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Le certificat américain de dépôt (ADR) d'Abivax a chuté de 25,2% lundi dans les échanges post-clôture à Wall Street, après la présentation par la biotech des résultats d'une étude de phase 3 sur sa molécule obéfazimod contre la rectocolite hémorragique (RCH), qui ont suscité des doutes sur la sécurité du médicament.
A la dose la plus élevée de 50 milligrammes, un patient a développé un cancer de la prostate, un autre a reçu un diagnostic de cancer du sein et un troisième a développé un cancer du côlon. Cela correspondait à un taux d'incidence de 0,5% pour chaque type de cancer. Aucun patient du groupe recevant la dose de 25 milligrammes ni aucun des patients sous placebo n'a développé de cancer.
Abivax a précisé que les cas de cancers de la prostate, du sein et du côlon avaient été considérés par les chercheurs comme non liés au traitement.
Par ailleurs, trois patients ayant reçu la dose de 50 milligrammes ont développé deux formes bénignes de cancer de la peau. Deux de ces cas ont été jugés sans rapport avec le traitement et un troisième patient avait des antécédents de cancer de la peau, a précisé la biotech.
Abivax a assuré que ces données récoltées sur 580 patients au cours de 44 semaines et issues des essais de phase 3, la dernière étape avant une éventuelle demande de commercialisation, démontraient "des résultats d'efficacité robustes et cliniquement significatifs sur plusieurs mesures du contrôle de la maladie".
Le traitement par l'obéfazimod a également été bien toléré, aucun nouveau signal en matière de sécurité n'ayant été observé, a précisé la biotech.
Selon le directeur général d'Abivax, Marc de Garidel, ces résultats "soulignent le potentiel exceptionnel de l'obéfazimod à redéfinir le paysage thérapeutique de la rectocolite hémorragique".
"Grâce à son efficacité durable et convaincante, à son profil de sécurité favorable et à la commodité d'un traitement oral administré une fois par jour, l'obéfazimod a le potentiel de transformer la prise en charge des patients atteints de RCH", a ajouté le dirigeant.
Dans ce cadre, le groupe a confirmé que le dépôt d'une demande de mise sur le marché du médicament auprès des autorités sanitaires américaines était prévu en fin d'année.
Agefi-Dow Jones The financial newswire