CROSSJECT - News - Reco - Page 3
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Crossject direction 4.95
et vous savez pourquoi ??
......
Parce que j en ai !!
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ça bagarre encore un peu pour les centimes....
Le 14 Novembre réunion de CROSSJECT avec une 50 ène d'investisseurs.
On est bien là!!! ;)
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Merci CRNI3 pour ton analyse et connaissance tjrs aussi pertinente .
CRNI3
02 novembre 2022•19:02
Félicitations à CROSSJECT pour cet aboutissement technique.
Place à présent à l'aventure industrielle et commerciale.
Il est intéressant de voir la manière dont CROSSJECT durcit ses protocoles par rapport à la concurrence.
Pour la fiabilité, les 99.999% sont exigés jusqu'à la phase d'injection mais n'englobent pas la sécurisation du dispositif.
De par sa conception, Zénéo ne dégrade pas ce taux de fiabilité après injection (pas de rétractation d'aiguille et de risque de blessure à gérer au contraire des autres injecteurs à usage civil).
CROSSJECT a aussi refait une étude de facteurs humains avec découverte du dispositif en situation d'urgence.
Les résultats sont exceptionnels.
Je n'ai pas connaissance de pareil protocole chez la concurrence qui met en place des sessions de formation au dispositif avant réalisation de ce type d'essai.
Enfin, cet essai de bioéquivalence est étalonné par rapport à une aiguille de 30mm, seule référence acceptable en intramusculaire pour des personnes à forte corpulence.
Les résultats sont tout aussi bons au travers d'un jean qui coûterait 2 à 4mm de profondeur efficace pour un injecteur à aiguille. La FDA validera sur cette base le mode d'emploi de tous les futurs Zénéos IM (dont adrénaline).
Un avantage de plus dans le temps opérationnel d'injection.
Pour rappel, un Epipen c'est 16mm d'aiguille de mémoire et les versions militarisées de Rafa Midazolam ou Kaléo Naloxone sont respectivement en 23mm et 40mm (injection au travers d'une tenue certes, mais sur du personnel affûté)...
Plus l'aiguille est longue, plus les risques de blessure, de tolérance et de grippage mécanique sont élevés.
A noter le protocole de la bioéquivalence de Rafa Laboratories de 2021 (NCT04679623) qui ne s'est pas hasardé à justifier une injection au travers d'un vêtement et qui a limité le BMI des participants à 26kg/m2 contre 30kg/m2 pour CJ...
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Félicitation A Crossject pour cette bioéquivalence .
C'est une incroyable réussite .
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Validation clinique de l’efficacité de ZENEO® pour l’injection intramusculaire de midazolam
• Paramètres primaires atteints et résultats conformes aux attentes
Pas d’impact du vêtement sur l’injection en intramusculaire avec ZENEO®
Dijon, le 2 novembre 2022 à 8h
CROSSJECT (ISIN : FR0011716265; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, annonce les résultats positifs de son étude clinique avec ZENEO® midazolam. Cette étude de 4 périodes, cross-over et randomisée, a été menée sur 40 volontaires sains, avec une diversité de genre, ethnicité et IMC1 (réf. ClinicalTrials.gov Identifiant NCT05026567).
L'objectif principal a été atteint. Il s'agissait d'évaluer la biodisponibilité relative du midazolam après injection avec l'auto-injecteur sans aiguille ZENEO® (10mg de midazolam dans 0.625mL) par rapport à l'injection de DORMICUM® (10mg de midazolam dans 2mL) par seringue conventionnelle avec aiguille de 30mm, dans la cuisse sur peau nue. La bioéquivalence a été démontrée à la fois sur la Cmax2 et sur l'AUC3, sans changement du Tmax4. Les intervalles de confiance à 90 % des ratios Cmax et AUC étaient respectivement de [84-98] et [100-108].
Aucun événement indésirable grave n'a été signalé, et aucune différence de profil de sécurité n'a été constatée entre les conditions testées. Seuls 2 sujets ont abandonné avant leur quatrième et dernière injection, non pas pour des raisons de sécurité mais pour des raisons personnelles.
