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Crossject annonce la publication de données cliniques sur ZEPIZURE® dans Neurology and Therapy

Le 30 mai 2024

L’étude clinique réalisée en 2022 est maintenant publiée dans la revue à comité de lecture Neurology and Therapy

Plus de details sur la bioéquivalence démontrée par rapport au médicament européen Dormicum®

Efficacité rapide attendue grâce à une concentration sanguine précoce de midazolam avec ZEPIZURE®

Faible variabilité confirmée, un avantage clé par rapport à d'autres formes d'administration telles que l'intra-nasal

Dijon, France, 30 mai, 2024 -10:30 CET - Crossject (ISIN: FR0011716265; Euronext: ALCJ), société pharmaceutique de spécialités en phase avancée de développement réglementaire de ZEPIZURE®, traitement d’urgence dans la prise en charge des crises d’épilepsie basé sur l’autoinjecteur sans aiguille primé ZENEO®, annonce la publication de données cliniques sur ZENEO® dans la revue à comité de lecture Neurology and Therapy.

Les convulsions nécessitent un traitement urgent lorsqu'elles durent plus de 5 minutes et, lorsqu'elles se prolongent, peuvent entraîner des lésions cérébrales, un coma et finalement la mort. Le midazolam injecté dans le muscle est devenu le traitement de première intention pour les convulsions prolongées. ZEPIZURE®, basé sur l'auto-injecteur ZENEO® et précédemment connu sous le nom de ZENEO® Midazolam, permet une administration sans aiguille du midazolam avec des avantages significatifs associés.

L'article publié présente les résultats complets d'une étude clinique menée en 2022, démontrant que ZENEO® permet d'injecter du midazolam par voie intramusculaire, sur la peau nue ou à travers les vêtements, de la même manière qu'une seringue équipée d'une aiguille de 30 mm (Dormicum®), et avec une variabilité deux fois plus faible par rapport à celle habituellement observée pour les voies d'administration telles que l'intranasale. De plus, ZEPIZURE® a amélioré l'absorption du midazolam au cours des premières minutes suivant l'injection, ce qui suggère que le traitement des convulsions peut être efficace plus rapidement grâce au ZENEO®. Le profil de sécurité, le niveau de douleur et la sédation étaient comparables à ceux de l'injection intramusculaire par seringue. La concentration sanguine maximale atteinte avec ZEPIZURE® n'est pas supérieure à celle de Dormicum®, ce qui est un bon indicateur en termes de sécurité.

« L'auto-injecteur sans aiguille ZENEO® est un dispositif innovant, prérempli, à dose unique, prêt à l'emploi en deux étapes, qui pourrait devenir le meilleur dispositif de sa catégorie pour l'administration intramusculaire en cas d'urgence. La délivrance de la dose complète de 10 mg de manière sécurisée, avec une faible variabilité et dans des conditions pratiques, est un avantage décisif en situation d'urgence », a déclaré Olivier Lacombe, PhD, Directeur du Développement Pharmaceutique de Crossject et auteur principal de l’article.

L'étude croisée et randomisée en 4 périodes a été menée sur 40 sujets sains, avec une diversité de genre, d'ethnie et d'indice de masse corporelle (ClinicalTrials.gov NCT05026567). Les données rapportées en novembre 2022 ont montré que l'objectif principal de l'essai a été atteint, avec l'évaluation de la biodisponibilité relative du midazolam après injection avec l'auto-injecteur sans aiguille ZENEO® (10 mg de midazolam dans 0,625 mL). Cela a été comparé à l'injection de Dormicum® (10 mg de midazolam dans 2 mL) par une seringue conventionnelle avec une aiguille de 30 mm, dans la cuisse sur peau nue.

« Les résultats cliniques détaillés publiés aujourd'hui dans Neurology and Therapy sur ZEPIZURE® sont prometteurs, car ils soulignent sa capacité à administrer rapidement et de façon fiable des médicaments vitaux », a déclaré Patrick Alexandre, PDG de Crossject.

Sur 10 ans

Retour sur 1€ mais non mais non......

retour 6 ans en arrière en 2018 pour 1 an de retard !!

avec un cours de 2 € après avoir perdu 2/3 de sa valeur en si peu de temps

passer de 2 à 1 encore moins 50% et le plus bas historique est de 1.02

en ce moment depuis 3 mois accumulation dans la zone des 2 €

elle est mure pour refermer le gap vers 3 €

Crossject a annoncé le 30 avril le lancement d'une augmentation de capital avec maintien du DPS d'un montant d'environ 8 ME.

