat avec l’armée américaine d’une valeur maximale de $39,6 millions.
(extrait de la dernière publication trimestrielle à 9 mois)
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(CercleFinance.com) - Valneva annonce le développement de ses activités commerciales grâce à sa filiale Valneva USA, qui contrôlera directement les ventes et le marketing d'Ixiaro sur le marché privé américain avec pour objectif l'accélération de la croissance des ventes du vaccin.
Depuis 2015, la société distribuait directement son vaccin contre l'encéphalite japonaise à l'armée américaine et avait signé un accord exclusif de marketing et distribution pour le marché privé américain avec l'un des principaux distributeurs locaux.
'En nous focalisant sur ce vaccin, grâce à une équipe de vente et de marketing dédiée, nous devrions être en mesure d'en accentuer la pénétration et les ventes', juge Franck Grimaud, président et CBO de Valneva.
Copyright © 2017 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
Depuis 2015, la société distribuait directement son vaccin contre l'encéphalite japonaise à l'armée américaine et avait signé un accord exclusif de marketing et distribution pour le marché privé américain avec l'un des principaux distributeurs locaux.
'En nous focalisant sur ce vaccin, grâce à une équipe de vente et de marketing dédiée, nous devrions être en mesure d'en accentuer la pénétration et les ventes', juge Franck Grimaud, président et CBO de Valneva.
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