Comme objectifs secondaires, l'étude visait à tester l'injection intramusculaire de midazolam avec ZENEO® dans la cuisse à travers le vêtement en comparaison à l'injection dans la cuisse sur peau nue avec ZENEO® ou avec DORMICUM®. Les intervalles de confiance à 90 % des ratios Cmax et AUC étaient respectivement de [87-101] et [79-92] pour les ratios Cmax, et de [87-95] et [91-98] pour les ratios AUC sans changement du Tmax. Ces résultats permettent d'envisager un traitement d’urgence beaucoup plus rapide, sans avoir à enlever le vêtement du patient en crise d’épilepsie.
De plus, une injection intramusculaire de ZENEO® midazolam dans le site ventro-fessier (ventro-glutéal) s'est avérée bioéquivalente à une injection dans la cuisse sur peau nue, que ce soit avec une seringue classique ou avec ZENEO®.
Enfin, ZENEO® et la seringue conventionnelle avec aiguille intramusculaire ont montré une variabilité inter-sujet de la pharmacocinétique du midazolam qui était similaire et basse. C’est une preuve supplémentaire qu’une injection avec ZENEO® atteint le muscle de la même façon qu’une injection avec une seringue à aiguille de 30mm.
En résumé, les résultats de cette étude clinique constituent une grande réussite pour Crossject car ils démontrent l'efficacité de l'injection intramusculaire avec l'auto-injecteur sans aiguille ZENEO®, sur le site de la cuisse avec ou sans vêtement, ou sur le muscle ventro-fessier.
Contacts :
Crossject
Patrick Alexandre
info@crossject.com Relations investisseurs
Aelium
Jérôme Gacoin +33 (0)1 75 77 54 67
crossject@aelium.fr
Relations presse
Buzz & Compagnie
Mélanie Voisard +33 (0)3 80 43 54 89
melanie.voisard@buzzetcompagnie.com
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A propos de CROSSJECT • www.crossject.com
Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence : épilepsie, overdose, choc allergique, migraine sévère, crise d’asthmes…Grâce à son système breveté d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. La société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014, et bénéficie de financements par la BARDA américaine (Biomedical Advanced Research and Development Authority) et Bpifrance notamment.
1 IMC : Indice de Masse Corporelle, une mesure de la corpulence d’une personne
2 Cmax : pic de Concentration sanguine du médicament
3 AUC : Area Under the Curve ou aire sous la courbe, reflétant les taux sanguins de médicament au cours du temps, une indication de la dose reçue
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https://twitter.com/Crossject_/status/1585571349522776065/photo/1
Message complété le 10/11/2022 13:27:12 par son auteur.
C'est lundi Pour P.A les négociations sérieuses...
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Communiqué de presse
Très vif succès de l’augmentation de capital d’un montant de 4,09 M€
Demande supérieure à 12 M€
Dijon, le 26 octobre 2022 à 8h
CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence (épilepsie, overdose, choc allergique, migraine sévère, crise d’asthmes...), annonce aujourd'hui le très vif succès de l’augmentation de capital par émission d'actions ordinaires avec maintien du droit préférentiel de souscription, clôturée le 21 octobre pour un montant de 4,09 M€. La demande totale s’est élevée à 12,08 M€.
Le produit net de l’opération est destiné à financer le besoin en fonds de roulement relatif aux premiers mois des activités contractuelles avec la BARDA (autorités sanitaires américaines) liées au développement réglementaire avancé de ZENEO® Midazolam. Par ailleurs, il permettra un renforcement des fonds propres de CROSSJECT, lui offrant ainsi une meilleure capacité à lever des financements non dilutifs (subventions, avances remboursables, emprunts bancaires, …).
« Ce formidable succès, avec une demande trois fois supérieure à l’offre, témoigne de la confiance et du soutien indéfectible de tous nos actionnaires historiques, en particulier Gemmes Venture, et constitue une nouvelle étape dans notre changement de dimension. Au nom de CROSSJECT, je souhaite remercier l’ensemble des actionnaires qui ont participé à cette augmentation de capital. »
Patrick Alexandre – Président du Directoire
Principales caractéristiques de l'augmentation de capital
Après clôture de la période de souscription le 21 octobre 2022, la demande totale s’est élevée à 4.476.961 actions, réparties comme suit :
1.370.898 actions ont été souscrites à titre irréductible, représentant 90,5 % des actions émises ; et
3.106.063 actions ont été demandées à titre réductible. Ces demandes ne seront servies qu’à hauteur de 143.494 après répartition.
Au total, 1.514.392 actions de 0,10 euros de valeur nominale seront émises au prix unitaire de 2,70 euros, représentant un produit brut de 4.088.858,40 euros.