Le prix de souscription des Actions Nouvelles est de 1,848E. 17 DPS permettront de souscrire à 2 actions nouvelles.

' L'opération est sécurisée par Gemme Venture, l'actionnaire de référence, via un engagement de souscription à titre irréductible de 1,96mE (à hauteur de ses droits) et d'une garantie complémentaire pour couvrir les 75% de l'opération soit 6mE, tout en se réservant la possibilité de couvrir 100% du montant à souscrire soit 8mE. La majorité des fonds serviront au développement de ZEPIZURE ' indique Invest Securities.

La période de souscription est fixée du 16 au 30 mai inclus. La fin de la période de négociation des DPS est fixée le 28 mai. CP de résultat du placement le 4 juin.

Allinvest agit en tant que PSI et Teneur de Livre.

Dans ce numéro hors-série du Journal des biotechs, Patrick Alexandre fait un point de situation très complet sur Crossject.

https://www.boursorama.com/videos/actualites/le-journal-des-biotechs-patrick-alexandre-crossject-a65dff20975f45f9d99f4618d08e393e

Potentiellement un rebond avant les résultats de l AK, vers 2.4€ et rechute... À l'issue je la vois bien prendre la direction des plus bas à 1€, pas de gros changements sur le fond, la commercialisation ne se fera pas avant 2025, et la capitalisation actuelle est trop importante compte tenu de l'incertitude.. juste un avis

Crossject s'envole de 10%, à la suite de l'extension de la couverture géographique de son accord de commercialisation de décembre 2023 avec un partenaire non divulgué pour son traitement d'urgence des crises d'épilepsie, Zepizure.

Grâce à cette extension, le contrat couvre désormais un total de 11 pays européens. Pour rappel, Crossject recevra des paiements d'étape pour jusqu'à un million d'euros, dès l'obtention des autorisations de mise sur le marché dans les territoires concernés.

Crossject vendra Zepizure à son partenaire avec un coefficient correspondant à une part de la marge brute. La société couvre les frais liés au développement réglementaire et détient les autorisations de mise sur le marché potentielles.

Consolidation à ce niveau, plusieurs mini rebond vers 2

plusieurs indicateurs se redressent

elle se rapproche de l' oblique

peut être le bon moment dans reprendre a vous de voir

perso c est ce que j ai fait j ai commencé par une petite ligne.

Crossject signe une extension géographique de l'accord de commercialisation de ZEPIZURE® en Europe

Le 02 mai 2024 à 17:30

Le contrat couvre désormais un total de 11 pays européens

Crossject recevra des paiements d’étape pour un montant total pouvant aller jusqu’à un million d’euros, dès l’obtention des autorisations de mise sur le marché

Crossject vendra ZEPIZURE® à son partenaire avec un coefficient correspondant à une part de la marge brute

Dijon, France, 02 mai 2024 – 17:30 CET – Crossject (ISIN : FR0011716265 ; Euronext : ALCJ), une société pharmaceutique spécialisée qui développe des auto-injecteurs sans aiguille dédiés aux situations d'urgence, annonce l’extension de la couverture géographique de son accord de commercialisation du 22 décembre 2023 avec un partenaire non divulgué pour son traitement d'urgence innovant dans la prise en charge des crises d'épilepsie, ZEPIZURE®, précédemment connu sous le nom de ZENEO® Midazolam.

Grâce à cette extension, le contrat couvre désormais un total de 11 pays européens.

Pour rappel, selon les dispositions de l’accord, Crossject recevra des paiements d’étape pour un montant total pouvant aller jusqu’à un million d’euros, dès l’obtention des autorisations de mise sur le marché dans les territoires concernés. Crossject vendra ZEPIZURE® à son partenaire avec un coefficient correspondant à une part de la marge brute (ventes nettes réalisées par le partenaire dans les marchés - coût de production).

Crossject couvre les frais liés au développement réglementaire et détient les autorisations de mise sur le marché potentielles, tandis que son partenaire a la responsabilité et le contrôle de tous les frais commerciaux.

En juin 2019, Crossject avait signé un accord pour l'Allemagne, qui a été résilié sans réclamation.

