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(Actualisation: commentaires d'un analyste, contexte, cours de Bourse)
Le titre Abivax chute mardi matin à la Bourse de Paris, après la présentation par la biotech des résultats d'une étude de phase 3 sur sa molécule obéfazimod contre la rectocolite hémorragique (RCH), qui ont suscité des doutes sur la sécurité du médicament.
Vers 9h40, l'action Abivax décrochait de 30%, à 78,30 euros. Lundi soir, le certificat américain de dépôt (ADR) d'Abivax a plongé de 25,2% dans les échanges post-clôture à Wall Street.
L'an dernier, le titre a flambé de 1.681%, soutenu par les perspectives de la molécule obéfazimod, annoncée comme un médicament oral différencié associant efficacité durable, simplicité d'administration et profil de sécurité favorable. L'action accusait lundi soir un repli de 7,1% depuis le début de l'année.
Le titre a également été soutenu par des spéculations concernant un éventuel intérêt d'un grand laboratoire, comme l'américain Eli Lilly ou le britannique AstraZeneca, pour une acquisition de la biotech.
Les résultats d'étude présentés lundi par Abivax montrent qu'à la dose la plus élevée de 50 milligrammes, un patient a développé un cancer de la prostate, un autre a reçu un diagnostic de cancer du sein et un troisième a développé un cancer du côlon. Cela correspondait à un taux d'incidence de 0,5% pour chaque type de cancer. Aucun patient du groupe recevant la dose de 25 milligrammes ni aucun des patients sous placebo n'a développé de cancer.
Abivax a précisé que les cas de cancers de la prostate, du sein et du côlon avaient été considérés par les chercheurs comme non liés au traitement.
Par ailleurs, trois patients ayant reçu la dose de 50 milligrammes ont développé deux formes bénignes de cancer de la peau. Deux de ces cas ont été jugés sans rapport avec le traitement et un troisième patient avait des antécédents de cancer de la peau, a précisé la biotech.
"Les investigateurs ont jugé ces événements non liés au traitement, mais ce type de déséquilibre est particulièrement sensible pour un actif destiné à une utilisation chronique dans la RCH", commente Invest Securities.
"A ce stade, la lecture clinique reste donc très favorable sur l'efficacité, mais la perception du dossier devient plus dépendante de la caractérisation détaillée de la sécurité, notamment à la dose 50 milligrammes, et des échanges [...] à venir" avec les autorités de régulation, ajoute l'intermédiaire financier.
+ Abivax garde le cap +
Abivax a assuré que ces données récoltées sur 580 patients au cours de 44 semaines et issues des essais de phase 3, la dernière étape avant une éventuelle demande de commercialisation, démontraient "des résultats d'efficacité robustes et cliniquement significatifs sur plusieurs mesures du contrôle de la maladie".
Le traitement par l'obéfazimod a également été bien toléré, aucun nouveau signal en la matière n'ayant été observé, a précisé la biotech.
Selon le directeur général d'Abivax, Marc de Garidel, ces résultats "soulignent le potentiel exceptionnel de l'obéfazimod à redéfinir le paysage thérapeutique de la rectocolite hémorragique".
"Grâce à son efficacité durable et convaincante, à son profil de sécurité favorable et à la commodité d'un traitement oral administré une fois par jour, l'obéfazimod a le potentiel de transformer la prise en charge des patients atteints de RCH", a ajouté le dirigeant.
Dans ce cadre, le groupe a confirmé que le dépôt d'une demande de mise sur le marché du médicament auprès des autorités sanitaires américaines était prévu en fin d'année.
Abivax évalue également l'obéfazimod dans le traitement de la maladie de Crohn, une autre maladie inflammatoire de l'intestin, et les résultats d'un essai de phase 2 sont attendus à la mi-2027.
Une étude phase 2 permet de déterminer la dose optimale d'un médicament ou d'un vaccin et d'étudier son efficacité pharmacologique.
Le groupe a récemment indiqué qu'il conservait une trésorerie suffisante pour se financer jusqu'à la fin 2027.
Agefi-Dow Jones The financial newswire