Incidence de l'augmentation de capital sur la répartition du capital
À l’issue du règlement-livraison, le capital social de CROSSJECT sera porté de 3.483.102 euros à 3.634.541,20 euros, divisé en 36.345.412 actions de 0,10 euro de valeur nominale chacune.
A la connaissance de CROSSJECT, la répartition de l’actionnariat avant et après la réalisation de l'opération est la suivante :
Répartition du capital social avant opération
Répartition du capital social après l'opération réalisée à 100% (soit une émission de 1.514.392 actions nouvelles)
Nombre d'actions % du capital social Nombre d'actions % du capital social
Gemmes Venture 8 331 603 23,92% 8 693 853 23,92%
Autocontrôle 132 900 0,38% 132 900 0,37%
Autres nominatifs 1 582 763 4,54% 1 704 022 4,69%
Public 24 783 754 71,15% 25 814 637 71,03%
Total 34 831 020 100,00% 36 345 412 100,00%
Incidence sur la situation de l’actionnaire
Sur la base du capital social post-opération, la participation d’un actionnaire qui détenait 1% du capital de la Société préalablement à l’augmentation de capital et n’ayant pas souscrit à celle-ci est désormais portée à 0,96%.
Participation de l'actionnaire en % Base non diluée Base diluée*
Avant émission des Actions Nouvelles 1,00% 0,97%
Après émission de 1.514.392 Actions Nouvelles 0,96% 0,93%
* Au 28 septembre 2022, il existe des instruments dilutifs en circulation pouvant donner droit à 1.061.558 actions nouvelles (soit une dilution de 3,05% sur la base du nombre d'actions composant le capital social au 28 septembre 2022), à savoir : 138 026 BSA 1 donnant droit à 147 687 actions (avec un droit à une émission complémentaire de 25 812 actions à émettre réservées aux détenteurs de BSA 1) ;
- 347 000 BSA Management 3 donnant droit à 371 290 actions ;
- 290 536 actions attribuées gratuitement par la société en cours d’acquisition ;
- 365 619 OC 1224 pouvant donner droit à 226 227 actions sur la base des conversions déjà réalisées.
Capitaux propres en euros par action au 30 juin 2022 * Base non diluée Base diluée**
Avant émission des Actions Nouvelles 0,090 € 0,087 €
Après émission de 1.514.392 Actions Nouvelles 0,086 € 0,084 €
* Calculs effectués sur la base d’un montant de capitaux propres au 30 juin 2022 de 3.135 K€.
** Au 28 septembre 2022, il existe des instruments dilutifs en circulation pouvant donner droit à 1.061.558 actions nouvelles (soit une dilution de 3,05% sur la base du nombre d'actions composant le capital social au 28 septembre 2022), à savoir : 138 026 BSA 1 donnant droit à 147 687 actions (avec un droit à une émission complémentaire de 25 812 actions à émettre réservées aux détenteurs de BSA 1) ;
- 347 000 BSA Management 3 donnant droit à 371 290 actions ;
- 290 536 actions attribuées gratuitement par la société en cours d’acquisition ;
- 365 619 OC 1224 pouvant donner droit à 226 227 actions sur la base des conversions déjà réalisées.
Calendrier / Admission aux négociations des actions nouvelles
Mardi 25 octobre 2022 Décision du Président du Directoire constatant le résultat des souscriptions
Mercredi 26 octobre 2022
Diffusion d'un communiqué de presse de la Société annonçant le résultat des souscriptions
Diffusion par Euronext Paris de l’avis d’admission des actions nouvelles indiquant le montant définitif de l’augmentation de capital et le barème de répartition des souscriptions à titre réductible
Vendredi 28 octobre 2022
Émission des Actions Nouvelles / Règlement-livraison
Admission des Actions Nouvelles aux négociations sur Euronext Growth Paris
Décision du Président du Directoire (agissant sur subdélégation du Directoire) constatant la réalisation définitive de l’augmentation du capital social et procédant aux modifications statutaires corrélatives
Facteurs de risques
Les principaux facteurs de risques liés à l’Émission figurent ci-après :
le marché des droits préférentiels de souscription pouvait n'offrir qu'une liquidité limitée et être sujet à une grande volatilité ;
les actionnaires qui n’ont pas exercé pas leurs droits préférentiels de souscription ont vu leur participation dans le capital de la Société diluée ;
le prix de marché des actions de la Société pouvait et pourrait encore fluctuer et baisser en-dessous du prix de souscription des actions émises sur exercice des droits préférentiels de souscription ;
la volatilité et la liquidité des actions de la Société pourraient fluctuer significativement ;
en cas de baisse du prix du marché des actions de la Société, les droits préférentiels de souscription pouvaient perdre de leur valeur.