Crossject annonce le lancement d’une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription d’un montant d’environ 8 millions d’euros pour renforcer ses sources de financement de l’enregistrement de ZEPIZURE® et de son expansion aux Etats-Unis

Emission d’Actions Nouvelles pour un montant total de près de 8 millions d’euros avec maintien du Droit Préférentiel de Souscription (« DPS ») des actionnaires

Augmentation de capital sécurisée par Gemmes Venture, actionnaire de référence de Crossject depuis sa création, à travers un engagement de souscription à titre irréductible pour un montant total d’environ 1,96 million d’euros (soit 24,48% de l’augmentation de capital) et d’une garantie pour un montant total de près de 6 millions d’euros (soit 75% de l’augmentation de capital)

Prix de souscription des Actions Nouvelles fixé à 1,848 euro, soit une décote de 10% par rapport au cours de clôture le jour de la fixation des modalités de l’opération par le Directoire de la Société

Période de souscription du 16 mai 2024 au 30 mai 2024 inclus

Perdu 65 % de sa valeur en 3 mois

Zone de consolidation à ce niveau j' attend de voir

Publié le 3 avr. 2024

Crossject a prévenu, hier, à l’occasion de la publication de ses comptes 2023, que l’aval des autorités sanitaires américaines pour la commercialisation de Zepizure était désormais attendu pour le premier trimestre 2025, soit avec un an de retard sur le calendrier.

La medtech, qui a mis au point un dispositif, Zepizure, qui permet des injections d’urgence sans aiguille en cas de crise d’épilepsie, chute aujourd’hui de 40% en Bourse, ce qui porte son plongeon à 70% depuis son pic pluriannuel touché en janvier, à près de 6 euros l’action.

Son système de piqûre sans aiguille propulsant du benzodiazépine à très grande vitesse, est, par ailleurs, testé, sous un autre nom (avec une autre molécule), contre l’asthme sévère, les overdoses, la migraine ou le choc allergique, mais l’indication épileptique est celle qui intéresse tout particulièrement la Bourse. Les investisseurs attendaient avec impatience l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) aux Etats-Unis [comme celle qui a prévalu pour les vaccins lors de la crise du Covid], qui aurait permis de déclencher des premières livraisons dans le cadre du contrat avec la Barda.

La Barda est la Biomedical Advanced Research and Development Authority ou l'autorité américaine pour la R&D avancée dans le domaine biomédical, placée dans le giron du ministère de la Santé.

En juin 2022, l’entreprise dijonnaise a remporté un contrat de 60 millions de dollars avec les Etats-Unis pour le développement et la fourniture de son dispositif d'administration rapide d'un antiépileptique, détourné à des fins de lutte contre les conséquences d’une attaque chimique.

Levée de fonds

Crossject explique le retard dans le calendrier par un changement de sous-traitant. « Notre organisation de supply chain, qui comprend aujourd’hui un nouveau partenaire de premier plan, Eurofins Scientific, comme façonnier spécialiste des injectables, a été discutée avec la Barda et la FDA. Bien que ces changements ont entraîné historiquement des retards, nous pensons que notre niveau d’automatisation accru renforce notre supply chain et permet de sécuriser aujourd’hui les volumes sous-tendant tous nos programmes », lit-on dans un communiqué.

Mais, comme l’indique le cabinet d’analyse financière Invest Securities, « ce décalage a des conséquences sur la visibilité financière avec un besoin additionnel pour atteindre la commercialisation. » Crossject, qui vit sur sa trésorerie en attendant des rentrées d’argent issues de la vente de son produit, va devoir lever de nouveaux fonds. Le besoin s’élève, selon Invest Securities, à 5 millions d’euros.

Support 1.71 en ligne de mire

La patience est une vertu... espérons-le

Le groupe a surpris en publiant un communiqué de presse sur les progrès réalisés dans sa stratégie américaine et une série de résultats (très résumés) pour l’année fiscale 23. Nous voyons surtout des points négatifs dans ce communiqué et l’espoir de voir Zeneo atteindre le marché américain par le biais d’une EUA en FY24 s’est évanoui… nous réviserons nos chiffres à la baisse après la publication des résultats détaillés de FY23, notamment en reportant le lancement des NTE du groupe.

ACTUALITÉ

Crossject a publié un communiqué de presse détaillant sa stratégie américaine et publiant ses comptes annuels (partiels) pour l’exercice 23 (le rapport complet est attendu le 24 avril).

ANALYSE

Tout d’abord, ce communiqué est une surprise puisque, comme nous l’avons déjà mentionné, le rapport annuel est attendu pour le 24 avril. Deuxièmement, ce communiqué est plutôt une mauvaise nouvelle pour les investisseurs. En effet :

- Le groupe attend désormais l’EUA pour Zepizure aux Etats-Unis au plus tôt au cours du T1 2025 (le dernier objectif communiqué était FY23/Q124 et les nouvelles d’aujourd’hui ne peuvent que décevoir les investisseurs).

- Le groupe a également indiqué qu’il était en mesure de financer son plan d’affaires jusqu’en… septembre 2024. Notons qu’il a émis 7 M€ d’obligations en février (voir notre Dernière en date du 28 février 2024) et le communiqué souligne clairement qu’il y aura d’autres financements à court terme, ce qui implique une nouvelle dilution à notre avis.

- Cela empêchera le groupe de demander le tirage total ou partiel de la seconde tranche de la dernière émission obligataire (jusqu’à 5 millions d’euros) à court terme (ce qui aurait pu être le cas à partir de juillet sinon) puisque les conditions ne seront pas remplies rapidement (au mieux l’année prochaine).

- Dans une moindre mesure, le compte de résultat affiche toujours une perte assez importante (-12,3 millions d’euros contre -13,3 millions d’euros il y a un an au niveau opérationnel), et ce malgré le montant facturé à la BARDA (6,7 millions d’euros contre 1,8 million d’euros). Bien que cela ait été prévu – c’est-à-dire des coûts plus élevés du côté du développement partiellement compensés par la BARDA – il n’en reste pas moins que le P&L ne semble pas beaucoup mieux que l’année dernière et implique que le groupe brûle toujours un montant significatif de liquidités.

- Nous ne comprenons pas pourquoi l’ensemble des comptes n’a pas été publié (ou pourquoi nous avons ce rapport très partiel), ce qui ne facilite guère la vie des investisseurs.

Le groupe prévoit également de déposer en H125 une demande de NDA (New Drug Application) pour Zepizure et “travaille sur les activités liées à son enregistrement et à sa pré-commercialisation aux Etats-Unis, puisque Crossject a l’intention de conserver les droits commerciaux américains de Zepizure”. Le groupe devra “seulement” démontrer la bioéquivalence de Zepizure (par rapport à d’autres produits injectables). C’est une bonne chose. Mais cela signifie que ces produits ne pourront certainement pas être mis sur le marché avant l’année fiscale 26, au mieux. La question clé à court terme reste le financement et le marché sera probablement heureux d’attendre d’en savoir plus sur ce point avant que la dynamique de l’action puisse s’améliorer et la réaction du marché à court terme sera très probablement négative.

IMPACT

Nous ajusterons notre modèle après la publication des résultats détaillés de l’exercice 23 (24 avril). La grande différence sera le calendrier de lancement des produits ainsi que la dilution (sur laquelle nous devrons faire un certain nombre d’hypothèses). Ces deux éléments ne peuvent évidemment que conduire à une valorisation plus faible, comme nous l’avions déjà souligné après l’annonce de l’émission obligataire en février dernier.

😲☹️⏬ On va aller jusqu'où comme ça !!! ⏬

Crossject poursuit sa stratégie de développement aux États-Unis et publie ses résultats financiers pour 2023

Amélioration notable de la visibilité sur les perspectives règlementaires et commerciales aux États-Unis depuis les derniers échanges avec la FDA.

Attente d’une obtention de l’Autorisation d’Utilisation d’Urgence (EUA) aux États-Unis pour ZEPIZURE® pour T1 2025.

Attente d’un dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de ZEPIZURE® aux États-Unis pour S1 2025.

Renforcement de la supply chain avec l’addition d’un second façonnier.

Annonce d’une réduction de la perte nette à 8,5 millions d’euros contre 11,2 millions en 2022.

Suite sur le site CROSSJECT...

Ça fait le yo-yo depuis pas mal de temps... ☹️

Comme on peut le voir le support des 3.29 n'a pas tenu

c est mal barré !

on dirait bien que si

spéculation ou nouvelles ??

j'ai bien peur que ma ligne ne suffise pour la retenir