Les investisseurs sont invités à prendre en considération les facteurs de risques décrits dans le rapport annuel 2021 (ainsi que l’ensemble des éléments figurant dans ce rapport) et dans le rapport semestriel 2022 (disponibles sur le site internet de la Société : www.crossject.com).
Il est rappelé que la présente émission n’a pas donné lieu à un Prospectus approuvé par l'AMF car le montant total de l’offre est inférieur à 8.000.000 € (calculé sur une période de 12 mois).
INTERMÉDIAIRES FINANCIERS ET CONSEILS
Conseil juridique Conseil
de l’opération Communication financière
d'Hoir Beaufre Associés Champeil Aelium
Contacts :
Crossject
Patrick Alexandre
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Christelle Distinguin +33 (0)6 09 96 51 70
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A propos de CROSSJECT • www.crossject.com
Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence : épilepsie, overdose, choc allergique, migraine sévère, crise d’asthmes…Grâce à son système breveté d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. La société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014, et bénéficie de financements par la BARDA américaine (Biomedical Advanced Research and Development Authority) et Bpifrance notamment.
Pièce jointe
CP_CROSSJECT_Succes_AK
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4 - Centralisation et calendrier indicatif
Détachement et cotation des droits préférentiels de souscription 06/10/2022
Ouverture de la période de souscription 10/10/2022
Dernier jour de cotation des droits préférentiels de souscription 19/10/2022
Clôture de la période de souscription 21/10/2022, à l'issue de la séance de bourse
Dernier jour de règlement / livraison des droits préférentiels de souscription 21/10/2022
Guaranteed Participation date: 19/10/2022
Buyer Protection deadline: 21/10/2022 18:00 CET
Market deadline 24/10/2022 12:00 CET
Publication de l'avis Euronext relatif à l'admission des actions 26/10/2022
Date de paiement et cotation des actions nouvelles 28/10/2022
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/www.republik-achats.fr/strategie-ha/direction-ha/crossject-renforce-ses-achats-pour-accompagner-l-industrialisation-du-zeneo.html
https://www.youtube.com/watch?v=J-noxM-Pncs
Tout est prêt chez Crossject....
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Donnald à des choses à dire... Au PDA?
https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6986748660093005824/
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Crossject, peut-être un jour dans cette liste avec le Midazolam?
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Patience ,il n'y en a plus pour bien longtemps!!!!.
Étude de biodisponibilité du midazolam administré sous forme de solution par seringue conventionnelle ou ZENEO®
L’innocuité et la validité scientifique de cette étude relèvent de la responsabilité du promoteur de l’étude et des investigateurs. L’inscription d’une étude ne signifie pas qu’elle a été évaluée par le gouvernement fédéral des États-Unis. Lisez notre clause de non-responsabilité pour plus de détails.
identificateur ClinicalTrials.gov : NCT05026567
Statut du recrutement :Terminé
Première publication : 30 août 2021
Dernière mise à jour publiée : 22 juillet 2022
Parrainer:
Crossject
Informations fournies par (Partie responsable) :
Crossject
Détails de l’étudeVue tabulaireAucun résultat publiéDémentiComment lire un dossier d’étude
Informations de suivi
Date de première soumission L’ICMJE juillet 19, 2021
Date de première publication L’ICMJE 30 août 2021
Date de la dernière mise à jour publiée juillet 22, 2022
Date réelle de début de l’étude L’ICMJE 9 mai 2022
Date d’achèvement primaire réelle 14 juillet 2022 (Date finale de collecte des données pour la mesure du critère de jugement principal)
Mesures actuelles des principaux résultats L’ICMJE
(soumis : 13 mai 2022)
Aire sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle, temps zéro jusqu’au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) [ Période : jusqu’à 36 heures ]
Aire sous la courbe de concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle, avec extrapolation à l’infini (ASC0-∞) [ Période : jusqu’à 36 heures ]
Concentration plasmatique maximale observée Cmax [ Délai : jusqu’à 36 heures ]
Mesures originales des critères de jugement primaires L’ICMJE
(soumis: 23 août 2021)
Zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle, temps zéro jusqu’au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) [ Période : Des échantillons de sang pharmacocinétique seront prélevés aux points temporels suivants : Pré-dose et post-dose : 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures ]
Échantillons de sang pharmacocinétique
Zone sous la courbe de concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle, avec extrapolation à l’infini (ASC0-∞) [ Période : Des échantillons de sang pharmacocinétique seront prélevés aux points temporels suivants : Pré-dose et post-dose : 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures ]
Échantillons de sang pharmacocinétique
Concentration plasmatique maximale observée Cmax [ Délai : Des échantillons de sang pharmacocinétique seront prélevés aux moments suivants : Pré-dose et post-dose : 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures ]
Échantillons de sang pharmacocinétique
Historique des modifications Liste complète des versions historiques de l’étude NCT05026567 sur ClinicalTrials.gov site d’archives
Mesures actuelles des critères de jugement secondaires L’ICMJE
(soumis : 13 mai 2022)
Temps jusqu’à la concentration maximale de médicament (Tmax) de midazolam [ Délai : jusqu’à 36 heures ]
Demi-vie terminale (T1/2) du midazolam [ Durée : jusqu’à 36 heures ]
Temps jusqu’à la concentration maximale de médicament (Tmax) de 1'OH-midazolam [ Délai: jusqu’à 36 heures ]
Demi-vie terminale (T1/2) du 1'OH-midazolam [ Durée : jusqu’à 36 heures ]
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) 1'OH-midazolam [ Délai : jusqu’à 36 heures ]
Aire sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) de 1'OH-midazolam [ Délai : jusqu’à 36 heures ]
Aire sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle du temps 0 extrapolée au temps infini (ASC0- ∞) de 1'OH-midazolam [ Période : jusqu’à 36 heures ]
Évaluation de la douleur à l’aide de l’échelle visuelle analogique (0: pas de douleur-10: douleur aussi grave que possible) [ Délai: jusqu’à 5 heures ]
Nombre d’événements indésirables et de sécurité [ Délai : 7 jours ]
Mesures initiales des critères de jugement secondaires L’ICMJE
(soumis: 23 août 2021)
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de midazolam: tmax [ Délai: Des échantillons de sang pharmacocinétiques seront prélevés aux moments suivants: Pré-dose et post-dose: 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures ]
Échantillons de sang pharmacocinétique
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de midazolam: t1/2 [ Délai: Des échantillons de sang pharmacocinétique seront prélevés aux moments suivants: Pré-dose et post-dose: 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures ]
Échantillons de sang pharmacocinétique
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de midazolam : CL/F [ Délai : Des échantillons de sang pharmacocinétique seront prélevés aux moments suivants : Pré-dose et post-dose : 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures ]
Échantillons de sang pharmacocinétique
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de midazolam: Vz [ Délai: Des échantillons de sang pharmacocinétique seront prélevés aux moments suivants: Pré-dose et post-dose: 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures ]
Échantillons de sang pharmacocinétique
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de midazolam: %AUCex [ Délai: Des échantillons de sang pharmacocinétique seront prélevés aux moments suivants: Pré-dose et post-dose: 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures ]
Échantillons de sang pharmacocinétique
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de midazolam: λz [ Délai: Des échantillons de sang pharmacocinétique seront prélevés aux moments suivants: Pré-dose et post-dose: 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures ]
Échantillons de sang pharmacocinétique
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de 1'OH-midazolam: Cmax [ Délai: Des échantillons de sang pharmacocinétique seront prélevés aux moments suivants: Pré-dose et post-dose: 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures ]
Échantillons de sang pharmacocinétique
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de 1'OH-midazolam: tmax [ Délai: Des échantillons de sang pharmacocinétique seront prélevés aux points de temps suivants: Pré-dose et post-dose: 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures ]
Échantillons de sang pharmacocinétique
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de 1'OH-midazolam: t1/2 [ Délai: Des échantillons de sang pharmacocinétique seront prélevés aux points de temps suivants: Pré-dose et post-dose: 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures ]
Échantillons de sang pharmacocinétique
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de 1'OH-midazolam: ASC0-t [ Délai: Des échantillons de sang pharmacocinétique seront prélevés aux points de temps suivants: Pré-dose et post-dose: 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures ]
Échantillons de sang pharmacocinétique
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de 1'OH-midazolam: ASC0-∞ [ Délai: Des échantillons de sang pharmacocinétiques seront prélevés aux points de temps suivants: Pré-dose et post-dose: 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures ]
Échantillons de sang pharmacocinétique
Autres mesures de résultats pré-spécifiées actuelles Non fourni
Autres mesures originales des résultats prédéfinies Non fourni
Informations descriptives
Titre succinct L’ICMJE Étude de biodisponibilité du midazolam administré sous forme de solution par seringue conventionnelle ou ZENEO®
Titre officiel L’ICMJE Une étude croisée monocentrique, à dose unique, ouverte, randomisée et à quatre périodes chez des sujets sains pour décrire et comparer la pharmacocinétique plasmatique du midazolam après injection intramusculaire sous forme de solution par une seringue conventionnelle ou par l’injecteur sans aiguille ZENEO®
Bref résumé L’objectif principal de cette étude est de décrire la pharmacocinétique plasmatique du midazolam après injection intramusculaire unique sur la peau nue de la cuisse par l’injecteur sans aiguille Zeneo® par rapport à l’injection sur la peau nue de la cuisse par une seringue conventionnelle (Référence) en termes de biodisponibilité relative et de bioéquivalence.
Description détaillée
Les objectifs secondaires sont les suivants :
Décrire la pharmacocinétique plasmatique du midazolam après injection intramusculaire unique sur peau nue dans la région ventroglutéale par l’injecteur sans aiguille Zeneo® par rapport à l’injection sur la peau nue dans la cuisse par une seringue conventionnelle (Référence) en termes de biodisponibilité relative et de bioéquivalence.
Décrire la pharmacocinétique plasmatique du midazolam après injection intramusculaire unique à travers les vêtements de la cuisse par l’injecteur sans aiguille Zeneo® par rapport à l’injection sur la peau nue de la cuisse par une seringue conventionnelle (Référence) en termes de biodisponibilité relative et de bioéquivalence.
Décrire la pharmacocinétique plasmatique du midazolam après injection intramusculaire unique à travers les vêtements de la cuisse par l’injecteur sans aiguille Zeneo® par rapport à l’injection sur la peau nue de la cuisse par l’injecteur sans aiguille Zeneo® en termes de biodisponibilité relative et de bioéquivalence.
Décrire la pharmacocinétique plasmatique du midazolam après injection intramusculaire unique sur la peau nue de la cuisse par l’injecteur sans aiguille Zeneo® par rapport à l’injection sur la peau nue dans la région ventroglutéale par l’injecteur sans aiguille Zeneo® en termes de biodisponibilité relative et de bioéquivalence
Évaluer et comparer la pharmacocinétique du principal métabolite actif 1'-OH midazolam après une seule injection intramusculaire i.m. administration lorsqu’il est administré par ZENEO®® orvs. administration par seringue conventionnelle (Référence)seringue conventionnelle avec aiguille.
Évaluer et comparer la pharmacocinétique de ZENEO® Midazolam (10mg / 0,625mL) administré dans la cuisse sur la peau nue et ZENEO® Midazolam (10mg / 0,625mL) administré dans la cuisse à travers les vêtements.
Évaluer l’innocuité et la tolérabilité du midazolam après une injection intramusculaire unique administrée par i.m. lorsqu’elle est administrée par ZENEO® par rapport à l’administration ou par seringue conventionnelle (référence) par seringue conventionnelle avec aiguille.
Type d’étude L’ICMJE Interventionnelle
Phase d’étude L’ICMJE Phase 1
Conception de l’étude L’ICMJE Allocation : Modèle d’intervention randomisée
: Assignation
croisée Masquage : Aucun (open label)
Objectif principal : Traitement
Condition L’ICMJE Sain
Intervention L’ICMJE
Médicament : 2 ml de chlorhydrate de midazolam DORMICUM® (15 mg/3 mL)
Injection intramusculaire
Produit combiné : ZENEO® Midazolam (10 mg/0,625 mL) sur la peau nue de la cuisse
Injection intramusculaire
Produit combiné: ZENEO® Midazolam (10 mg / 0,625 mL) sur la peau nue dans la zone ventroglutéale
Injection intramusculaire
Produit combiné: ZENEO® Midazolam (10 mg / 0,625 mL) à travers les vêtements dans la cuisse
Injection intramusculaire
Armes d’étude L’ICMJE
Comparateur actif : Produit de référence A
Intervention : Médicament : 2 ml de chlorhydrate de MIDazolam dormicum® (15 mg/3 mL)
Expérimental : Expérimental B
Intervention : Produit combiné : ZENEO® Midazolam (10 mg/0,625 mL) sur la peau nue de la cuisse
Expérimental : Expérimental C
Intervention: Produit combiné: ZENEO® Midazolam (10 mg / 0,625 mL) sur la peau nue dans la zone ventroglutéale
Expérimental : Expérience D
Intervention: Produit combiné: ZENEO® Midazolam (10 mg / 0,625 mL) à travers les vêtements dans la cuisse
Publications* Non fourni
* Comprend les publications fournies par le fournisseur de données ainsi que les publications identifiées par ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number) dans Medline.
Informations sur le recrutement
Statut du recrutement L’ICMJE Terminé
Inscription réelle L’ICMJE
(soumis : 13 mai 2022) 40
Inscription initiale estimée L’ICMJE
(soumis: 23 août 2021) 36
Date d’achèvement réelle de l’étude L’ICMJE juillet 15, 2022
Date d’achèvement primaire réelle 14 juillet 2022 (Date finale de collecte des données pour la mesure du critère de jugement principal)
Critères d’admissibilité L’ICMJE
Critères d’inclusion :
Hommes et femmes en bonne santé, de 18 à 59 ans (inclusivement) au dépistage.
Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (inclus).
Poids corporel entre 50 et 110 kg (inclus)
Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l’examen physique, l’électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations et les examens de laboratoire doivent être cliniquement acceptables ou se situer dans les plages de référence de laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents, à moins que l’investigateur ne considère que l’écart n’est pas pertinent aux fins de l’étude.
Les non-fumeurs ou les anciens fumeurs qui ont arrêté au moins 3 mois avant l’étude.
Le sujet féminin doit être l’un des
potentiel non reproductif : post-ménopause (définie comme au moins 1 an sans aucune menstruation) avant le dépistage, ou documenté chirurgicalement stérile ou état après l’hystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage).
ou, s’il a un potentiel de procréation, doit avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et doit utiliser deux formes de contraception (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d’étude et pendant 28 jours [ou 5 demi-vies du médicament à l’étude, selon la période la plus longue] après l’administration finale du médicament à l’étude. Les formes acceptables de contrôle des naissances comprennent: la mise en place d’un dispositif intra-utérin non hormonal ou d’un système intra-utérin, 2) les méthodes de contraception de barrière: préservatif ou capuchon occlusif (diaphragme ou cape cervicale / voûte) ou l’abstinence de rapports sexuels homme/femme si cela fait partie de la pratique normale dans sa vie.
L’utilisation de la contraception hormonale dans cette étude n’est pas autorisée. Pour les sujets masculins, la contraception n’est pas nécessaire au cours de cette étude.
Les sites d’injection doivent être exempts de tatouages, de cicatrices et de grains de beauté.
Consentement écrit signé donné pour la participation à l’étude.
Critères d’exclusion :
Tout antécédent ou preuve d’une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure cliniquement significative, telle que jugée par l’investigateur.
Antécédents médicaux de maladie maligne (à l’exception d’un carcinome localisé de la peau ou du col de l’utérus qui avait été excisé et guéri)
Toute anomalie cliniquement significative à la suite de l’examen par l’investigateur de l’examen physique, de l’ECG et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole de l’étude clinique lors du dépistage ou de l’admission dans l’unité clinique.
Une impulsion < 40 ou > 100 bpm; pression artérielle systolique moyenne > 140 mmHg; la pression artérielle diastolique moyenne > 90 mmHg (mesures prises en triple après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 minutes.
Un intervalle QT moyen corrigé en utilisant l’intervalle de formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms au dépistage. Si le QTcF moyen dépasse les limites ci-dessus, un ECG triple supplémentaire peut être pris. Si ce triple donne également un résultat anormal, le sujet doit être exclu.
Antécédents de tabagisme dans les 3 mois précédant la première admission à l’unité clinique.
Antécédents de consommation de plus de 21 unités d’alcool par semaine (1 unité = 10 g d’alcool pur = 250 ml de bière [5 %] ou 35 ml de spiritueux [35 %] ou 100 ml de vin [12 %]) dans les 3 mois précédant la première admission à l’unité clinique.
Tout usage récréatif de drogues d’abus dans les 3 mois précédant la première administration d’un IMP.
Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit (y compris les vitamines, les remèdes naturels et à base de plantes, p. ex. millepertuis) dans les 2 semaines précédant l’administration du médicament de la première étude, à l’exception de l’utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu’à 2 g / jour) - sauf si cela n’affectera pas le résultat de l’étude à la discrétion de l’investigateur.
Utilisation de médicaments qui induisent des enzymes hépatiques (rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbitone, phénytoïne, primidone et aminoglutéthimide).
Utilisation d’inhibiteurs de l’enzyme CYP3A4 (y compris, mais pas seulement, la clarithromycine, l’itraconazole, l’érythromycine, le fluconazole, le vérapamil). (https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers)
Participation à toute étude clinique dans les 3 mois précédant la date prévue d’inscription à l’étude clinique, à condition que l’étude clinique n’implique pas un composé biologique avec une longue demi-vie ou la participation à plus de 3 études cliniques dans les 12 mois.
Traitement au cours des 3 mois précédents avant la première administration de LA PMI avec tout médicament ayant un potentiel bien défini d’affecter négativement un organe ou un système majeur.
Une maladie majeure au cours des 3 mois précédant le début de la période de dépistage.
Antécédents pertinents ou résultats cliniques ou de laboratoire indiquant une maladie aiguë ou chronique, susceptibles d’influencer les résultats de l’étude.
Toute perte de sang importante, don d’une unité (450 m) de sang ou plus, ou reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours, ou don de plasma dans les 7 jours précédant la première admission à l’unité clinique.
Antécédents d’hypersensibilité ou d’allergie à l’IMP ou à ses excipients ou à tout médicament connexe.
Le sujet présente toute autre affection qui, de l’avis de l’investigateur, l’empêche de participer à l’étude clinique, y compris les conditions mentionnées dans la contre-indication, les mises en garde spéciales et les précautions d’emploi, dans le résumé des caractéristiques du produit de la PMI.
Antécédents de maladie COVID au cours des 30 derniers jours.
Test sérologique positif pour l’antigène de surface de l’hépatite B, les anticorps du virus de l’hépatite C ou les anticorps du virus de l’immunodéficience humaine-1 et/ou 2.
Test de grossesse positif.
Dépistage urinaire positif des drogues d’abus. En cas de résultat positif, le dépistage urinaire des drogues d’abus peut être répété une fois à la discrétion de l’investigateur.
Dépistage positif de l’usage du tabac dans l’urine.
Toute préoccupation spécifique en matière de sécurité des produits.
Sujets vulnérables, par exemple les personnes en détention.
Employé du parrain (ou représentant autorisé) ou de FARMOVS (ou représentant autorisé)
Sexe/Genre L’ICMJE
Sexes admissibles à l’étude : Tout
Éternité L’ICMJE 18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les bénévoles en santé L’ICMJE Oui
Contacts L’ICMJE Les coordonnées ne sont affichées que lorsque l’étude recrute des sujets
Pays de localisation répertoriés L’ICMJE Afrique du Sud
Pays d’emplacement supprimés
Renseignements administratifs
Numéro NCT L’ICMJE NCT05026567
Autres numéros d’identification d’étude L’ICMJE CJTPKL172001
A un comité de suivi des données Non
Produit réglementé par la FDA des États-Unis
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA des États-Unis : Non
Études d’un produit d’appareil réglementé par la FDA des États-Unis : Non
Déclaration de partage IPD L’ICMJE
Planifier le partage d’IPD : Non
Partie responsable actuelle Crossject
Partie responsable originale Identique à l’actuel
Promoteur actuel de l’étude L’ICMJE Crossject
Commanditaire original de l’étude L’ICMJE Identique à l’actuel
Collaborateurs L’ICMJE Non fourni
Enquêteurs L’ICMJE
Chercheur principal : EFW Krantz, Ph.D. Farmovs
Compte PRS Crossject
Date de vérification Juillet 2022
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Alain2607
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Le support suivant, peut être plus solide , est vers 2,45.
Il correspond aussi à la fibo 23,6% des 6 derniers mois.
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https://twitter.com/Republik_HA/status/1577603726554136578
Pas d'achat sans commande, non?
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On sent l'attraction d'un support autour de 2.60.
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